- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05698641
Effizienz von HFNC gegenüber NIV bei Patienten mit akuter Typ-2-HF
Bewertung der Effizienz von High-Flow-Nasenkanülen im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung bei Patienten mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz
Hintergrund: Bei akuter hypoxischer respiratorischer Insuffizienz gewinnt die High-Flow-Nasenkanülen(HFNC)-Sauerstoffbehandlung an Popularität. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die die Verwendung von HFNC bei akutem respiratorischem Versagen (ARF) mit Hyperkapnie belegen.
Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) bei der Reduzierung der Rate der endotrachealen Intubation und des PCO2-Spiegels bei erwachsenen Patienten mit akuter mittelschwerer Typ-II-Ateminsuffizienz im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV).
Methoden: Eine randomisierte Kontrollstudie, die an Patienten mit akuter mäßiger hyperkapnischer Ateminsuffizienz ARF (arterielle Blutgase pH 7,25-7,35, PaCO2 > 45 mmHg), die von September 2020 bis Februar 2022 auf Beatmungsstationen und medizinischen Intensivstationen aufgenommen wurden und HFNC oder NIV erhielten. Der Endpunkt war ein Behandlungsversagen, das entweder durch invasive Beatmung oder Mortalität angezeigt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die mit akuter mäßiger hyperkapnischer Ateminsuffizienz auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
Die eingeschlossenen Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A: 50 Patienten mit akuter mäßiger hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die mit HFNC zur Beatmungsunterstützung behandelt wurden.
- Gruppe B: 50 Patienten mit akuter moderater hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die mit NIV zur Beatmungsunterstützung behandelt wurden.
Verwendetes Gerät:
- Für Gruppe A (HFNC): Wir haben entweder Airvo 2 Hersteller: Fisher & Paykel Co., Precision Flow Hi-VNI™ (Vapotherm) oder eingebauten HFNC-Modus in (e Volution Beatmungsgerät) verwendet.
- Für Gruppe B (NIV): Wir verwendeten das Puritan Bennett™ 840 Beatmungsgerät und die verwendete Schnittstelle war eine Mund-Nasen-Maske in passender Größe für jeden Patienten .
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden folgenden Tests unterzogen:
- Anamneseerhebung: Die vollständige Anamnese wurde von den nahen Verwandten der Patienten erhoben, einschließlich persönlicher Daten und einer detaillierten Krankengeschichte.
- Vollständige klinische Untersuchung: Alle Patienten wurden einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich allgemeiner Untersuchung und Untersuchung des Brustkorbs.
Untersuchungen :
Labor:
• Routine-Laboruntersuchungen einschließlich: (CBC, Na, K, Harnstoff, Kreatinin, AST, ALT, Albumin, INR, …… (.
- ABG: bei Aufnahme und nach Bedarf für die Nachsorge.
- Lungenfunktionstest, der zuvor 3 bis 6 Monate vor der Studie durchgeführt wurde, falls verfügbar
Radiologische:
- Thorax-Röntgenaufnahme bei Aufnahme und nach Bedarf für die Nachsorge.
- Zusätzliche Bildgebung nach klinischer Beurteilung als (CT Thorax, Thorax u/s )
Intervention:
- Wir schlossen alle zugelassenen erwachsenen Patienten auf der Intensivstation mit Patienten mit akuter mittelschwerer Hyperkapnie ein PH: > 7,25 und < 7,35 und PCO2 > 45 mmHg.
Während der Intervention wurden alle eingeschlossenen Patienten in einer randomisierten Eins-zu-eins-Auswahl nach Ein- und Ausschlusskriterien behandelt entweder nicht-invasive Beatmung (NIV) oder mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC). Beide Gruppen wurden entsprechend ihrer Krankheitsätiologie in üblicher medikamentöser Weise behandelt .
1. Gruppe A: High-Flow-Sauerstoffgruppe High-Flow-Nasenkanüle wurde kontinuierlich durch (Airvo 2-Gerät, hergestellt von Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland oder Precision Flow Hi-VNI™ (Vapotherm) und eingebaut im HFNC-Modus, appliziert (eVolution Beatmungsgerät ). Der Sauerstoffanteil in dem in das System strömenden Gas wurde anschließend angepasst, um einen SpO2-Wert von 88–92 % aufrechtzuerhalten. High-Flow-Sauerstoff wurde für mindestens 4 h pro Tag appliziert Durchflussrate 40 Liter/Minute bei PH 7,30-7,35 und mehr als 40 Liter / Minute bei PH 7,25-7,29. Die Temperatur wurde anfänglich auf 37°C eingestellt, es sei denn, die Patienten berichteten zu Beginn zu heiß.
Enge Überwachung und Nachsorge für die Entwöhnung basierend auf der Reaktion des Patienten, dargestellt durch die Atmungsparameter, den Komfort des Patienten und die arteriellen Blutgase .
Gruppe B: Nichtinvasive Beatmungsgruppe:
Der Patient wurde über eine Mund-Nasen-Maske, die mit einem Beatmungsgerät auf der Intensivstation verbunden war, nichtinvasiv beatmet.
Das Druckunterstützungsniveau wurde mit dem Ziel angepasst, ein Atemzugvolumen von 6 bis 8 ml pro Kilogramm des vorhergesagten Körpergewichts zu erhalten, wobei der PEEP auf 5 cm Wassersäule eingestellt wurde. Das FiO2 wurde angepasst, um einen SpO2-Wert von 88–92 % aufrechtzuerhalten.
Die minimal erforderliche Dauer der nichtinvasiven Beatmung betrug 4 Stunden pro Tag. Die nichtinvasive Beatmung wurde in Sitzungen von mindestens 2 Stunden angewendet und konnte wieder aufgenommen werden, wenn die Atemfrequenz mehr als 30 Atemzüge pro Minute betrug oder der SpO2 weniger als 88 % betrug.
Alle Einstellungen des Beatmungsgeräts wurden basierend auf den Ergebnissen der kontinuierlichen Oximetrie, Messungen der arteriellen Blutgase und Beatmungsparameter (Tidalvolumen, Atemfrequenz und Maskenleckage) sowie dem Komfort des Patienten neu angepasst.
Wenn FiO2 niedriger als 30 % war, das Tidalvolumen höher als 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts mit einer Druckunterstützung von gleich oder niedriger als 8 cm H2O und einem PEEP-Wert von 5 cm H2O, wurde mit dem Absetzen der NIV begonnen und eine konventionelle Sauerstofftherapie wurde kontinuierlich angewendet B. durch Nasenkanüle oder Sauerstoff-Gesichtsmaske.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Ägypten
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die mit akuter mäßiger hyperkapnischer Ateminsuffizienz auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
Die eingeschlossenen Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A: 50 Patienten mit akuter mäßiger hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die mit HFNC zur Beatmungsunterstützung behandelt wurden.
- Gruppe B: 50 Patienten mit akuter moderater hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die mit NIV zur Beatmungsunterstützung behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Patienten mit akuter mittelschwerer hyperkapnischer Ateminsuffizienz, definiert durch PH: > 7,25 und < 7,35 und PCO2 > 45 mmHg, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und HFNC oder NIV erhielten
-
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von <18 Jahren
- Patienten mit verändertem Bewusstsein, definiert durch einen Glasgow-Koma-Score von >12 Punkten.
- Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer arterieller Blutdruck 90 mmHg, mittlerer arterieller Blutdruck 65 mmHg, unter Vasopressor, Verwirrtheit, Brustschmerzen oder Bewusstlosigkeit)
- PH > 7,25
- Patienten, die eine sofortige endotracheale Intubation benötigen.
- Kontraindikation für NIV (Mund- und Gesichtstrauma, übermäßiger Schleim mit schlechter Auswurffähigkeit, Erbrechen und Nasenbluten)
- Patienten nach Herzstillstand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
HFNC
Mit HFNC behandelte Patienten
|
NIV
Mit NIV behandelte Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Versagen der Behandlungsmethode
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Ausbleiben der Verbesserung des PH
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tod des Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
28 Tage
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit Aufenthalt von icu
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/01092020/Ali
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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