- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05698641
Účinnost HFNC vs NIV u pacienta s akutním RF typu 2
Hodnocení účinnosti vysokoprůtokové nosní kanyly versus neinvazivní ventilace u pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním
Východiska: U akutního hypoxického respiračního selhání získává na oblibě léčba kyslíkem vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC). Existuje však jen malý počet výzkumů, které podporují použití HFNC při akutním respiračním selhání (ARF) s hyperkapnií.
Cíl studie: Zhodnotit účinnost vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) při snižování rychlosti endotracheální intubace a hladiny PCO2 u dospělých pacientů s akutním středně těžkým respiračním selháním typu II ve srovnání s neinvazivní ventilací pozitivním tlakem (NIPPV).
Metody: Randomizovaná kontrolní studie, která byla provedena u pacientů s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním ARF (arteriální krevní plyny pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg), kteří byli přijati na respirační a lékařskou kritickou péči od září 2020 do února 2022 a podstoupili HFNC nebo NIV. Koncovým bodem bylo selhání léčby, které bylo indikováno buď invazivní ventilací nebo mortalitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dospělí pacienti obou pohlaví, kteří byli přijati na JIP s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním.
Zahrnutí pacienti byli rozděleni do dvou skupin:
- Skupina A: 50 pacientů s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří byli léčeni HFNC jako ventilační podporou.
- Skupina B: 50 pacientů s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří byli léčeni NIV jako ventilační podporou.
Použité zařízení:
- Pro skupinu A (HFNC): použili jsme buď Airvo 2 Výrobce: Fisher & Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) nebo vestavěný v režimu HFNC v (e Volution ventilátor).
- Pro skupinu B (NIV): použili jsme ventilátor Puritan Bennett™ 840 a použitým rozhraním byla orální nosní maska odpovídající velikosti každému pacientovi.
Všichni pacienti zařazení do studie budou podrobeni následujícímu:
- Odběr anamnézy: Úplná anamnéza byla odebrána od blízkých příbuzných pacientů včetně osobních údajů a podrobné anamnézy.
- Úplné klinické hodnocení: Všichni pacienti byli podrobeni úplnému klinickému vyšetření včetně celkového vyšetření a vyšetření hrudníku.
vyšetřování:
Laboratoř:
• Rutinní laboratorní vyšetření včetně: (CBC, Na, K, Močovina, Kreatinin, AST, ALT, Albumin, INR,…… ( .
- ABG: při přijetí a podle potřeby pro sledování.
- Test plicních funkcí, který byl dříve proveden 3 až 6 měsíců před studií, pokud je k dispozici
Radiologické:
- Rentgen hrudníku při přijetí a podle potřeby pro sledování.
- Doplňkové zobrazení podle klinického posouzení jako (CT hrudníku, hrudníku u/s)
Zásah:
- Zahrnuli jsme všechny přijaté dospělé pacienty na JIP s akutní středně těžkou hyperkapnickou PH: >7,25 a <7,35 a PCO2>45 mmHg.
Během intervence byli všichni zahrnutí pacienti léčeni v randomizovaném výběru jedna ku jedné podle kritérií pro zařazení a vyloučení buď neinvazivní ventilací (NIV), nebo pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC). Obě skupiny byly léčeny obvyklým způsobem medikamentózní terapie podle etiologie onemocnění.
1. Skupina A: Skupina s vysokým průtokem kyslíku Nosní kanyla s vysokým průtokem byla aplikována nepřetržitě skrz (zařízení Airvo 2 vyrobené společností Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland nebo Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) a zabudované v režimu HFNC v (e Voluční ventilátor ). Frakce kyslíku v plynu proudícím v systému byla následně upravena tak, aby se udržel Sp02 na 88-92 %. Na začátku byl aplikován vysokoprůtokový kyslík po dobu alespoň 4 hodin denně průtok 40 litrů/minutu při PH 7,30-7,35 a více než 40 litrů / minutu při PH 7,25-7,29. Teplota byla zpočátku nastavena na 37 °C, pokud pacienti při zahájení neuvedli příliš vysokou teplotu.
Pečlivé sledování a sledování po odstavení na základě odpovědi pacienta reprezentované respiračními parametry, pohodlím pacienta a arteriálními krevními plyny.
Skupina B: Skupina neinvazivní ventilace:
Pacientovi byla aplikována neinvazivní ventilace přes oronazální masku napojenou na ventilátor JIP.
Úroveň tlakové podpory byla upravena s cílem získat dechový objem 6 až 8 ml na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti, PEEP upraven na 5 cm vody. Fi02 byl upraven tak, aby se udržel SpO2 88-92 %.
Minimální požadovaná délka neinvazivní ventilace byla 4 hodiny denně. Neinvazivní ventilace byla aplikována v relacích trvajících alespoň 2 hodiny a mohla být obnovena, pokud byla dechová frekvence vyšší než 30 dechů za minutu nebo SpO2 byla nižší než 88 %.
Všechna nastavení ventilátoru byla znovu upravena na základě výsledků kontinuální oxymetrie, měření arteriálních krevních plynů a parametrů ventilátoru (dechový objem, dechová frekvence a únik masky) a také na pohodlí pacienta.
Když byl FiO2 nižší než 30 %, dechový objem vyšší než 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti s tlakovou podporou rovnou nebo nižší než 8 cm H2O a hladinou PEEP při 5 cm H2O, bylo zahájeno stažení NIV a byla nepřetržitě aplikována konvenční oxygenoterapie přes nosní kanylu nebo kyslíkovou masku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egypt
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí pacienti obou pohlaví, kteří byli přijati na JIP s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním.
Zahrnutí pacienti byli rozděleni do dvou skupin:
- Skupina A: 50 pacientů s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří byli léčeni HFNC jako ventilační podporou.
- Skupina B: 50 pacientů s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří byli léčeni NIV jako ventilační podporou.
Popis
Kritéria pro zařazení:• Pacienti s akutním středně závažným hyperkapnickým respiračním selháním definovaným PH: >7,25 a <7,35 a PCO2 >45 mmHg, kteří byli přijati na icu a podstoupili HFNC nebo NIV
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti se změněným vědomím definovaným skóre glasgowského kómatu >12 bodů.
- Hemodynamická nestabilita definovaná systolickým arteriálním krevním tlakem 90 mmHg, středním arteriálním krevním tlakem 65 mmHg, při vazopresoru, zmateností, bolestí na hrudi nebo ztrátou vědomí)
- PH>7,25
- Pacienti, kteří potřebují okamžitou endotracheální intubaci.
- Kontraindikace NIV (trauma úst a obličeje, nadměrný hlen se špatnou expektorační schopností, zvracení a epistaxe)
- Pacienti po zástavě srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HFNC
Pacienti léčení HFNC
|
|
NIV
Pacienti léčení NIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání léčebné modality
Časové okno: 1 hodina
|
selhání zlepšení PH
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 28 den
|
smrt pacienta během pobytu na JIP
|
28 den
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 28 den
|
čas pobytu icu
|
28 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/01092020/Ali
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie