- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05698641
Skuteczność HFNC vs NIV u pacjentów z ostrą RF typu 2
Ocena skuteczności kaniuli donosowej o wysokim przepływie w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową
Wstęp: W ostrej niedotlenionej niewydolności oddechowej coraz większą popularnością cieszy się tlenoterapia za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC). Jednak istnieje tylko niewielka liczba badań potwierdzających stosowanie HFNC w ostrej niewydolności oddechowej (ARF) z hiperkapnią.
Cel pracy: Ocena skuteczności wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC) w zmniejszaniu częstości intubacji dotchawiczej i poziomu PCO2 u dorosłych pacjentów z ostrą umiarkowaną niewydolnością oddechową typu II w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
Metody: Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone na pacjentach z ostrą umiarkowaną hiperkapniczną niewydolnością oddechową ARF (gazometria krwi tętniczej pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg), którzy byli przyjmowani na oddziały intensywnej terapii oddechowej i medycznej od września 2020 do lutego 2022 roku i otrzymywali HFNC lub NIV. Punktem końcowym było niepowodzenie leczenia, na co wskazywała wentylacja inwazyjna lub zgon.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci obojga płci, którzy zostali przyjęci na OIOM z ostrą umiarkowaną hiperkapniczą niewydolnością oddechową.
Zakwalifikowani pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy:
- Grupa A: 50 pacjentów z ostrą umiarkowaną hiperkapniczną niewydolnością oddechową leczonych HFNC jako wspomaganie wentylacji.
- Grupa B: 50 pacjentów z ostrą umiarkowaną niewydolnością oddechową z hiperkapnią, którzy byli leczeni NIV jako wspomaganiem wentylacji.
Używane urządzenie:
- Dla grupy A (HFNC): zastosowaliśmy Airvo 2 Producent: Fisher & Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) lub wbudowany w tryb HFNC w (respirator e Volution).
- Dla grupy B (NIV): użyliśmy respiratora Puritan Bennett™ 840, a interfejsem była maska ustno-nosowa o rozmiarze pasującym do każdego pacjenta.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani następującym zabiegom:
- Zebranie historii: Pełna historia została pobrana od bliskich krewnych pacjentów, w tym dane osobowe i szczegółowa historia medyczna.
- Pełna ocena kliniczna: Wszyscy pacjenci zostali poddani pełnemu badaniu klinicznemu obejmującemu badanie ogólne i badanie klatki piersiowej.
Badania:
Laboratorium:
• Rutynowe badania laboratoryjne, w tym: (CBC, Na, K, Mocznik, Kreatynina, AspAT, ALT, Albumina, INR,…… (.
- ABG: przy przyjęciu i zgodnie z wymaganiami do obserwacji.
- Badanie czynności płuc wykonane wcześniej 3 do 6 miesięcy przed badaniem, jeśli jest dostępne
Radiologiczny:
- RTG klatki piersiowej przy przyjęciu i zgodnie z wymaganiami do obserwacji.
- Dodatkowe obrazowanie zgodnie z oceną kliniczną jako (TK klatki piersiowej, klatka piersiowa u/s)
Interwencja:
- Do badania włączyliśmy wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM z ostrym, umiarkowanym PH pacjenta z hiperkapnią: >7,25 i <7,35 oraz PCO2>45 mmHg.
Podczas interwencji wszyscy włączeni pacjenci byli leczeni w losowej selekcji jeden do jednego zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia albo wentylacja nieinwazyjna (NIV), albo z kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC). Obie grupy leczono zwykłym sposobem farmakoterapii zgodnie z etiologią ich chorób.
1. Grupa A: Grupa tlenu o wysokim przepływie Kaniula do nosa o wysokim przepływie była aplikowana w sposób ciągły przez (urządzenie Airvo 2 wyprodukowane przez Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia lub Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm) i zbudowana w trybie HFNC w (respirator e Volution). Frakcja tlenu w gazie przepływającym w układzie została następnie dostosowana tak, aby utrzymać SpO2 na poziomie 88-92%. Tlen o wysokim przepływie stosowano przez co najmniej 4 godziny dziennie.początkowo natężenie przepływu 40 litrów/minutę przy PH 7,30-7,35 i więcej niż 40 litrów / minutę, gdy PH 7,25-7,29. Temperaturę początkowo ustawiono na 37°C, chyba że na początku pacjenci zgłosili, że jest zbyt wysoka.
Ścisłe monitorowanie i obserwacja podczas odstawiania od piersi w oparciu o reakcję pacjenta reprezentowaną przez parametry oddechowe, komfort pacjenta i gazometrię krwi tętniczej.
Grupa B: Grupa wentylacji nieinwazyjnej:
U pacjenta zastosowano wentylację nieinwazyjną przez maskę ustno-nosową podłączoną do respiratora OIT.
Poziom wspomagania ciśnieniowego dostosowano w celu uzyskania objętości oddechowej od 6 do 8 ml na kilogram przewidywanej masy ciała, PEEP dostosowano do 5 cm wody. FiO2 dostosowano tak, aby utrzymać SpO2 na poziomie 88-92%.
Minimalny wymagany czas wentylacji nieinwazyjnej wynosił 4 godziny dziennie. Wentylację nieinwazyjną stosowano w sesjach trwających co najmniej 2 godziny i można ją było wznowić, jeśli częstość oddechów przekraczała 30 oddechów na minutę lub SpO2 było mniejsze niż 88%.
Wszystkie ustawienia respiratora zostały ponownie wyregulowane na podstawie wyników ciągłej oksymetrii, pomiarów gazometrii krwi tętniczej i parametrów respiratora (objętość oddechowa, częstość oddechów, nieszczelność maski) oraz komfortu pacjenta.
Gdy FiO2 było mniejsze niż 30%, objętość oddechowa większa niż 6 ml/kg przewidywanej masy ciała przy wspomaganiu ciśnieniowym równym lub niższym niż 8 cm H2O i PEEP przy 5 cm H2O, rozpoczynano odstawianie NIV i stosowano konwencjonalną tlenoterapię w sposób ciągły przez kaniulę nosową lub maskę tlenową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egipt
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci obojga płci, którzy zostali przyjęci na OIOM z ostrą umiarkowaną hiperkapniczą niewydolnością oddechową.
Zakwalifikowani pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy:
- Grupa A: 50 pacjentów z ostrą umiarkowaną hiperkapniczną niewydolnością oddechową leczonych HFNC jako wspomaganie wentylacji.
- Grupa B: 50 pacjentów z ostrą umiarkowaną niewydolnością oddechową z hiperkapnią, którzy byli leczeni NIV jako wspomaganiem wentylacji.
Opis
Kryteria włączenia: • Pacjenci z ostrą umiarkowaną hiperkapniczną niewydolnością oddechową zdefiniowaną przez PH: >7,25 i <7,35 oraz PCO2 >45 mmHg, którzy zostali przyjęci na OIOM i otrzymali HFNC lub NIV
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Pacjenci ze zmienioną świadomością definiowaną przez wynik w skali Glasgow wynoszący >12 punktów.
- niestabilność hemodynamiczna definiowana przez skurczowe ciśnienie tętnicze krwi 90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze krwi 65 mmHg, działanie wazopresyjne, splątanie, ból w klatce piersiowej lub utrata przytomności)
- pH>7,25
- Pacjenci, którzy wymagają natychmiastowej intubacji dotchawiczej.
- Przeciwwskazania do NIV (urazy jamy ustnej i twarzy, nadmierna wydzielina ze słabą zdolnością odkrztuszania, wymioty i krwawienie z nosa)
- Pacjenci po zatrzymaniu krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HFNC
Pacjenci leczeni HFNC
|
|
NIV
Pacjenci leczeni NIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepowodzenie metody leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
brak poprawy PH
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
|
śmierć pacjenta podczas pobytu na oddziale
|
28 dzień
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 28 dzień
|
czas pobytu na OIOMie
|
28 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/01092020/Ali
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .