- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05698641
A HFNC vs NIV hatékonysága akut 2-es típusú RF-ben szenvedő betegeknél
A nagy áramlású orrkanül hatékonyságának értékelése a noninvazív lélegeztetéssel szemben akut hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél
Háttér: Akut hipoxiás légzési elégtelenségben a nagy áramlású orrkanül (HFNC) oxigénkezelés egyre népszerűbb. Mindazonáltal csak egy kis számú kutatás áll rendelkezésre a HFNC alkalmazásának alátámasztására akut légzési elégtelenségben (ARF) és hypercapniában.
A vizsgálat célja: A nagy áramlású orrkanül (HFNC) hatékonyságának értékelése az endotracheális intubáció és a PCO2 szint csökkentésében akut, közepesen súlyos II-es típusú légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél, összehasonlítva a noninvazív pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIPPV).
Módszerek: Randomizált kontroll vizsgálat, amelyet akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeken végeztek (ARF (artériás vérgázok pH 7,25-7,35, PaCO2>45 Hgmm), akiket 2020 szeptembere és 2022 februárja között légzőszervi és egészségügyi kritikus osztályokon vettek fel, és HFNC-t vagy NIV-t kaptak. A végpont a kezelés sikertelensége volt, amelyet vagy az invazív lélegeztetés, vagy a mortalitás jelzett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mindkét nemhez tartozó, intenzív osztályra került felnőtt betegek akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenséggel.
A betegeket két csoportra osztották:
- A csoport: 50 akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő beteg, akiket HFNC-vel kezeltek lélegeztetési támogatásként.
- B csoport: 50 akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő beteg, akiket lélegeztetési támogatásként NIV-vel kezeltek.
Használt eszköz:
- Az A csoporthoz (HFNC): vagy az Airvo 2 gyártója: Fisher &Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm), vagy beépített HFNC módot használtunk (e Volution ventilátor).
- A B csoporthoz (NIV): Puritan Bennett™ 840 lélegeztetőgépet használtunk, és a használt interfész minden pácienshez illeszkedő méretű orrmaszk volt.
A vizsgálatba bevont összes beteget a következőknek kell alávetni:
- Anamnézis felvétel: A teljes anamnézis a betegek közeli hozzátartozóitól készült, beleértve a személyes adatokat és a részletes kórtörténetet.
- Teljes klinikai értékelés: Minden beteget teljes klinikai vizsgálatnak vetettek alá, beleértve az általános és a mellkasi vizsgálatot.
Vizsgálatok:
Laboratórium:
• Rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve: (CBC, Na, K, karbamid, kreatinin, AST, ALT, albumin, INR,…… (.
- ABG: belépéskor és a nyomon követéshez szükséges.
- Tüdőfunkciós teszt, amelyet korábban 3-6 hónappal a vizsgálat előtt végeztek, ha rendelkezésre állt
Radiológiai:
- Mellkasröntgen felvételkor és szükség szerint a nyomon követéshez.
- Kiegészítő képalkotás a klinikai megítélés szerint (CT mellkas, mellkas u/s )
Közbelépés:
- Minden intenzív osztályra felvett felnőtt beteget bevontunk, akiknek akut, közepesen súlyos hypercapniás beteg PH-ja >7,25 és <7,35 és PCO2>45 Hgmm.
A beavatkozás során az összes bevont beteget randomizált egy-egy szelekcióban kezeltük a befogadási és kizárási kritériumok szerint.val vagy non-invazív lélegeztetés (NIV), vagy nagy áramlású orrkanüllel (HFNC). Mindkét csoportot a szokásos gyógyszeres kezeléssel kezelték, betegségük etiológiájának megfelelően.
1. A csoport: Nagy áramlású oxigéncsoport A nagy áramlású orrkanült folyamatosan alkalmazták (Airvo 2 készülék, amelyet a Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland gyárt, vagy Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) és HFNC módba épített (e Volution ventilátor ). A rendszerben áramló gáz oxigénfrakcióját ezt követően úgy állítottuk be, hogy az SpO2 88-92% legyen. Naponta legalább 4 órán keresztül nagy áramlású oxigént alkalmaztunk.kezdeti áramlási sebesség 40 liter/perc, ha PH 7,30-7,35 és több mint 40 liter / perc, ha a PH 7,25-7,29. A hőmérsékletet kezdetben 37 °C-ra állítottuk be, hacsak a betegek nem jelezték túl melegnek a kezelés megkezdésekor.
Az elválasztás szoros megfigyelése és nyomon követése a légzési paraméterek, a beteg kényelme és az artériás vérgázok által képviselt reakció alapján.
B csoport: Nem invazív lélegeztetési csoport:
Noninvazív lélegeztetést alkalmaztak a páciensen egy intenzív osztályos lélegeztetőgéphez csatlakoztatott oronazális maszkon keresztül.
A nyomástámogató szintet úgy állítottuk be, hogy 6-8 ml légzési térfogatot kapjunk a becsült testtömeg kilogrammonként, a PEEP értékét 5 cm vízre állítottuk be. A FiO2-t úgy állítottuk be, hogy az SpO2 88-92% legyen.
A noninvazív lélegeztetés minimálisan szükséges időtartama napi 4 óra volt. A noninvazív lélegeztetést legalább 2 órás munkamenetekben alkalmazták, és akkor lehetett újraindítani, ha a légzésszám több mint 30 légzés percenként, vagy az SpO2 kevesebb, mint 88%.
A lélegeztetőgép összes beállítását a folyamatos oximetria, az artériás vérgázok mérése és a lélegeztetőgép paraméterei (légzéstérfogat, légzésszám és maszkszivárgás) eredményei, valamint a páciens kényelme alapján újra beállították.
Amikor a FiO2 30%-nál alacsonyabb volt, a légzéstérfogat 6 ml/kg-nál nagyobb volt a becsült testtömeghez viszonyítva 8 H2O-cm vagy annál kisebb nyomástartó mellett és 5 H2O-cm-nél a PEEP-szint, megkezdődött a NIV-elvonás és a hagyományos oxigénterápia folyamatos alkalmazása. orrkanülön vagy oxigénes arcmaszkon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egyiptom
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Mindkét nemhez tartozó, intenzív osztályra került felnőtt betegek akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenséggel.
A betegeket két csoportra osztották:
- A csoport: 50 akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő beteg, akiket HFNC-vel kezeltek lélegeztetési támogatásként.
- B csoport: 50 akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő beteg, akiket lélegeztetési támogatásként NIV-vel kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:• Akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek pH-értéke szerint: >7,25 és <7,35 és PCO2 >45 Hgmm, akik icu-ba kerültek és HFNC-t vagy NIV-t kaptak
-
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- A 12 pont feletti glasgow-i kóma által meghatározott megváltozott tudatú betegek.
- Hemodinamikai instabilitás, amelyet a szisztolés artériás vérnyomás 90 Hgmm, az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm, vazopresszorra, zavartságra, mellkasi fájdalomra vagy eszméletvesztésre határoz meg)
- PH>7,25
- Azok a betegek, akiknek azonnali endotracheális intubációra van szükségük.
- A NIV ellenjavallata (száj- és arctrauma, túlzott nyálkahártya, rossz köptetőképességgel, hányás és orrvérzés)
- Szívmegállás utáni betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HFNC
HFNC-vel kezelt betegek
|
|
NIV
NIV-vel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelési mód kudarca
Időkeret: 1 óra
|
a PH javításának kudarca
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 28 nap
|
beteg halála icu tartózkodás alatt
|
28 nap
|
|
ICU maradj
Időkeret: 28 nap
|
icu tartózkodási ideje
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMBSUREC/01092020/Ali
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .