- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05698641
Eficiência de CNAF Vs VNI em Paciente com FR Aguda Tipo 2
Avaliação da Eficiência da Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda
Fundamento: Na insuficiência respiratória hipóxica aguda, o tratamento com oxigênio por cânula nasal de alto fluxo (HFNC) está ganhando popularidade. No entanto, há apenas um pequeno corpo de pesquisa para apoiar o uso de CNAF na insuficiência respiratória aguda (IRA) com hipercapnia.
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) na redução da taxa de intubação endotraqueal e do nível de PCO2 em pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda moderada tipo II em comparação com a ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP).
Métodos: Um estudo de controle randomizado que foi conduzido em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada IRA (gasometria arterial pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg) que foram internados em unidades de terapia intensiva respiratória e médica de setembro de 2020 a fevereiro de 2022 e receberam CNAF ou VNI. O desfecho foi a falha do tratamento, indicada por ventilação invasiva ou mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos de ambos os sexos internados em UTI com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada.
Os pacientes incluídos foram divididos em dois grupos:
- Grupo A: 50 pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada que foram tratados com CNAF como suporte ventilatório.
- Grupo B: 50 pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada que foram tratados com VNI como suporte ventilatório.
Dispositivo usado:
- Para o grupo A (HFNC): usamos Airvo 2 Fabricante: Fisher & Paykel Co., Precision flow Hi-VNI ™ (Vapotherm) ou construído no modo HFNC em (ventilador e Vollution).
- Para o grupo B (NIV): foi utilizado o Ventilador Puritan Bennett™ 840 e a interface utilizada foi máscara oro nasal de tamanho adequado a cada paciente.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos ao seguinte:
- Obtenção do histórico: O histórico completo foi obtido dos parentes próximos dos pacientes, incluindo dados pessoais e um histórico médico detalhado.
- Avaliação clínica completa: Todos os pacientes foram submetidos a exame clínico completo, incluindo exame geral e do tórax.
Investigações:
Laboratório:
• Investigações laboratoriais de rotina, incluindo: (CBC, Na, K, Ureia, Creatinina, AST, ALT, Albumina, INR,…… (.
- ABG: na admissão e conforme necessário para acompanhamento.
- Teste de função pulmonar feito anteriormente 3 a 6 meses antes do estudo, se disponível
Radiológico:
- Radiografia de tórax na admissão e conforme necessário para acompanhamento.
- Imagens adicionais de acordo com o julgamento clínico como (TC de tórax, u/s de tórax)
Intervenção:
- Incluímos todos os pacientes adultos internados na UTI com Hipercápnica Aguda moderada: >7,25 e <7,35 e PCO2>45mmHg.
Durante a intervenção, todos os pacientes incluídos foram tratados em uma seleção aleatória de um para um de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.com ventilação não invasiva (VNI) ou com cânula nasal de alto fluxo (HFNC). Ambos os grupos foram tratados da forma usual de terapia medicamentosa de acordo com a etiologia de suas doenças.
1. Grupo A: Grupo de oxigênio de alto fluxo A cânula nasal de alto fluxo foi aplicada continuamente através de (dispositivo Airvo 2 fabricado pela Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia ou Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm ) e construído no modo HFNC em (ventilador Volution ). A fração de oxigênio no gás que flui no sistema foi posteriormente ajustada para manter SpO2 de 88-92%. Oxigênio de alto fluxo foi aplicado por pelo menos 4 horas por dia. taxa de fluxo de 40 litros/minuto quando PH 7,30-7,35 e mais de 40 litros/minuto quando PH 7,25-7,29. A temperatura foi inicialmente ajustada para 37°C, a menos que relatada como muito quente pelos pacientes no início.
Monitoramento rigoroso e acompanhamento do desmame com base na resposta do paciente representada pelos parâmetros respiratórios, conforto do paciente e gasometria arterial .
Grupo B: Grupo de ventilação não invasiva:
A ventilação não invasiva foi aplicada ao paciente por meio de uma máscara oronasal conectada a um ventilador de UTI.
O nível de pressão de suporte foi ajustado com o objetivo de obter volume corrente de 6 a 8 ml por quilograma de peso corporal previsto, PEEP ajustado para 5 cm de água. A FiO2 foi ajustada para manter a SpO2 de 88-92%.
A duração minimamente necessária da ventilação não invasiva foi de 4 horas por dia. A ventilação não invasiva foi aplicada em sessões de pelo menos 2 horas e poderia ser retomada se a frequência respiratória fosse superior a 30 respirações por minuto ou a SpO2 inferior a 88%.
Todas as configurações do ventilador foram reajustadas com base nos resultados da oximetria contínua, medições de gases arteriais e parâmetros do ventilador (volume corrente, frequência respiratória e vazamento da máscara), bem como no conforto do paciente.
Quando FiO2 era menor que 30%, volume corrente maior que 6 mL/kg de peso corporal previsto com pressão de suporte igual ou menor que 8 cm H2O e nível de PEEP em 5 cm H2O, a retirada da VNI era iniciada e a oxigenoterapia convencional era aplicada continuamente através de cânula nasal ou máscara facial de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egito
- Faculty of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos de ambos os sexos internados em UTI com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada.
Os pacientes incluídos foram divididos em dois grupos:
- Grupo A: 50 pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada que foram tratados com CNAF como suporte ventilatório.
- Grupo B: 50 pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada que foram tratados com VNI como suporte ventilatório.
Descrição
Critérios de inclusão: • Pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda moderada definida por HP: >7,25 e <7,35 e PCO2 >45mmHg que foram internados na UTI e receberam CNAF ou VNI
-
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Pacientes com consciência alterada definida por um escore de coma de Glasgow >12 pontos.
- Instabilidade hemodinâmica definida por pressão arterial sistólica 90 mmHg, pressão arterial média 65 mmHg, em uso de vasopressor, confusão, dor no peito ou perda de consciência)
- PH>7,25
- Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal imediata.
- Contra-indicação para VNI (trauma oral e facial, catarro excessivo com baixa capacidade de expectoração, vômitos e Epistaxe)
- Pacientes pós-parada cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CNAF
Pacientes tratados com CNAF
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NVI
Pacientes tratados com VNI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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falha da modalidade de tratamento
Prazo: 1 hora
|
falha na melhora da HP
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: 28 dias
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morte de paciente durante internação na UTI
|
28 dias
|
Permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
tempo de permanência na UTI
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/01092020/Ali
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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