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急性 2 型 RF 患者における HFNC と NIV の有効性

2023年1月22日 更新者:Gehad Ahmed Ali、Beni-Suef University

急性高炭酸ガス呼吸不全患者における高流量鼻カニューレ対非侵襲的換気の効率の評価

背景: 急性低酸素性呼吸不全では、高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素治療が人気を集めています。 ただし、高炭酸ガス血症を伴う急性呼吸不全 (ARF) での HFNC の使用を裏付ける研究はわずかしかありません。

研究の目的: 非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) と比較して、急性中等度 II 型呼吸不全の成人患者における気管内挿管率と PCO2 レベルの低下における高流量鼻カニューレ (HFNC) の有効性を評価すること。

方法 : 急性中等度高炭酸ガス性呼吸不全 ARF (動脈血ガス pH 7.25-7.35、 PaCO2>45 mmHg) で、2020 年 9 月から 2022 年 2 月までに呼吸器および救急医療ユニットに入院し、HFNC または NIV を受けた患者。エンドポイントは治療の失敗であり、侵襲的換気または死亡率のいずれかによって示されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性中等度高炭酸ガス性呼吸不全で ICU に入院した男女の成人患者。

含まれる患者は2つのグループに分けられました:

  • グループ A: 換気補助として HFNC で治療された急性中等度の高炭酸ガス性呼吸不全の 50 人の患者。
  • グループ B: 換気補助として NIV で治療された急性中等度高炭酸ガス性呼吸不全患者 50 人。

使用したデバイス:

  • グループ A (HFNC) の場合: Airvo 2 メーカー: Fisher & Paykel Co.、Precision flow Hi-VNI ™ (Vapotherm)、または組み込みの HFNC モード (e Volution 人工呼吸器) のいずれかを使用しました。
  • グループ B (NIV) の場合:Puritan Bennett™ 840 人工呼吸器を使用し、使用したインターフェースは各患者に適したサイズの口鼻マスクでした。

研究に含まれるすべての患者は、以下の対象となります。

  1. 病歴聴取:個人データおよび詳細な病歴を含む完全な病歴は、患者の近親者から採取されました。
  2. 完全な臨床評価:すべての患者は、一般検査および胸部検査を含む完全な臨床検査を受けました。
  3. 調査 :

    1. ラボ:

      • 以下を含む日常的な実験室調査: (CBC、Na、K、尿素、クレアチニン、AST、ALT、アルブミン、INR、…… ( .

      • ABG: 入院時およびフォローアップの必要に応じて。
      • -可能であれば、研究の3〜6か月前に以前に行われた肺機能検査
    2. 放射線:

      • 入院時および経過観察のために必要に応じて胸部 X 線。
      • 臨床的判断による追加画像 (CT 胸部、胸部 u/s )
  4. 介入:

    • 急性中等度の高炭酸ガス血症の患者 PH: >7.25 および <7.35 および PCO2 >45mmHg の ICU に入院したすべての成人患者を含めました。

介入中、含まれるすべての患者は、包含および除外基準に従って無作為化された1対1の選択で治療されました。 非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻カニューレ (HFNC) のいずれか。 両方のグループは、疾患の病因に従って通常の薬物療法で治療されました。

1. グループ A: 高流量酸素グループ (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand 製の Airvo 2 デバイスまたは Precision flow Hi-VNI ™ (Vapotherm) および内蔵の HFNC モード) を介して、高流量鼻カニューレを連続的に適用しました。 (e Volution人工呼吸器)。 続いて、システム内を流れるガス中の酸素の割合を調整して、SpO2 を 88 ~ 92% に維持しました。 高流量酸素は、1 日あたり少なくとも 4 時間適用されました。初期 流量 40 リットル/分 PH 7.30-7.35 の場合 PH 7.25-7.29 の場合、40 リットル/分以上。 温度は、開始時に患者から熱すぎると報告されない限り、最初は 37°C に設定されました。

呼吸パラメータ、患者の快適さ、動脈血ガスによって表される患者の反応に基づいて、ウィーニングのモニタリングとフォローアップを綿密に行います。

グループ B: 非侵襲的換気グループ:

ICU人工呼吸器に接続された口鼻マスクを介して、非侵襲的換気が患者に適用されました。

圧力サポートレベルは、推定体重 1 kg あたり 6 ~ 8 ml の一回換気量を得ることを目的として調整され、PEEP は水 5 cm に調整されました。 FiO2 は、88 ~ 92% の SpO2 を維持するように調整されました。

非侵襲的換気に最低限必要な時間は、1 日あたり 4 時間でした。 非侵襲的換気は少なくとも 2 時間のセッションで適用され、呼吸数が毎分 30 回を超えるか、SpO2 が 88% 未満の場合に再開できました。

すべての人工呼吸器の設定は、連続オキシメトリーの結果、動脈血ガスの測定値、人工呼吸器のパラメーター (1 回換気量、呼吸数、マスク漏れ)、および患者の快適さに基づいて再調整されました。

FiO2 が 30% 未満、1 回換気量が予測体重の 6 mL/kg を超え、圧力サポートが 8 cm H2O 以下、PEEP レベルが 5 cm H2O の場合、NIV 離脱が開始され、従来の酸素療法が継続的に適用されました。鼻カニューレまたは酸素フェイスマスクを介して。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf、Bani Suwayf、エジプト
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性中等度高炭酸ガス性呼吸不全で ICU に入院した男女の成人患者。

含まれる患者は2つのグループに分けられました:

  • グループ A: 換気補助として HFNC で治療された急性中等度の高炭酸ガス性呼吸不全の 50 人の患者。
  • グループ B: 換気補助として NIV で治療された急性中等度高炭酸ガス性呼吸不全患者 50 人。

説明

包含基準: • PH: >7.25 および <7.35 および PCO2 >45mmHg で定義され、icu に入院し、HFNC または NIV を受けた急性中等度高炭酸ガス性呼吸不全患者

-

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -グラスゴー昏睡スコアが12ポイントを超えることによって定義される意識変化のある患者。
  • 収縮期動脈圧 90 mmHg、平均動脈圧 65 mmHg、昇圧剤、錯乱、胸痛または意識喪失によって定義される血行動態の不安定性 )
  • PH>7.25
  • 直ちに気管内挿管が必要な患者。
  • NIVの禁忌(口腔および顔面の外傷、喀痰能力の低下を伴う過剰なたん、嘔吐および鼻出血)
  • 心停止患者を投稿します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
HFNC
HFNCで治療された患者
NIV
NIVで治療された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療法の失敗
時間枠:1時間
PH改善の失敗
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日
ICU滞在中の患者の死亡
28日
ICU滞在
時間枠:28日
ICU滞在時間
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月22日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMBSUREC/01092020/Ali

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型呼吸不全の臨床試験

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