- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05698641
Эффективность HFNC по сравнению с NIV у пациента с острой формой РП 2 типа
Оценка эффективности высокопоточной назальной канюли по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких у пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью
Актуальность: при острой гипоксической дыхательной недостаточности набирает популярность лечение кислородом с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC). Тем не менее, существует лишь небольшое количество исследований, подтверждающих использование HFNC при острой дыхательной недостаточности (ОРЛ) с гиперкапнией.
Цель исследования: оценить эффективность высокопоточной назальной канюли (HFNC) в снижении частоты эндотрахеальной интубации и уровня PCO2 у взрослых пациентов с острой умеренной дыхательной недостаточностью II типа по сравнению с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV).
Методы: рандомизированное контрольное исследование, проведенное у пациентов с острой умеренной гиперкапнической дыхательной недостаточностью ОРЛ (газы артериальной крови рН 7,25-7,35, PaCO2>45 мм рт. ст.), которые были госпитализированы в респираторные и медицинские отделения интенсивной терапии с сентября 2020 г. по февраль 2022 г. и получали HFNC или NIV. Конечной точкой была неудача лечения, на которую указывали либо инвазивная вентиляция легких, либо смертность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Взрослые пациенты обоего пола, поступившие в ОРИТ с острой умеренной гиперкапнической дыхательной недостаточностью.
Включенные пациенты были разделены на две группы:
- Группа А: 50 пациентов с острой умеренной гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которым в качестве вспомогательной искусственной вентиляции легких применялась HFNC.
- Группа В: 50 пациентов с острой умеренной гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которым проводилась НИВЛ в качестве искусственной вентиляции легких.
Используемое устройство:
- Для группы A (HFNC): мы использовали либо Airvo 2 производителя: Fisher & Paykel Co., Precision flow Hi-VNI ™ (Vapotherm), либо встроенный режим HFNC (вентилятор e Volution).
- Для группы B (NIV): мы использовали аппарат ИВЛ Puritan Bennett™ 840, а используемым интерфейсом была ротоназальная маска подходящего размера для каждого пациента.
Все пациенты, включенные в исследование, будут подвергнуты следующему:
- Сбор анамнеза: Полный анамнез был взят у близких родственников пациентов, включая личные данные и подробную историю болезни.
- Полная клиническая оценка: Все пациенты были подвергнуты полному клиническому обследованию, включая общее обследование и обследование органов грудной клетки.
Исследования:
Лаборатория:
• Обычные лабораторные исследования, включая: (CBC, Na, K, мочевина, креатинин, АСТ, АЛТ, альбумин, МНО,…… ( .
- ABG: при поступлении и по мере необходимости для последующего наблюдения.
- Исследование функции легких, проведенное ранее за 3–6 месяцев до исследования, если оно доступно.
Радиологический:
- Рентген грудной клетки при поступлении и по мере необходимости для последующего наблюдения.
- Дополнительная визуализация в соответствии с клинической оценкой (КТ органов грудной клетки, УЗИ органов грудной клетки)
Вмешательство:
- Мы включили всех взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с острой умеренной гиперкапнией, у пациентов с PH:> 7, 25 и < 7, 35 и PCO2> 45 мм рт.
Во время вмешательства все включенные пациенты получали рандомизированную выборку один к одному в соответствии с критериями включения и исключения. либо неинвазивная вентиляция легких (NIV), либо высокопоточная назальная канюля (HFNC). Обе группы лечились по обычной схеме медикаментозной терапии в зависимости от этиологии заболевания .
1. Группа A: группа с высоким потоком кислорода. Назальная канюля с высоким потоком применялась непрерывно через (устройство Airvo 2 производства Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия или Precisionflow Hi-VNI ™ (Vapotherm) и встроенное в режим HFNC в (электронный вентилятор Volution). Долю кислорода в газе, протекающем в системе, впоследствии регулировали для поддержания SpO2 на уровне 88-92%. Кислород с высокой скоростью применялся не менее 4 часов в день. расход 40 л/мин при рН 7,30-7,35 и более 40 л/мин при РН 7,25-7,29. Первоначально температура была установлена на уровне 37 ° C, если только пациенты не сообщали о слишком высокой температуре в начале.
Тщательный мониторинг и последующее наблюдение за отлучением на основе реакции пациента, представленной респираторными параметрами, комфортом пациента и газами артериальной крови.
Группа B: Группа неинвазивной вентиляции:
Пациенту применяли неинвазивную вентиляцию легких через ороназальную маску, подключенную к аппарату ИВЛ в отделении интенсивной терапии.
Уровень поддержки давлением регулировали с целью получения дыхательного объема от 6 до 8 мл на килограмм прогнозируемой массы тела, ПДКВ доводили до 5 см вод. ст. FiO2 был скорректирован для поддержания SpO2 на уровне 88-92%.
Минимально необходимая продолжительность неинвазивной вентиляции легких составила 4 часа в сутки. Неинвазивная вентиляция применялась сеансами продолжительностью не менее 2 часов и могла быть возобновлена при частоте дыхания более 30 вдохов в минуту или SpO2 менее 88%.
Все настройки аппарата ИВЛ были перенастроены на основании результатов непрерывной оксиметрии, измерений газов артериальной крови и параметров аппарата ИВЛ (дыхательный объем, частота дыхания и утечка через маску), а также с учетом комфорта пациента.
Когда FiO2 был ниже 30 %, дыхательный объем выше 6 мл/кг предполагаемой массы тела с поддержкой давлением, равным или ниже 8 см H2O, и уровнем PEEP на уровне 5 см H2O, начинали отмену НИВЛ и непрерывно применяли традиционную оксигенотерапию. через назальную канюлю или кислородную маску.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты обоего пола, поступившие в ОРИТ с острой умеренной гиперкапнической дыхательной недостаточностью.
Включенные пациенты были разделены на две группы:
- Группа А: 50 пациентов с острой умеренной гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которым в качестве вспомогательной искусственной вентиляции легких применялась HFNC.
- Группа В: 50 пациентов с острой умеренной гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которым проводилась НИВЛ в качестве искусственной вентиляции легких.
Описание
Критерии включения:• Пациенты с острой умеренной гиперкапнической дыхательной недостаточностью, определяемой по PH: >7,25 и <7,35 и PCO2 >45 мм рт.ст., которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии и получали HFNC или NIV.
-
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте <18 лет
- Пациенты с измененным сознанием, определяемым по шкале комы Глазго >12 баллов.
- Нестабильность гемодинамики, определяемая систолическим артериальным давлением 90 мм рт. ст., средним артериальным давлением 65 мм рт. ст., на вазопрессорах, спутанностью сознания, болью в груди или потерей сознания)
- РН>7,25
- Пациенты, нуждающиеся в немедленной эндотрахеальной интубации.
- Противопоказания к НИВЛ (травмы полости рта и лица, обильное выделение мокроты с плохой отхаркивающей способностью, рвота и носовое кровотечение)
- Пациенты после остановки сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ВФНК
Пациенты, получавшие лечение HFNC
|
НИВ
Пациенты, получавшие НИВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
неэффективность метода лечения
Временное ограничение: 1 час
|
отсутствие улучшения PH
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смертность
Временное ограничение: 28 день
|
смерть пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
28 день
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 день
|
время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/01092020/Ali
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .