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123 I-FP-CIT SPECT 帕金森综合症处方

2023年1月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

123 I-FP-CIT SPECT 处方诊断帕金森综合征的相关性

123I-FP-CIT SPECT (DaTSCAN®) 允许检测突触前多巴胺神经元去神经支配。 建议将神经退行性帕金森综合征与继发性帕金森综合征或特发性震颤区分开来,并将疑似路易体痴呆患者与其他亚型痴呆患者区分开来。 这项回顾性研究的目的是评估 123I-FP-CIT SPECT 处方的相关性、处方者的概况和十年期间处方率的演变。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们在 2009 年 2 月至 2019 年 5 月期间在阿维森大学医院核医学科的这项回顾性研究中纳入了 723 名患者。 没有患者被排除在外。 从医疗记录中收集人口统计学、临床、脑成像和 123I-FP-CIT SPECT 数据。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的,并得到了机构伦理委员会 (CLEA-2019-75) 的批准。

关于适应症的相关性,我们定义了三组:“不合适”、“不确定”和“相关”,也分别命名为(a)、(b)和(c)组。

在“不适当”组 (a) 中,我们放置了没有适应症的处方,123I-FP-CIT SPECT 要求确认临床上明显的 PS,以及为孤立的认知行为障碍而没有提及 PS 或鉴别诊断的处方。

在“不确定”组 (b) 中,我们没有足够的数据来确定这是不合适的还是相关的适应症。

在“相关”组 (c) 中,处方涉及神经退行性帕金森综合征和继发性帕金森综合征(例如神经安定后)或其他可疑疾病(阿尔茨海默病、特发性震颤)、临床不确定的 PS(例如孤立的无运动不能或铅管强直的不对称静止性震颤)和非典型进化的 PD。

数据以数字变量的平均值(标准差)和分类变量的计数(百分比)形式呈现。 比较人口统计学、临床和辅助临床数据,以及三组之间处方者的分布(即 不适当 (a)、不确定 (b) 和相关 (c)),单因素方差分析 (ANOVA) 用于数值变量,Fisher 精确检验用于分类变量。 为了确定哪些组彼此不同,使用数字变量的 Tukey 检验和 Fisher 成对精确检验进行事后比较,然后使用 Benjamini-Hochberg 校正来解释分类变量的多重检验。 对于所有测试,显着性水平设置为 p < 0.05。 所有数据均使用 R 软件(版本 3.6.1, R 核心团队)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

723

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bobigny、法国、93000
        • Hopital Avicenne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受益于 123I-FP-CIT SPECT 的成年帕金森病患者,

描述

纳入标准:

  • 受益于 123I-FP-CIT SPECT 的帕金森病患者

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
组一个“不合适”
在“不合适”处,我们下了无适应症的处方,123I-FP-CIT SPECT
B组“不确定”
在“不确定”中,我们没有足够的数据来确定这是否是不适当或相关的指示。
C组“相关”
在“相关”中,方剂涉及神经退行性帕金森病与继发性帕金森综合征的鉴别诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 123I-FP-CIT SPECT 处方的相关性
大体时间:2009 年 2 月 - 2019 年 5 月

关于适应症的相关性,我们定义了三组:“不合适”、“不确定”和“相关”,也分别命名为(a)、(b)和(c)组。

为了确定哪些组彼此不同,使用数字变量的 Tukey 检验和 Fisher 成对精确检验进行事后比较,然后使用 Benjamini-Hochberg 校正来解释分类变量的多重检验。 对于所有测试。

2009 年 2 月 - 2019 年 5 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bertrand DEGOS, MD, PhD、Hopital Avicenne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (估计)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLEA-2019-75

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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