Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HFNC vs NIV u pacienta s akutním RF typu 2

22. ledna 2023 aktualizováno: Gehad Ahmed Ali, Beni-Suef University

Hodnocení účinnosti vysokoprůtokové nosní kanyly versus neinvazivní ventilace u pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním

Východiska: U akutního hypoxického respiračního selhání získává na oblibě léčba kyslíkem vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC). Existuje však jen malý počet výzkumů, které podporují použití HFNC při akutním respiračním selhání (ARF) s hyperkapnií.

Cíl studie: Zhodnotit účinnost vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) při snižování rychlosti endotracheální intubace a hladiny PCO2 u dospělých pacientů s akutním středně těžkým respiračním selháním typu II ve srovnání s neinvazivní ventilací pozitivním tlakem (NIPPV).

Metody: Randomizovaná kontrolní studie, která byla provedena u pacientů s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním ARF (arteriální krevní plyny pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg), kteří byli přijati na respirační a lékařskou kritickou péči od září 2020 do února 2022 a podstoupili HFNC nebo NIV. Koncovým bodem bylo selhání léčby, které bylo indikováno buď invazivní ventilací nebo mortalitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dospělí pacienti obou pohlaví, kteří byli přijati na JIP s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním.

Zahrnutí pacienti byli rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina A: 50 pacientů s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří byli léčeni HFNC jako ventilační podporou.
  • Skupina B: 50 pacientů s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří byli léčeni NIV jako ventilační podporou.

Použité zařízení:

  • Pro skupinu A (HFNC): použili jsme buď Airvo 2 Výrobce: Fisher & Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) nebo vestavěný v režimu HFNC v (e Volution ventilátor).
  • Pro skupinu B (NIV): použili jsme ventilátor Puritan Bennett™ 840 a použitým rozhraním byla orální nosní maska ​​odpovídající velikosti každému pacientovi.

Všichni pacienti zařazení do studie budou podrobeni následujícímu:

  1. Odběr anamnézy: Úplná anamnéza byla odebrána od blízkých příbuzných pacientů včetně osobních údajů a podrobné anamnézy.
  2. Úplné klinické hodnocení: Všichni pacienti byli podrobeni úplnému klinickému vyšetření včetně celkového vyšetření a vyšetření hrudníku.
  3. vyšetřování:

    1. Laboratoř:

      • Rutinní laboratorní vyšetření včetně: (CBC, Na, K, Močovina, Kreatinin, AST, ALT, Albumin, INR,…… ( .

      • ABG: při přijetí a podle potřeby pro sledování.
      • Test plicních funkcí, který byl dříve proveden 3 až 6 měsíců před studií, pokud je k dispozici
    2. Radiologické:

      • Rentgen hrudníku při přijetí a podle potřeby pro sledování.
      • Doplňkové zobrazení podle klinického posouzení jako (CT hrudníku, hrudníku u/s)
  4. Zásah:

    • Zahrnuli jsme všechny přijaté dospělé pacienty na JIP s akutní středně těžkou hyperkapnickou PH: >7,25 a <7,35 a PCO2>45 mmHg.

Během intervence byli všichni zahrnutí pacienti léčeni v randomizovaném výběru jedna ku jedné podle kritérií pro zařazení a vyloučení buď neinvazivní ventilací (NIV), nebo pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC). Obě skupiny byly léčeny obvyklým způsobem medikamentózní terapie podle etiologie onemocnění.

1. Skupina A: Skupina s vysokým průtokem kyslíku Nosní kanyla s vysokým průtokem byla aplikována nepřetržitě skrz (zařízení Airvo 2 vyrobené společností Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland nebo Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) a zabudované v režimu HFNC v (e Voluční ventilátor ). Frakce kyslíku v plynu proudícím v systému byla následně upravena tak, aby se udržel Sp02 na 88-92 %. Na začátku byl aplikován vysokoprůtokový kyslík po dobu alespoň 4 hodin denně průtok 40 litrů/minutu při PH 7,30-7,35 a více než 40 litrů / minutu při PH 7,25-7,29. Teplota byla zpočátku nastavena na 37 °C, pokud pacienti při zahájení neuvedli příliš vysokou teplotu.

Pečlivé sledování a sledování po odstavení na základě odpovědi pacienta reprezentované respiračními parametry, pohodlím pacienta a arteriálními krevními plyny.

Skupina B: Skupina neinvazivní ventilace:

Pacientovi byla aplikována neinvazivní ventilace přes oronazální masku napojenou na ventilátor JIP.

Úroveň tlakové podpory byla upravena s cílem získat dechový objem 6 až 8 ml na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti, PEEP upraven na 5 cm vody. Fi02 byl upraven tak, aby se udržel SpO2 88-92 %.

Minimální požadovaná délka neinvazivní ventilace byla 4 hodiny denně. Neinvazivní ventilace byla aplikována v relacích trvajících alespoň 2 hodiny a mohla být obnovena, pokud byla dechová frekvence vyšší než 30 dechů za minutu nebo SpO2 byla nižší než 88 %.

Všechna nastavení ventilátoru byla znovu upravena na základě výsledků kontinuální oxymetrie, měření arteriálních krevních plynů a parametrů ventilátoru (dechový objem, dechová frekvence a únik masky) a také na pohodlí pacienta.

Když byl FiO2 nižší než 30 %, dechový objem vyšší než 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti s tlakovou podporou rovnou nebo nižší než 8 cm H2O a hladinou PEEP při 5 cm H2O, bylo zahájeno stažení NIV a byla nepřetržitě aplikována konvenční oxygenoterapie přes nosní kanylu nebo kyslíkovou masku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti obou pohlaví, kteří byli přijati na JIP s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním.

Zahrnutí pacienti byli rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina A: 50 pacientů s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří byli léčeni HFNC jako ventilační podporou.
  • Skupina B: 50 pacientů s akutním středně těžkým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří byli léčeni NIV jako ventilační podporou.

Popis

Kritéria pro zařazení:• Pacienti s akutním středně závažným hyperkapnickým respiračním selháním definovaným PH: >7,25 a <7,35 a PCO2 >45 mmHg, kteří byli přijati na icu a podstoupili HFNC nebo NIV

-

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti se změněným vědomím definovaným skóre glasgowského kómatu >12 bodů.
  • Hemodynamická nestabilita definovaná systolickým arteriálním krevním tlakem 90 mmHg, středním arteriálním krevním tlakem 65 mmHg, při vazopresoru, zmateností, bolestí na hrudi nebo ztrátou vědomí)
  • PH>7,25
  • Pacienti, kteří potřebují okamžitou endotracheální intubaci.
  • Kontraindikace NIV (trauma úst a obličeje, nadměrný hlen se špatnou expektorační schopností, zvracení a epistaxe)
  • Pacienti po zástavě srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HFNC
Pacienti léčení HFNC
NIV
Pacienti léčení NIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání léčebné modality
Časové okno: 1 hodina
selhání zlepšení PH
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28 den
smrt pacienta během pobytu na JIP
28 den
Pobyt na JIP
Časové okno: 28 den
čas pobytu icu
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/01092020/Ali

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání typu 2

Předplatit