- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05698641
Efficacité du HFNC par rapport à la VNI chez les patients atteints de RF aiguë de type 2
Évaluation de l'efficacité de la canule nasale à haut débit par rapport à la ventilation non invasive chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë
Contexte : Dans l'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë, le traitement à l'oxygène par canule nasale à haut débit (HFNC) gagne en popularité. Cependant, il n'existe qu'un petit nombre de recherches pour étayer l'utilisation de la HFNC dans l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) avec hypercapnie.
Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité de la canule nasale à haut débit (HFNC) pour réduire le taux d'intubation endotrachéale et le niveau de PCO2 chez les patients adultes atteints d'insuffisance respiratoire aiguë modérée de type II par rapport à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV).
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé qui a été mené sur des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë modérée ARF (gaz du sang artériel pH 7,25-7,35, PaCO2> 45 mmHg) qui ont été admis dans des unités de soins intensifs respiratoires et médicaux de septembre 2020 à février 2022 et ont reçu une HFNC ou une VNI . Le critère d'évaluation était l'échec du traitement, qui était indiqué soit par une ventilation invasive, soit par la mortalité .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients adultes des deux sexes qui ont été admis aux soins intensifs avec une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë modérée.
Les patients inclus ont été divisés en deux groupes :
- Groupe A : 50 patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë modérée qui ont été traités par HFNC comme assistance ventilatoire.
- Groupe B : 50 patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë modérée traités par VNI en assistance ventilatoire.
Appareil utilisé :
- Pour le groupe A (HFNC) : nous avons utilisé soit Airvo 2 Fabricant : Fisher &Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) soit intégré en mode HFNC dans (e Volution ventilateur).
- Pour le groupe B (VNI) : nous avons utilisé le ventilateur Puritan Bennett™ 840 et l'interface utilisée était un masque nasal de taille adaptée à chaque patient.
Tous les patients inclus dans l'étude seront soumis aux éléments suivants :
- Antécédents : l'historique complet a été extrait des proches parents des patients, y compris des données personnelles et des antécédents médicaux détaillés.
- Évaluation clinique complète : Tous les patients ont été soumis à un examen clinique complet comprenant un examen général et thoracique.
Enquêtes :
Laboratoire:
• Examens de routine en laboratoire, y compris : (CBC, Na , K , Urée , Créatinine , AST, ALT, Albumine , INR,…… ( .
- ABG : à l'admission et au besoin pour le suivi.
- Test de la fonction pulmonaire qui a déjà été effectué 3 à 6 mois avant l'étude, si disponible
Radiologique :
- Radiographie pulmonaire à l'admission et au besoin pour le suivi.
- Imagerie supplémentaire selon le jugement clinique tel que (TDM thoracique, u/s thoracique)
Intervention:
- Nous avons inclus tous les patients adultes admis en USI avec un PH patient hypercapnique aigu modéré : > 7,25 et <7,35 et une PCO2 > 45 mmHg.
Au cours de l'intervention, tous les patients inclus ont été traités dans une sélection randomisée un à un selon les critères d'inclusion et d'exclusion. soit par ventilation non invasive (VNI), soit par canule nasale à haut débit (HFNC). Les deux groupes ont été traités de la manière habituelle de la pharmacothérapie en fonction de l'étiologie de leur maladie.
1. Groupe A : Groupe à haut débit d'oxygène Une canule nasale à haut débit a été appliquée en continu à travers (appareil Airvo 2 fabriqué par Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande ou Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm) et construit en mode HFNC en (e Ventilateur Volution). La fraction d'oxygène dans le gaz circulant dans le système a ensuite été ajustée pour maintenir la SpO2 à 88-92 %. De l'oxygène à haut débit a été appliqué pendant au moins 4 h par jour.initial débit 40 litre/minute quand PH 7.30-7.35 et plus de 40 litres/minute lorsque PH 7.25-7.29. La température était initialement fixée à 37 °C, à moins qu'elle ne soit signalée comme trop chaude par les patients au début.
Surveillance étroite et suivi du sevrage en fonction de la réponse du patient représentée par les paramètres respiratoires, le confort du patient et les gaz du sang artériel .
Groupe B : Groupe de ventilation non invasive :
La ventilation non invasive a été appliquée au patient à travers un masque oronasal connecté à un ventilateur de soins intensifs.
Le niveau d'aide inspiratoire a été ajusté dans le but d'obtenir un volume courant de 6 à 8 ml par kilogramme de poids corporel prévu, PEP ajustée à 5 cm d'eau. La FiO2 a été ajustée pour maintenir la SpO2 à 88-92 %.
La durée minimale requise de ventilation non invasive était de 4 heures par jour. La ventilation non invasive était appliquée en séances d'au moins 2 heures et pouvait être reprise si la fréquence respiratoire était supérieure à 30 respirations par minute ou si la SpO2 était inférieure à 88 %.
Tous les paramètres du ventilateur ont été réajustés en fonction des résultats de l'oxymétrie continue, des mesures des gaz sanguins artériels et des paramètres du ventilateur (volume courant, fréquence respiratoire et fuite du masque) ainsi que du confort du patient.
Lorsque la FiO2 était inférieure à 30 %, le volume courant supérieur à 6 mL/kg de poids corporel prévu avec une aide inspiratoire égale ou inférieure à 8 cm H2O et un niveau de PEP à 5 cm H2O, le retrait de la VNI a commencé et l'oxygénothérapie conventionnelle a été appliquée en continu à travers une canule nasale ou un masque facial à oxygène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bani Suwayf
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Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egypte
- faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients adultes des deux sexes qui ont été admis aux soins intensifs avec une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë modérée.
Les patients inclus ont été divisés en deux groupes :
- Groupe A : 50 patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë modérée qui ont été traités par HFNC comme assistance ventilatoire.
- Groupe B : 50 patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë modérée traités par VNI en assistance ventilatoire.
La description
Critères d'inclusion :• Patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë modérée définis par une PH : > 7,25 et <7,35 et une PCO2 > 45 mmHg qui ont été admis en soins intensifs et ont reçu une HFNC ou une VNI
-
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients présentant une altération de la conscience définie par un score de coma de Glasgow > 12 points.
- Instabilité hémodynamique définie par une pression artérielle systolique 90 mmHg, une pression artérielle moyenne 65 mmHg, sous vasopresseur, confusion, douleur thoracique ou perte de connaissance)
- pH>7.25
- Patients nécessitant une intubation endotrachéale immédiate.
- Contre-indication à la VNI (traumatisme buccal et facial, glaires excessives avec faible capacité d'expectoration, vomissements et Epistaxis)
- Patients après un arrêt cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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HFNC
Patients traités avec HFNC
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VNI
Patients traités par VNI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échec de la modalité de traitement
Délai: 1 heure
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échec de l'amélioration du PH
|
1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité
Délai: 28 jours
|
décès du patient pendant le séjour en réanimation
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28 jours
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Séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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temps de séjour d'icu
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/01092020/Ali
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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