Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HFNC vs NIV hatékonysága akut 2-es típusú RF-ben szenvedő betegeknél

2023. január 22. frissítette: Gehad Ahmed Ali, Beni-Suef University

A nagy áramlású orrkanül hatékonyságának értékelése a noninvazív lélegeztetéssel szemben akut hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél

Háttér: Akut hipoxiás légzési elégtelenségben a nagy áramlású orrkanül (HFNC) oxigénkezelés egyre népszerűbb. Mindazonáltal csak egy kis számú kutatás áll rendelkezésre a HFNC alkalmazásának alátámasztására akut légzési elégtelenségben (ARF) és hypercapniában.

A vizsgálat célja: A nagy áramlású orrkanül (HFNC) hatékonyságának értékelése az endotracheális intubáció és a PCO2 szint csökkentésében akut, közepesen súlyos II-es típusú légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél, összehasonlítva a noninvazív pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIPPV).

Módszerek: Randomizált kontroll vizsgálat, amelyet akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeken végeztek (ARF (artériás vérgázok pH 7,25-7,35, PaCO2>45 Hgmm), akiket 2020 szeptembere és 2022 februárja között légzőszervi és egészségügyi kritikus osztályokon vettek fel, és HFNC-t vagy NIV-t kaptak. A végpont a kezelés sikertelensége volt, amelyet vagy az invazív lélegeztetés, vagy a mortalitás jelzett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Mindkét nemhez tartozó, intenzív osztályra került felnőtt betegek akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenséggel.

A betegeket két csoportra osztották:

  • A csoport: 50 akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő beteg, akiket HFNC-vel kezeltek lélegeztetési támogatásként.
  • B csoport: 50 akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő beteg, akiket lélegeztetési támogatásként NIV-vel kezeltek.

Használt eszköz:

  • Az A csoporthoz (HFNC): vagy az Airvo 2 gyártója: Fisher &Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm), vagy beépített HFNC módot használtunk (e Volution ventilátor).
  • A B csoporthoz (NIV): Puritan Bennett™ 840 lélegeztetőgépet használtunk, és a használt interfész minden pácienshez illeszkedő méretű orrmaszk volt.

A vizsgálatba bevont összes beteget a következőknek kell alávetni:

  1. Anamnézis felvétel: A teljes anamnézis a betegek közeli hozzátartozóitól készült, beleértve a személyes adatokat és a részletes kórtörténetet.
  2. Teljes klinikai értékelés: Minden beteget teljes klinikai vizsgálatnak vetettek alá, beleértve az általános és a mellkasi vizsgálatot.
  3. Vizsgálatok:

    1. Laboratórium:

      • Rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve: (CBC, Na, K, karbamid, kreatinin, AST, ALT, albumin, INR,…… (.

      • ABG: belépéskor és a nyomon követéshez szükséges.
      • Tüdőfunkciós teszt, amelyet korábban 3-6 hónappal a vizsgálat előtt végeztek, ha rendelkezésre állt
    2. Radiológiai:

      • Mellkasröntgen felvételkor és szükség szerint a nyomon követéshez.
      • Kiegészítő képalkotás a klinikai megítélés szerint (CT mellkas, mellkas u/s )
  4. Közbelépés:

    • Minden intenzív osztályra felvett felnőtt beteget bevontunk, akiknek akut, közepesen súlyos hypercapniás beteg PH-ja >7,25 és <7,35 és PCO2>45 Hgmm.

A beavatkozás során az összes bevont beteget randomizált egy-egy szelekcióban kezeltük a befogadási és kizárási kritériumok szerint.val vagy non-invazív lélegeztetés (NIV), vagy nagy áramlású orrkanüllel (HFNC). Mindkét csoportot a szokásos gyógyszeres kezeléssel kezelték, betegségük etiológiájának megfelelően.

1. A csoport: Nagy áramlású oxigéncsoport A nagy áramlású orrkanült folyamatosan alkalmazták (Airvo 2 készülék, amelyet a Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland gyárt, vagy Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) és HFNC módba épített (e Volution ventilátor ). A rendszerben áramló gáz oxigénfrakcióját ezt követően úgy állítottuk be, hogy az SpO2 88-92% legyen. Naponta legalább 4 órán keresztül nagy áramlású oxigént alkalmaztunk.kezdeti áramlási sebesség 40 liter/perc, ha PH 7,30-7,35 és több mint 40 liter / perc, ha a PH 7,25-7,29. A hőmérsékletet kezdetben 37 °C-ra állítottuk be, hacsak a betegek nem jelezték túl melegnek a kezelés megkezdésekor.

Az elválasztás szoros megfigyelése és nyomon követése a légzési paraméterek, a beteg kényelme és az artériás vérgázok által képviselt reakció alapján.

B csoport: Nem invazív lélegeztetési csoport:

Noninvazív lélegeztetést alkalmaztak a páciensen egy intenzív osztályos lélegeztetőgéphez csatlakoztatott oronazális maszkon keresztül.

A nyomástámogató szintet úgy állítottuk be, hogy 6-8 ml légzési térfogatot kapjunk a becsült testtömeg kilogrammonként, a PEEP értékét 5 cm vízre állítottuk be. A FiO2-t úgy állítottuk be, hogy az SpO2 88-92% legyen.

A noninvazív lélegeztetés minimálisan szükséges időtartama napi 4 óra volt. A noninvazív lélegeztetést legalább 2 órás munkamenetekben alkalmazták, és akkor lehetett újraindítani, ha a légzésszám több mint 30 légzés percenként, vagy az SpO2 kevesebb, mint 88%.

A lélegeztetőgép összes beállítását a folyamatos oximetria, az artériás vérgázok mérése és a lélegeztetőgép paraméterei (légzéstérfogat, légzésszám és maszkszivárgás) eredményei, valamint a páciens kényelme alapján újra beállították.

Amikor a FiO2 30%-nál alacsonyabb volt, a légzéstérfogat 6 ml/kg-nál nagyobb volt a becsült testtömeghez viszonyítva 8 H2O-cm vagy annál kisebb nyomástartó mellett és 5 H2O-cm-nél a PEEP-szint, megkezdődött a NIV-elvonás és a hagyományos oxigénterápia folyamatos alkalmazása. orrkanülön vagy oxigénes arcmaszkon keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egyiptom
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét nemhez tartozó, intenzív osztályra került felnőtt betegek akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenséggel.

A betegeket két csoportra osztották:

  • A csoport: 50 akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő beteg, akiket HFNC-vel kezeltek lélegeztetési támogatásként.
  • B csoport: 50 akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő beteg, akiket lélegeztetési támogatásként NIV-vel kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:• Akut, közepesen súlyos hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek pH-értéke szerint: >7,25 és <7,35 és PCO2 >45 Hgmm, akik icu-ba kerültek és HFNC-t vagy NIV-t kaptak

-

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • A 12 pont feletti glasgow-i kóma által meghatározott megváltozott tudatú betegek.
  • Hemodinamikai instabilitás, amelyet a szisztolés artériás vérnyomás 90 Hgmm, az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm, vazopresszorra, zavartságra, mellkasi fájdalomra vagy eszméletvesztésre határoz meg)
  • PH>7,25
  • Azok a betegek, akiknek azonnali endotracheális intubációra van szükségük.
  • A NIV ellenjavallata (száj- és arctrauma, túlzott nyálkahártya, rossz köptetőképességgel, hányás és orrvérzés)
  • Szívmegállás utáni betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HFNC
HFNC-vel kezelt betegek
NIV
NIV-vel kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelési mód kudarca
Időkeret: 1 óra
a PH javításának kudarca
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 28 nap
beteg halála icu tartózkodás alatt
28 nap
ICU maradj
Időkeret: 28 nap
icu tartózkodási ideje
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMBSUREC/01092020/Ali

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel