- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05698784
123 I-FP-CIT SPECT Prescrições para Síndromes Parkinsonianas
Relevância de 123 prescrições de I-FP-CIT SPECT para o diagnóstico de síndromes parkinsonianas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Incluímos 723 pacientes neste estudo retrospectivo entre fevereiro de 2009 e maio de 2019, no Departamento de Medicina Nuclear do Hospital Universitário de Avicenne. Nenhum paciente foi excluído. Dados demográficos, clínicos, de imagem cerebral e 123I-FP-CIT SPECT foram coletados de prontuários médicos. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (CLEA-2019-75).
Em relação à relevância das indicações, definimos três grupos: “inapropriado”, “incerto” e “relevante”, também denominados respectivamente (a), (b) e (c).
No grupo "inadequado" (a), colocamos prescrições sem indicação, 123I-FP-CIT SPECT solicitado para confirmar um SP clinicamente evidente e aqueles prescritos para distúrbios cognitivo-comportamentais isolados sem SP ou diagnóstico diferencial mencionado.
No grupo "incerto" (b), não tínhamos dados suficientes para determinar com certeza se essa era uma indicação inadequada ou relevante.
No grupo "relevante" (c), as prescrições diziam respeito ao diagnóstico diferencial entre parkinsonismo neurodegenerativo e síndromes parkinsonianas secundárias (por exemplo, pós-neurolépticos) ou outras doenças duvidosas (doença de Alzheimer, tremor essencial), SP clinicamente incerto (como um tremor de repouso assimétrico sem acinesia ou rigidez em tubo de chumbo) e DP de evolução atípica.
Os dados foram apresentados como média (desvio padrão) para variáveis numéricas e como contagem (percentual) para variáveis categóricas. Para comparar dados demográficos, clínicos e paraclínicos e a distribuição de prescritores entre os três grupos (ou seja, inapropriado (a), incerto (b) e relevante (c)), análise de variância (ANOVA) de um fator para variáveis numéricas e teste exato de Fisher para variáveis categóricas. Para identificar quais grupos diferiam entre si, comparações post hoc foram feitas usando o teste de Tukey para variáveis numéricas e o teste exato de pares de Fisher seguido pela correção de Benjamini-Hochberg para dar conta de testes múltiplos, para variáveis categóricas. Para todos os testes, o nível de significância foi estabelecido em p < 0,05. Todos os dados foram analisados usando o software R (versão 3.6.1, Equipe Núcleo R).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes parkinsonianos que se beneficiaram de um 123I-FP-CIT SPECT
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Agrupar um "inadequado"
No "inadequado" , colocamos prescrições sem indicação, 123I-FP-CIT SPECT
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Grupo b "incerto"
No "incerto", não tínhamos dados suficientes para determinar com certeza se essa era uma indicação inadequada ou relevante.
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Grupo c "relevante"
No "relevante", as prescrições diziam respeito ao diagnóstico diferencial entre parkinsonismo neurodegenerativo e síndromes parkinsonianas secundárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a relevância das prescrições de 123I-FP-CIT SPECT
Prazo: Fevereiro de 2009 - maio de 2019
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Em relação à relevância das indicações, definimos três grupos: “inapropriado”, “incerto” e “relevante”, também denominados respectivamente (a), (b) e (c). Para identificar quais grupos diferiam entre si, comparações post hoc foram feitas usando o teste de Tukey para variáveis numéricas e o teste exato de pares de Fisher seguido pela correção de Benjamini-Hochberg para dar conta de testes múltiplos, para variáveis categóricas. Para todos os testes. |
Fevereiro de 2009 - maio de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hopital Avicenne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEA-2019-75
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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