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123 I-FP-CIT SPECT Prescrições para Síndromes Parkinsonianas

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Relevância de 123 prescrições de I-FP-CIT SPECT para o diagnóstico de síndromes parkinsonianas

O 123I-FP-CIT SPECT (DaTSCAN®) permite detectar a denervação neuronal dopaminérgica pré-sináptica. Recomenda-se diferenciar parkinsonismo neurodegenerativo de síndromes parkinsonianas secundárias ou de tremor essencial e distinguir pacientes com suspeita de demência por corpos de Lewy daqueles com outros subtipos de demência. O objetivo deste estudo retrospectivo foi avaliar a relevância das prescrições de 123I-FP-CIT SPECT, o perfil dos prescritores e a evolução da taxa de prescrição em um período de dez anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Incluímos 723 pacientes neste estudo retrospectivo entre fevereiro de 2009 e maio de 2019, no Departamento de Medicina Nuclear do Hospital Universitário de Avicenne. Nenhum paciente foi excluído. Dados demográficos, clínicos, de imagem cerebral e 123I-FP-CIT SPECT foram coletados de prontuários médicos. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (CLEA-2019-75).

Em relação à relevância das indicações, definimos três grupos: “inapropriado”, “incerto” e “relevante”, também denominados respectivamente (a), (b) e (c).

No grupo "inadequado" (a), colocamos prescrições sem indicação, 123I-FP-CIT SPECT solicitado para confirmar um SP clinicamente evidente e aqueles prescritos para distúrbios cognitivo-comportamentais isolados sem SP ou diagnóstico diferencial mencionado.

No grupo "incerto" (b), não tínhamos dados suficientes para determinar com certeza se essa era uma indicação inadequada ou relevante.

No grupo "relevante" (c), as prescrições diziam respeito ao diagnóstico diferencial entre parkinsonismo neurodegenerativo e síndromes parkinsonianas secundárias (por exemplo, pós-neurolépticos) ou outras doenças duvidosas (doença de Alzheimer, tremor essencial), SP clinicamente incerto (como um tremor de repouso assimétrico sem acinesia ou rigidez em tubo de chumbo) e DP de evolução atípica.

Os dados foram apresentados como média (desvio padrão) para variáveis ​​numéricas e como contagem (percentual) para variáveis ​​categóricas. Para comparar dados demográficos, clínicos e paraclínicos e a distribuição de prescritores entre os três grupos (ou seja, inapropriado (a), incerto (b) e relevante (c)), análise de variância (ANOVA) de um fator para variáveis ​​numéricas e teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. Para identificar quais grupos diferiam entre si, comparações post hoc foram feitas usando o teste de Tukey para variáveis ​​numéricas e o teste exato de pares de Fisher seguido pela correção de Benjamini-Hochberg para dar conta de testes múltiplos, para variáveis ​​categóricas. Para todos os testes, o nível de significância foi estabelecido em p < 0,05. Todos os dados foram analisados ​​usando o software R (versão 3.6.1, Equipe Núcleo R).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

723

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bobigny, França, 93000
        • Hopital Avicenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes parkinsonianos adultos que se beneficiaram de um 123I-FP-CIT SPECT,

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes parkinsonianos que se beneficiaram de um 123I-FP-CIT SPECT

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Agrupar um "inadequado"
No "inadequado" , colocamos prescrições sem indicação, 123I-FP-CIT SPECT
Grupo b "incerto"
No "incerto", não tínhamos dados suficientes para determinar com certeza se essa era uma indicação inadequada ou relevante.
Grupo c "relevante"
No "relevante", as prescrições diziam respeito ao diagnóstico diferencial entre parkinsonismo neurodegenerativo e síndromes parkinsonianas secundárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a relevância das prescrições de 123I-FP-CIT SPECT
Prazo: Fevereiro de 2009 - maio de 2019

Em relação à relevância das indicações, definimos três grupos: “inapropriado”, “incerto” e “relevante”, também denominados respectivamente (a), (b) e (c).

Para identificar quais grupos diferiam entre si, comparações post hoc foram feitas usando o teste de Tukey para variáveis ​​numéricas e o teste exato de pares de Fisher seguido pela correção de Benjamini-Hochberg para dar conta de testes múltiplos, para variáveis ​​categóricas. Para todos os testes.

Fevereiro de 2009 - maio de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hopital Avicenne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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