- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05698784
123 I-FP-CIT SPECT-recept för Parkinsons syndrom
Relevansen av 123 I-FP-CIT SPECT-recept för diagnos av Parkinsons syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi inkluderade 723 patienter i denna retrospektiva studie mellan februari 2009 och maj 2019, på nuklearmedicinska avdelningen vid Avicenne University Hospital. Inga patienter exkluderades. Demografiska, kliniska, hjärnavbildnings- och 123I-FP-CIT SPECT-data samlades in från medicinska journaler. Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkänd av den institutionella etiska kommittén (CLEA-2019-75).
När det gäller relevansen av indikationerna har vi definierat tre grupper: " olämplig ", " osäker " och " relevant ", även benämnda (a), (b) och (c) grupper.
I den "olämpliga" gruppen (a) lade vi ut recept utan indikation, 123I-FP-CIT SPECT begärde att bekräfta en kliniskt uppenbar PS, och de som ordinerats för isolerade kognitiva beteendestörningar utan PS eller differentialdiagnos.
I den "osäkra" gruppen (b) hade vi inte tillräckligt med data för att med säkerhet kunna avgöra om detta var en olämplig eller relevant indikation.
I den "relevanta" gruppen (c) gällde recepten differentialdiagnosen mellan neurodegenerativ parkinsonism och sekundära parkinsonsyndrom (till exempel postneuroleptika) eller andra tveksamma störningar (Alzheimers sjukdom, essentiell tremor), kliniskt osäker PS (som en isolerad asymmetrisk vilande tremor utan akinesi eller blyrörstyvhet) och PD av atypisk evolution.
Data presenterades som medelvärde (standardavvikelse) för numeriska variabler och som antal (procent) för kategoriska variabler. Att jämföra demografiska, kliniska och parakliniska data och fördelningen av förskrivare mellan de tre grupperna (dvs. olämplig (a), osäker (b) och relevant (c)), enfaktorvariansanalys (ANOVA) användes för numeriska variabler och Fishers exakta test för kategoriska variabler. För att identifiera vilka grupper som skilde sig från varandra gjordes post hoc-jämförelser med Tukey-testet för numeriska variabler och Fisher parvis exakta test följt av Benjamini-Hochberg-korrigeringen för att ta hänsyn till flera tester, för kategoriska variabler. För alla tester sattes signifikansnivån till p < 0,05. All data analyserades med R-programvara (version 3.6.1, R kärnteam).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsonpatienter som gynnades av en 123I-FP-CIT SPECT
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gruppera ett "olämpligt"
I "olämpliga" placerade vi recept utan indikation, 123I-FP-CIT SPECT
|
|
Grupp b "osäker"
I det "osäkra" hade vi inte tillräckligt med data för att med säkerhet kunna avgöra om detta var en olämplig eller relevant indikation.
|
|
Grupp c "relevant"
I den "relevanta" gällde ordinationerna differentialdiagnosen mellan neurodegenerativ parkinsonism och sekundära parkinsoniska syndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera relevansen av 123I-FP-CIT SPECT-recept
Tidsram: Februari 2009 - maj 2019
|
När det gäller relevansen av indikationerna har vi definierat tre grupper: " olämplig ", " osäker " och " relevant ", även benämnda (a), (b) och (c) grupper. För att identifiera vilka grupper som skilde sig från varandra gjordes post hoc-jämförelser med Tukey-testet för numeriska variabler och Fisher parvis exakta test följt av Benjamini-Hochberg-korrigeringen för att ta hänsyn till flera tester, för kategoriska variabler. För alla tester. |
Februari 2009 - maj 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hopital Avicenne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEA-2019-75
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .