- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05698641
급성 유형 2 RF 환자에서 HFNC 대 NIV의 효율성
급성 과탄산 호흡 부전 환자에서 고유량 비강 캐뉼라 대 비침습적 인공호흡의 효율성 평가
배경: 급성 저산소성 호흡 부전에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 치료가 인기를 얻고 있다. 그러나 고칼슘혈증이 있는 급성 호흡 부전(ARF)에서 HFNC의 사용을 뒷받침하는 작은 연구 기관이 있습니다.
연구 목적: 비침습적 양압 환기(NIPPV)와 비교하여 급성 중등도 II형 호흡 부전이 있는 성인 환자의 기관 내 삽관 속도 및 PCO2 수준을 감소시키는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)의 효과를 평가합니다.
방법 : 급성 중등도의 과탄산성 호흡 부전 ARF(동맥혈 가스 pH 7.25-7.35, 2020년 9월부터 2022년 2월까지 호흡기 및 의료 중환자실에 입원하고 HFNC 또는 NIV를 받은 PaCO2>45 mmHg). 끝점은 침습적 환기 또는 사망률로 표시되는 치료 실패였습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
급성 중등도의 과탄산성 호흡 부전으로 중환자실에 입원한 남녀 성인 환자.
포함된 환자를 두 그룹으로 나누었습니다.
- 그룹 A: 인공호흡기로서 HFNC로 치료받은 급성 중등도의 고칼슘혈증성 호흡 부전 환자 50명.
- 그룹 B: 환기 지원으로 NIV로 치료받은 급성 중등도의 고칼슘혈증성 호흡 부전 환자 50명.
사용한 장치:
- 그룹 A(HFNC)의 경우: Airvo 2 제조업체: Fisher &Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™(Vapotherm) 또는 내장된 HFNC 모드(e Volution 환풍기)를 사용했습니다.
- B군(NIV)의 경우: Puritan Bennett™ 840 인공호흡기를 사용하였고 인터페이스는 각 환자에게 맞는 크기의 구강 비강 마스크를 사용했습니다.
연구에 포함된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 병력 청취: 개인 데이터 및 자세한 병력을 포함하여 환자의 가까운 친척으로부터 전체 병력을 채취했습니다.
- 전체 임상 평가: 모든 환자는 일반 및 흉부 검사를 포함한 전체 임상 검사를 받았습니다.
조사 :
실혐실:
• 일상적인 검사실 조사: (CBC, Na , K ,Urea ,Creatinine , AST,ALT, Albumin , INR,……( .
- ABG: 입학 시 및 후속 조치에 필요한 경우.
- 가능한 경우 연구 3~6개월 전에 이전에 실시한 폐 기능 검사
방사선:
- 입원 시 및 후속 조치에 필요한 경우 흉부 엑스레이.
- (CT 흉부, 흉부 u/s)와 같은 임상적 판단에 따른 추가 영상
간섭:
- 급성 중등도 Hypercapnic 환자 PH: >7.25 및 <7.35 및 PCO2>45mmHg로 ICU에 입원한 모든 성인 환자를 포함했습니다.
중재 기간 동안 포함된 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 무작위로 1대1로 선택되어 치료를 받았습니다. 비침습적 환기(NIV) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 사용합니다. 두 그룹 모두 그들의 질병 병인에 따라 일반적인 방식의 약물 치료를 받았다.
1. 그룹 A : 고유량 산소계 고유량 비강 캐뉼라(뉴질랜드 오클랜드 소재 Fisher & Paykel Healthcare에서 제조한 Airvo 2 장치 또는 Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm )를 통해 지속적으로 적용하고 HFNC 모드로 내장) (e 볼루션 인공호흡기). 이후 시스템에 흐르는 가스의 산소 분율은 SpO2를 88-92%로 유지하도록 조정되었습니다. 고유량 산소를 하루에 최소 4시간 동안 공급했습니다.초기 PH 7.30-7.35일 때 유량 40리터/분 PH 7.25-7.29일 때 40리터/분 이상. 시작 시 환자가 너무 뜨겁다고 보고하지 않는 한 처음에는 온도를 37°C로 설정했습니다.
호흡 매개변수, 환자의 편안함 및 동맥혈 가스로 표시되는 환자 반응을 기반으로 이유에 대한 면밀한 모니터링 및 후속 조치.
그룹 B: 비침습적 환기 그룹:
비침습적 인공호흡은 ICU 인공호흡기에 연결된 구강 마스크를 통해 환자에게 적용되었습니다.
압력 지원 수준은 예상 체중 1kg당 6~8ml의 일회 호흡량을 얻기 위해 조정되었으며, PEEP는 5cm의 물이 되도록 조정되었습니다. FiO2는 88-92%의 SpO2를 유지하도록 조정되었습니다.
비침습적 환기의 최소 요구 시간은 하루 4시간이었습니다. 비침습적 환기는 최소 2시간 동안 적용되었으며 호흡률이 분당 30회 이상이거나 SpO2가 88% 미만인 경우 재개할 수 있습니다.
모든 인공호흡기 설정은 지속적인 산소 측정 결과, 동맥혈 가스 측정 및 인공호흡기 매개변수(일회호흡량, 호흡수 및 마스크 누출)와 환자의 편안함을 기반으로 재조정되었습니다.
FiO2가 30% 미만, 8cm H2O 이하의 압력 지원 및 5cm H2O에서 PEEP 수준으로 예상 체중의 6mL/kg보다 높은 일회 호흡량일 때 NIV 중단을 시작하고 기존의 산소 요법을 지속적으로 적용했습니다. 비강 캐뉼라 또는 산소 안면 마스크를 통해.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bani Suwayf
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Banī Suwayf, Bani Suwayf, 이집트
- Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
급성 중등도의 과탄산성 호흡 부전으로 중환자실에 입원한 남녀 성인 환자.
포함된 환자를 두 그룹으로 나누었습니다.
- 그룹 A: 인공호흡기로서 HFNC로 치료받은 급성 중등도의 고칼슘혈증성 호흡 부전 환자 50명.
- 그룹 B: 환기 지원으로 NIV로 치료받은 급성 중등도의 고칼슘혈증성 호흡 부전 환자 50명.
설명
포함 기준:• 중환자실에 입원하고 HFNC 또는 NIV를 받은 PH: >7.25 및 <7.35 및 PCO2 >45mmHg로 정의된 급성 중등도 고탄산 호흡 부전 환자
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제외 기준:
- 18세 미만 환자
- Glasgow 혼수 점수 >12점으로 정의되는 의식 변화가 있는 환자.
- 수축기 동맥 혈압 90mmHg, 평균 동맥 혈압 65mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성, 승압기 사용 시, 착란, 흉통 또는 의식 상실)
- PH>7.25
- 즉각적인 기관내 삽관이 필요한 환자.
- NIV 금기 (구강 및 안면 외상, 객담 능력이 떨어지는 과도한 가래, 구토 및 비출혈)
- 심정지 후 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HFNC
HFNC로 치료받은 환자
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NIV
NIV로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 방식의 실패
기간: 1 시간
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PH 개선 실패
|
1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 28일
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ICU 체류 중 환자 사망
|
28일
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ICU 체류
기간: 28일
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ICU의 시간 체류
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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