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Eficiência de CNAF Vs VNI em Paciente com FR Aguda Tipo 2

22 de janeiro de 2023 atualizado por: Gehad Ahmed Ali, Beni-Suef University

Avaliação da Eficiência da Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda

Fundamento: Na insuficiência respiratória hipóxica aguda, o tratamento com oxigênio por cânula nasal de alto fluxo (HFNC) está ganhando popularidade. No entanto, há apenas um pequeno corpo de pesquisa para apoiar o uso de CNAF na insuficiência respiratória aguda (IRA) com hipercapnia.

Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) na redução da taxa de intubação endotraqueal e do nível de PCO2 em pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda moderada tipo II em comparação com a ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP).

Métodos: Um estudo de controle randomizado que foi conduzido em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada IRA (gasometria arterial pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg) que foram internados em unidades de terapia intensiva respiratória e médica de setembro de 2020 a fevereiro de 2022 e receberam CNAF ou VNI. O desfecho foi a falha do tratamento, indicada por ventilação invasiva ou mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes adultos de ambos os sexos internados em UTI com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada.

Os pacientes incluídos foram divididos em dois grupos:

  • Grupo A: 50 pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada que foram tratados com CNAF como suporte ventilatório.
  • Grupo B: 50 pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada que foram tratados com VNI como suporte ventilatório.

Dispositivo usado:

  • Para o grupo A (HFNC): usamos Airvo 2 Fabricante: Fisher & Paykel Co., Precision flow Hi-VNI ™ (Vapotherm) ou construído no modo HFNC em (ventilador e Vollution).
  • Para o grupo B (NIV): foi utilizado o Ventilador Puritan Bennett™ 840 e a interface utilizada foi máscara oro nasal de tamanho adequado a cada paciente.

Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos ao seguinte:

  1. Obtenção do histórico: O histórico completo foi obtido dos parentes próximos dos pacientes, incluindo dados pessoais e um histórico médico detalhado.
  2. Avaliação clínica completa: Todos os pacientes foram submetidos a exame clínico completo, incluindo exame geral e do tórax.
  3. Investigações:

    1. Laboratório:

      • Investigações laboratoriais de rotina, incluindo: (CBC, Na, K, Ureia, Creatinina, AST, ALT, Albumina, INR,…… (.

      • ABG: na admissão e conforme necessário para acompanhamento.
      • Teste de função pulmonar feito anteriormente 3 a 6 meses antes do estudo, se disponível
    2. Radiológico:

      • Radiografia de tórax na admissão e conforme necessário para acompanhamento.
      • Imagens adicionais de acordo com o julgamento clínico como (TC de tórax, u/s de tórax)
  4. Intervenção:

    • Incluímos todos os pacientes adultos internados na UTI com Hipercápnica Aguda moderada: >7,25 e <7,35 e PCO2>45mmHg.

Durante a intervenção, todos os pacientes incluídos foram tratados em uma seleção aleatória de um para um de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.com ventilação não invasiva (VNI) ou com cânula nasal de alto fluxo (HFNC). Ambos os grupos foram tratados da forma usual de terapia medicamentosa de acordo com a etiologia de suas doenças.

1. Grupo A: Grupo de oxigênio de alto fluxo A cânula nasal de alto fluxo foi aplicada continuamente através de (dispositivo Airvo 2 fabricado pela Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia ou Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm ) e construído no modo HFNC em (ventilador Volution ). A fração de oxigênio no gás que flui no sistema foi posteriormente ajustada para manter SpO2 de 88-92%. Oxigênio de alto fluxo foi aplicado por pelo menos 4 horas por dia. taxa de fluxo de 40 litros/minuto quando PH 7,30-7,35 e mais de 40 litros/minuto quando PH 7,25-7,29. A temperatura foi inicialmente ajustada para 37°C, a menos que relatada como muito quente pelos pacientes no início.

Monitoramento rigoroso e acompanhamento do desmame com base na resposta do paciente representada pelos parâmetros respiratórios, conforto do paciente e gasometria arterial .

Grupo B: Grupo de ventilação não invasiva:

A ventilação não invasiva foi aplicada ao paciente por meio de uma máscara oronasal conectada a um ventilador de UTI.

O nível de pressão de suporte foi ajustado com o objetivo de obter volume corrente de 6 a 8 ml por quilograma de peso corporal previsto, PEEP ajustado para 5 cm de água. A FiO2 foi ajustada para manter a SpO2 de 88-92%.

A duração minimamente necessária da ventilação não invasiva foi de 4 horas por dia. A ventilação não invasiva foi aplicada em sessões de pelo menos 2 horas e poderia ser retomada se a frequência respiratória fosse superior a 30 respirações por minuto ou a SpO2 inferior a 88%.

Todas as configurações do ventilador foram reajustadas com base nos resultados da oximetria contínua, medições de gases arteriais e parâmetros do ventilador (volume corrente, frequência respiratória e vazamento da máscara), bem como no conforto do paciente.

Quando FiO2 era menor que 30%, volume corrente maior que 6 mL/kg de peso corporal previsto com pressão de suporte igual ou menor que 8 cm H2O e nível de PEEP em 5 cm H2O, a retirada da VNI era iniciada e a oxigenoterapia convencional era aplicada continuamente através de cânula nasal ou máscara facial de oxigênio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egito
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos de ambos os sexos internados em UTI com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada.

Os pacientes incluídos foram divididos em dois grupos:

  • Grupo A: 50 pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada que foram tratados com CNAF como suporte ventilatório.
  • Grupo B: 50 pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada que foram tratados com VNI como suporte ventilatório.

Descrição

Critérios de inclusão: • Pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada definida por HP: >7,25 e <7,35 e PCO2 >45mmHg que foram internados na UTI e receberam CNAF ou VNI

-

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos
  • Pacientes com consciência alterada definida por um escore de coma de Glasgow >12 pontos.
  • Instabilidade hemodinâmica definida por pressão arterial sistólica 90 mmHg, pressão arterial média 65 mmHg, em uso de vasopressor, confusão, dor no peito ou perda de consciência)
  • PH>7,25
  • Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal imediata.
  • Contra-indicação para VNI (trauma oral e facial, catarro excessivo com baixa capacidade de expectoração, vômitos e Epistaxe)
  • Pacientes pós-parada cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CNAF
Pacientes tratados com CNAF
NVI
Pacientes tratados com VNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha da modalidade de tratamento
Prazo: 1 hora
falha na melhora da HP
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 28 dias
morte de paciente durante internação na UTI
28 dias
Permanência na UTI
Prazo: 28 dias
tempo de permanência na UTI
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FMBSUREC/01092020/Ali

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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