Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HFNC vs NIV u pacjentów z ostrą RF typu 2

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gehad Ahmed Ali, Beni-Suef University

Ocena skuteczności kaniuli donosowej o wysokim przepływie w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową

Wstęp: W ostrej niedotlenionej niewydolności oddechowej coraz większą popularnością cieszy się tlenoterapia za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC). Jednak istnieje tylko niewielka liczba badań potwierdzających stosowanie HFNC w ostrej niewydolności oddechowej (ARF) z hiperkapnią.

Cel pracy: Ocena skuteczności wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC) w zmniejszaniu częstości intubacji dotchawiczej i poziomu PCO2 u dorosłych pacjentów z ostrą umiarkowaną niewydolnością oddechową typu II w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV).

Metody: Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone na pacjentach z ostrą umiarkowaną hiperkapniczną niewydolnością oddechową ARF (gazometria krwi tętniczej pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg), którzy byli przyjmowani na oddziały intensywnej terapii oddechowej i medycznej od września 2020 do lutego 2022 roku i otrzymywali HFNC lub NIV. Punktem końcowym było niepowodzenie leczenia, na co wskazywała wentylacja inwazyjna lub zgon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci obojga płci, którzy zostali przyjęci na OIOM z ostrą umiarkowaną hiperkapniczą niewydolnością oddechową.

Zakwalifikowani pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa A: 50 pacjentów z ostrą umiarkowaną hiperkapniczną niewydolnością oddechową leczonych HFNC jako wspomaganie wentylacji.
  • Grupa B: 50 pacjentów z ostrą umiarkowaną niewydolnością oddechową z hiperkapnią, którzy byli leczeni NIV jako wspomaganiem wentylacji.

Używane urządzenie:

  • Dla grupy A (HFNC): zastosowaliśmy Airvo 2 Producent: Fisher & Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) lub wbudowany w tryb HFNC w (respirator e Volution).
  • Dla grupy B (NIV): użyliśmy respiratora Puritan Bennett™ 840, a interfejsem była maska ​​ustno-nosowa o rozmiarze pasującym do każdego pacjenta.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Zebranie historii: Pełna historia została pobrana od bliskich krewnych pacjentów, w tym dane osobowe i szczegółowa historia medyczna.
  2. Pełna ocena kliniczna: Wszyscy pacjenci zostali poddani pełnemu badaniu klinicznemu obejmującemu badanie ogólne i badanie klatki piersiowej.
  3. Badania:

    1. Laboratorium:

      • Rutynowe badania laboratoryjne, w tym: (CBC, Na, K, Mocznik, Kreatynina, AspAT, ALT, Albumina, INR,…… (.

      • ABG: przy przyjęciu i zgodnie z wymaganiami do obserwacji.
      • Badanie czynności płuc wykonane wcześniej 3 do 6 miesięcy przed badaniem, jeśli jest dostępne
    2. Radiologiczny:

      • RTG klatki piersiowej przy przyjęciu i zgodnie z wymaganiami do obserwacji.
      • Dodatkowe obrazowanie zgodnie z oceną kliniczną jako (TK klatki piersiowej, klatka piersiowa u/s)
  4. Interwencja:

    • Do badania włączyliśmy wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM z ostrym, umiarkowanym PH pacjenta z hiperkapnią: >7,25 i <7,35 oraz PCO2>45 mmHg.

Podczas interwencji wszyscy włączeni pacjenci byli leczeni w losowej selekcji jeden do jednego zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia albo wentylacja nieinwazyjna (NIV), albo z kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC). Obie grupy leczono zwykłym sposobem farmakoterapii zgodnie z etiologią ich chorób.

1. Grupa A: Grupa tlenu o wysokim przepływie Kaniula do nosa o wysokim przepływie była aplikowana w sposób ciągły przez (urządzenie Airvo 2 wyprodukowane przez Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia lub Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm) i zbudowana w trybie HFNC w (respirator e Volution). Frakcja tlenu w gazie przepływającym w układzie została następnie dostosowana tak, aby utrzymać SpO2 na poziomie 88-92%. Tlen o wysokim przepływie stosowano przez co najmniej 4 godziny dziennie.początkowo natężenie przepływu 40 litrów/minutę przy PH 7,30-7,35 i więcej niż 40 litrów / minutę, gdy PH 7,25-7,29. Temperaturę początkowo ustawiono na 37°C, chyba że na początku pacjenci zgłosili, że jest zbyt wysoka.

Ścisłe monitorowanie i obserwacja podczas odstawiania od piersi w oparciu o reakcję pacjenta reprezentowaną przez parametry oddechowe, komfort pacjenta i gazometrię krwi tętniczej.

Grupa B: Grupa wentylacji nieinwazyjnej:

U pacjenta zastosowano wentylację nieinwazyjną przez maskę ustno-nosową podłączoną do respiratora OIT.

Poziom wspomagania ciśnieniowego dostosowano w celu uzyskania objętości oddechowej od 6 do 8 ml na kilogram przewidywanej masy ciała, PEEP dostosowano do 5 cm wody. FiO2 dostosowano tak, aby utrzymać SpO2 na poziomie 88-92%.

Minimalny wymagany czas wentylacji nieinwazyjnej wynosił 4 godziny dziennie. Wentylację nieinwazyjną stosowano w sesjach trwających co najmniej 2 godziny i można ją było wznowić, jeśli częstość oddechów przekraczała 30 oddechów na minutę lub SpO2 było mniejsze niż 88%.

Wszystkie ustawienia respiratora zostały ponownie wyregulowane na podstawie wyników ciągłej oksymetrii, pomiarów gazometrii krwi tętniczej i parametrów respiratora (objętość oddechowa, częstość oddechów, nieszczelność maski) oraz komfortu pacjenta.

Gdy FiO2 było mniejsze niż 30%, objętość oddechowa większa niż 6 ml/kg przewidywanej masy ciała przy wspomaganiu ciśnieniowym równym lub niższym niż 8 cm H2O i PEEP przy 5 cm H2O, rozpoczynano odstawianie NIV i stosowano konwencjonalną tlenoterapię w sposób ciągły przez kaniulę nosową lub maskę tlenową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egipt
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci obojga płci, którzy zostali przyjęci na OIOM z ostrą umiarkowaną hiperkapniczą niewydolnością oddechową.

Zakwalifikowani pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa A: 50 pacjentów z ostrą umiarkowaną hiperkapniczną niewydolnością oddechową leczonych HFNC jako wspomaganie wentylacji.
  • Grupa B: 50 pacjentów z ostrą umiarkowaną niewydolnością oddechową z hiperkapnią, którzy byli leczeni NIV jako wspomaganiem wentylacji.

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci z ostrą umiarkowaną hiperkapniczną niewydolnością oddechową zdefiniowaną przez PH: >7,25 i <7,35 oraz PCO2 >45 mmHg, którzy zostali przyjęci na OIOM i otrzymali HFNC lub NIV

-

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Pacjenci ze zmienioną świadomością definiowaną przez wynik w skali Glasgow wynoszący >12 punktów.
  • niestabilność hemodynamiczna definiowana przez skurczowe ciśnienie tętnicze krwi 90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze krwi 65 mmHg, działanie wazopresyjne, splątanie, ból w klatce piersiowej lub utrata przytomności)
  • pH>7,25
  • Pacjenci, którzy wymagają natychmiastowej intubacji dotchawiczej.
  • Przeciwwskazania do NIV (urazy jamy ustnej i twarzy, nadmierna wydzielina ze słabą zdolnością odkrztuszania, wymioty i krwawienie z nosa)
  • Pacjenci po zatrzymaniu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HFNC
Pacjenci leczeni HFNC
NIV
Pacjenci leczeni NIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie metody leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
brak poprawy PH
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
śmierć pacjenta podczas pobytu na oddziale
28 dzień
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 28 dzień
czas pobytu na OIOMie
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC/01092020/Ali

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj