- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05698641
HFNC vs NIV tehokkuus potilaalla, jolla on akuutti tyypin 2 RF
Korkean virtauksen nenäkanyylin tehokkuuden arviointi verrattuna noninvasiiviseen ventilaatioon potilailla, joilla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus
Tausta: Akuutissa hypoksisessa hengitysvajauksessa korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) -happihoito on saamassa suosiota. On kuitenkin olemassa vain pieni joukko tutkimuksia, jotka tukevat HFNC:n käyttöä akuutissa hengitysvajauksessa (ARF) ja hyperkapniassa.
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) tehokkuutta endotrakeaalisen intubaationopeuden ja PCO2-tason vähentämisessä aikuispotilailla, joilla on akuutti kohtalainen tyypin II hengitysvajaus verrattuna noninvasiiviseen positiiviseen paineventilaatioon (NIPPV).
Menetelmät : Satunnaistettu kontrollitutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla oli akuutti kohtalainen hyperkapninen hengitysvajaus ARF (valtimoveren kaasut pH 7,25-7,35, PaCO2> 45 mmHg), jotka otettiin hengityselinten ja lääketieteellisen tehohoidon yksiköihin syyskuusta 2020 helmikuuhun 2022 ja saivat HFNC:n tai NIV:n. Päätetapahtuma oli hoidon epäonnistuminen, jonka osoitti joko invasiivinen ventilaatio tai kuolleisuus .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kumpaakin sukupuolta olevat aikuispotilaat, jotka joutuivat teho-osastolle akuutin kohtalaisen hyperkapnisen hengitysvajauksen vuoksi.
Mukana olleet potilaat jaettiin kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: 50 potilasta, joilla oli akuutti kohtalainen hyperkapninen hengitysvajaus ja joita hoidettiin HFNC:llä ventilaatiotukena.
- Ryhmä B: 50 potilasta, joilla oli akuutti kohtalainen hyperkapninen hengitysvajaus ja joita hoidettiin NIV:llä ventilaatiotukena.
Käytetty laite:
- Ryhmässä A (HFNC): käytimme joko Airvo 2 -valmistajaa: Fisher &Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) tai sisäänrakennettua HFNC-tilaa (e Volution ventilaattori).
- Ryhmässä B (NIV): käytimme Puritan Bennett™ 840 -hengityslaitetta ja käyttöliittymänä oli kullekin potilaalle sopivan kokoinen nenänaamari.
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Anamneesi: Täydellinen historia otettiin potilaiden lähisukulaisista, mukaan lukien henkilötiedot ja yksityiskohtainen sairaushistoria.
- Täydellinen kliininen arviointi: Kaikille potilaille tehtiin täydellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien yleinen ja rintakehän tutkimus.
Tutkimukset:
Laboratorio:
• Rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien: (CBC, Na, K, Urea, Kreatiniini, AST, ALT, albumiini, INR,…… ( .
- ABG: sisäänpääsyn yhteydessä ja tarpeen mukaan seurantaa varten.
- Keuhkojen toimintakoe, joka tehtiin aiemmin 3–6 kuukautta ennen tutkimusta, jos mahdollista
Radiologinen:
- Rintakehän röntgen sisäänpääsyn yhteydessä ja tarpeen mukaan seurantaa varten.
- Lisäkuvaus kliinisen arvion mukaan (CT rintakehä, rintakehän u/s )
Interventio:
- Otimme mukaan kaikki teho-osastolle otetut aikuiset potilaat, joiden akuutti kohtalainen hyperkapnia PH: >7,25 ja <7,35 ja PCO2>45 mmHg.
Intervention aikana kaikkia mukana olleita potilaita hoidettiin satunnaistetulla yksi-yhteen valinnalla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan joko ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) tai korkean virtauksen nenäkanyylilla (HFNC). Molempia ryhmiä hoidettiin tavanomaisella lääkehoidolla sairauden etiologian mukaan.
1. Ryhmä A: Korkeavirtaushappiryhmä Korkeavirtausnenäkanyylia asetettiin jatkuvasti läpi (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti valmistama Airvo 2 -laite tai Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) ja rakennettu HFNC-tilassa (e Volution ventilaattori ). Järjestelmässä virtaavan kaasun happiosuus säädettiin tämän jälkeen siten, että SpO2 pysyi 88-92 %:ssa. Korkeavirtaushappea levitettiin vähintään 4 tuntia päivässä virtausnopeus 40 litraa/minuutti, kun pH 7,30-7,35 ja yli 40 litraa minuutissa, kun pH on 7,25-7,29. Lämpötila asetettiin alun perin 37 °C:seen, elleivät potilaat ilmoittaneet liian kuumaksi aloituksen yhteydessä.
Vieroituksen tarkka seuranta ja seuranta perustuu potilaan vasteeseen, jota edustavat hengitysparametrit, potilaan mukavuus ja valtimoverikaasut.
Ryhmä B: Noninvasiivinen ilmanvaihtoryhmä:
Potilaalle kohdistettiin noninvasiivista ventilaatiota oronasaalisen maskin kautta, joka oli liitetty teho-osaston ventilaattoriin.
Paineen tukitasoa säädettiin tavoitteena saada hengityksen tilavuus 6-8 ml ennustettua ruumiinpainokiloa kohden, PEEP säädettiin 5 cm:ksi vettä. FiO2 säädettiin siten, että SpO2 pysyi 88-92 %:ssa.
Minimaalinen ei-invasiivisen ventilaation kesto oli 4 tuntia päivässä. Noninvasiivista ventilaatiota käytettiin vähintään 2 tunnin jaksoissa ja sitä voitiin jatkaa, jos hengitystiheys oli yli 30 hengitystä minuutissa tai SpO2 oli alle 88 %.
Kaikki ventilaattorin asetukset säädettiin uudelleen jatkuvan oksimetrian tulosten, valtimoverikaasujen mittausten ja hengityslaitteen parametrien (hengitystilavuus, hengitystiheys ja maskin vuoto) sekä potilaan mukavuuden perusteella.
Kun FiO2 oli alle 30 %, hengityksen tilavuus yli 6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta painetuen ollessa yhtä suuri tai pienempi kuin 8 cm H2O ja PEEP-tasolla 5 cm H2O:ssa, NIV-poisto aloitettiin ja tavanomaista happihoitoa käytettiin jatkuvasti. nenäkanyylin tai happinaamion kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egypti
- Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kumpaakin sukupuolta olevat aikuispotilaat, jotka joutuivat teho-osastolle akuutin kohtalaisen hyperkapnisen hengitysvajauksen vuoksi.
Mukana olleet potilaat jaettiin kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: 50 potilasta, joilla oli akuutti kohtalainen hyperkapninen hengitysvajaus ja joita hoidettiin HFNC:llä ventilaatiotukena.
- Ryhmä B: 50 potilasta, joilla oli akuutti kohtalainen hyperkapninen hengitysvajaus ja joita hoidettiin NIV:llä ventilaatiotukena.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• Akuutti keskivaikea hyperkapninen hengitysvajaus PH:n mukaan: >7,25 ja <7,35 ja PCO2 >45 mmHg, jotka otettiin icu-hoitoon ja saivat HFNC- tai NIV-hoitoa
-
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on muuttunut tajunta ja joiden Glasgow'n kooman pistemäärä on >12 pistettä.
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään systolisella valtimoverenpaineella 90 mmHg, keskimääräisellä valtimoverenpaineella 65 mm Hg, vasopressorilla, sekavuus, rintakipu tai tajunnan menetys)
- PH>7,25
- Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä endotrakeaalista intubaatiota.
- NIV:n vasta-aihe (suun ja kasvojen trauma, liiallinen lima ja huono yskäneritys, oksentelu ja nenäverenvuoto)
- Sydänpysähdyksen jälkeiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HFNC
HFNC:llä hoidetut potilaat
|
|
NIV
NIV:llä hoidetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitomuodon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
epäonnistuminen PH:n parantamisessa
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaan kuolema icu-hoidon aikana
|
28 päivää
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
icun oleskelun aika
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/01092020/Ali
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 hengitysvajaus
-
Danderyd HospitalRekrytointiCOVID 19 | Influenssa Virus | SARS-CoV-2 virus | Respiratory Synctial VirusRuotsi
-
National Institute for Communicable Diseases, South...Centers for Disease Control and Prevention; Fogarty International Center... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiInfluenssa | SARS-CoV-2-infektio | Respiratory Syncytal Virus (RSV)Etelä-Afrikka
-
Tulane UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAstma | Bronkioliitti | Respiratory Syncytal Virus (RSV) | SARS CoV 2 -infektioYhdysvallat
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrytointiSARS-CoV2-infektio | Influenssa A | Respiratory Syncytal Virus (RSV) | Influenssa BEspanja
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiMetabolinen sairaus | Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta | AICDA, OMIM *605257, Immunodeficiency With Hyper-IgM, tyyppi 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-oireyhtymä 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemia, hemolyyttinen, UMPH1-puutoksen vuoksi | UMPS, OMIM *613891, suun happamuus | DHODH, OMIM *126064... ja muut ehdotYhdysvallat