- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698641
Effektivitet af HFNC vs NIV hos patient med akut type 2 RF
Evaluering af effektiviteten af High Flow næsekanyle versus noninvasiv ventilation hos patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt
Baggrund: Ved akut hypoxisk respirationssvigt vinder iltbehandling med høj flow næsekanyle (HFNC) popularitet. Der er dog kun en lille mængde forskning til at understøtte brugen af HFNC ved akut respirationssvigt (ARF) med hyperkapni.
Formålet med undersøgelsen: At evaluere effektiviteten af high-flow nasal cannula (HFNC) til at reducere hastigheden af endotracheal intubation og PCO2 niveau hos voksne patienter med akut moderat type II respirationssvigt sammenlignet med noninvasiv positivt tryk ventilation (NIPPV).
Metoder: Et randomiseret kontrolforsøg, der blev udført på patienter med akut moderat hyperkapnisk respirationssvigt ARF (arterielle blodgasser pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg), som blev indlagt på respiratoriske og medicinske kritiske afdelinger fra september 2020 til februar 2022 og modtog HFNC eller NIV. Endpointet var behandlingssvigt, hvilket var indiceret af enten invasiv ventilation eller dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter af begge køn, der blev indlagt på intensivafdeling med akut moderat hyperkapnisk respirationssvigt.
Inkluderede patienter blev opdelt i to grupper:
- Gruppe A: 50 patienter med akut moderat hyperkapnisk respirationssvigt, som blev behandlet med HFNC som ventilatorisk støtte.
- Gruppe B: 50 patienter med akut moderat hyperkapnisk respirationssvigt, som blev behandlet med NIV som ventilatorisk støtte.
Brugt enhed:
- Til gruppe A (HFNC): vi brugte enten Airvo 2 Producent: Fisher &Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) eller indbygget i HFNC-tilstand i (e Volution ventilator).
- Til gruppe B (NIV): vi brugte Puritan Bennett™ 840 Ventilator, og den brugte grænseflade var en oral nasal maske af passende størrelse til hver patient.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive udsat for følgende:
- Historieoptagelse: Fuld historie blev taget fra patienternes nære slægtninge inklusive personlige data og en detaljeret sygehistorie.
- Fuld klinisk vurdering: Alle patienter blev udsat for fuld klinisk undersøgelse, inklusive generel undersøgelse og brystundersøgelse.
Undersøgelser:
Laboratorium:
• Rutinemæssige laboratorieundersøgelser, herunder: (CBC, Na , K , Urea , Kreatinin , AST, ALT, Albumin , INR, …… ( .
- ABG: ved indlæggelse & efter behov for opfølgning.
- Lungefunktionstest, der tidligere blev udført 3 til 6 måneder før undersøgelsen, hvis tilgængelig
Radiologisk:
- Røntgen af thorax ved indlæggelse og efter behov for opfølgning.
- Yderligere billeddannelse i henhold til klinisk vurdering som (CT bryst, bryst u/s )
Intervention:
- Vi inkluderede alle indlagte voksne patienter på intensivafdeling med akut moderat hyperkapnisk patient PH: >7,25 og <7,35 og PCO2>45 mmHg.
Under interventionen blev alle de inkluderede patienter behandlet i en randomiseret én til én udvælgelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. enten non-invasiv ventilation (NIV) eller med high-flow næsekanyle (HFNC). Begge grupper blev behandlet på sædvanlig måde med lægemiddelterapi i henhold til deres sygdomsætiologi.
1. Gruppe A: High-flow-oxygen gruppe High flow-næsekanyle blev påført kontinuerligt gennem (Airvo 2-enhed fremstillet af Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand eller Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) og bygget i HFNC-tilstand i (e Volutionsventilator ). Fraktionen af oxygen i gassen, der strømmede i systemet, blev efterfølgende justeret for at opretholde SpO2 på 88-92%. High-flow oxygen blev påført i mindst 4 timer pr. dag flowhastighed 40 liter/minut ved PH 7,30-7,35 og mere end 40 liter/minut, når PH 7,25-7,29. Temperaturen blev oprindeligt indstillet til 37°C, medmindre patienterne rapporterede for varmt ved påbegyndelse.
Tæt monitorering og opfølgning til fravænning baseret på patientrespons repræsenteret ved respiratoriske parametre, patientkomfort og arterielle blodgasser.
Gruppe B: Ikke-invasiv ventilationsgruppe:
Non-invasiv ventilation blev påført patienten gennem en oronasal maske forbundet til en ICU-ventilator.
Trykstøtteniveauet blev justeret med det formål at opnå tidalvolumen på 6 til 8 ml pr. kilogram forudsagt kropsvægt, PEEP justeret til at være 5 cm vand. FiO2 blev justeret for at opretholde SpO2 på 88-92 %.
Den minimalt nødvendige varighed af non-invasiv ventilation var 4 timer om dagen. Non-invasiv ventilation blev anvendt i sessioner på mindst 2 timer og kunne genoptages, hvis respirationsfrekvensen var mere end 30 vejrtrækninger pr. minut, eller SpO2 var mindre end 88 %.
Alle ventilatorindstillinger blev genjusteret baseret på resultaterne af kontinuerlig oximetri, målinger af arterielle blodgasser og ventilatorparametre (tidalvolumen, respirationsfrekvens og maskelækage) samt på patientens komfort.
Når FiO2 var lavere end 30 %, tidalvolumen højere end 6 ml/kg forudsagt kropsvægt med en trykstøtte lig med eller lavere end 8 cm H2O og PEEP-niveau ved 5 cm H2O, blev NIV-abstinensen påbegyndt, og konventionel oxygenbehandling blev anvendt kontinuerligt gennem næsekanyle eller iltmaske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egypten
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter af begge køn, der blev indlagt på intensivafdeling med akut moderat hyperkapnisk respirationssvigt.
Inkluderede patienter blev opdelt i to grupper:
- Gruppe A: 50 patienter med akut moderat hyperkapnisk respirationssvigt, som blev behandlet med HFNC som ventilatorisk støtte.
- Gruppe B: 50 patienter med akut moderat hyperkapnisk respirationssvigt, som blev behandlet med NIV som ventilatorisk støtte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Patienter med akut moderat hyperkapnisk respirationssvigt defineret ved PH: >7,25 og <7,35 og PCO2 >45 mmHg, som blev indlagt på icu og modtog HFNC eller NIV
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <18 år
- Patienter med ændret bevidsthed defineret ved en Glasgow-coma-score på >12 point.
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret ved systolisk arterielt blodtryk 90 mmHg, middel arterielt blodtryk 65 mm Hg, på vasopressor, forvirring, brystsmerter eller bevidsthedstab)
- PH>7,25
- Patienter, der har behov for øjeblikkelig endotracheal intubation.
- Kontraindikation til NIV (mund- og ansigtstraumer, overdreven slim med dårlig ekspektoreringsevne, opkastning og næseblødning)
- Patienter efter hjertestop.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HFNC
Patienter behandlet med HFNC
|
|
NIV
Patienter behandlet med NIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svigt af behandlingsmetoden
Tidsramme: 1 time
|
svigt af forbedring af PH
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
patientens død under icu-ophold
|
28 dage
|
|
ICU ophold
Tidsramme: 28 dage
|
tidsophold af icu
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/01092020/Ali
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 respirationssvigt
-
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati MartinsUniversidad de PiuraAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetARDS | Sars-CoV-2 infektionSchweiz
-
Pliant Therapeutics, Inc.AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Tilbøjelig positionering | SARS-CoV 2 lungebetændelseTunesien
-
US Biotest, Inc.AfsluttetSARS-CoV-2 infektion | Respiratory Distress Syndrome, Voksen | Adult Respiratory Distress Syndrome | COVID-19 virusinfektion | SARS Coronavirus 2-infektion | 2019 Ny Coronavirus-infektionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...AfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Frankrig
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom | Coronavirusinfektion | Covid-19 | COVID | Acute respiratory distress syndrom | Coronavirus | ARDS | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | SARS-CoV-2Forenede Stater, Brasilien
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAktiv, ikke rekrutterendeAkut respiratorisk distress-syndrom relateret til SARS-CoV-2Frankrig
-
NeuroRx, Inc.RekrutteringSARS-CoV-2 | COVID | ARDS | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Dyspnø | ALIForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | SARS-CoV-2 CoronavirusFrankrig