- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05698784
123 I-FP-CIT SPECT Prescrizioni per Sindromi Parkinsoniane
Rilevanza di 123 prescrizioni I-FP-CIT SPECT per la diagnosi delle sindromi parkinsoniane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo incluso 723 pazienti in questo studio retrospettivo tra febbraio 2009 e maggio 2019, nel dipartimento di medicina nucleare dell'ospedale universitario di Avicenne. Nessun paziente è stato escluso. I dati demografici, clinici, di imaging cerebrale e 123I-FP-CIT SPECT sono stati raccolti dalle cartelle cliniche. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato etico istituzionale (CLEA-2019-75).
Per quanto riguarda la rilevanza delle indicazioni, abbiamo definito tre gruppi: "inappropriato", "incerto" e "rilevante", anch'essi rispettivamente denominati gruppi (a), (b) e (c).
Nel gruppo "inappropriato" (a), abbiamo inserito le prescrizioni senza indicazione, 123I-FP-CIT SPECT richieste per confermare una PS clinicamente evidente, e quelle prescritte per disturbi cognitivo-comportamentali isolati senza PS o diagnosi differenziale menzionate.
Nel gruppo "incerto" (b), non disponevamo di dati sufficienti per determinare con certezza se si trattasse di un'indicazione inappropriata o pertinente.
Nel gruppo “rilevante” (c), le prescrizioni riguardavano la diagnosi differenziale tra parkinsonismo neurodegenerativo e sindromi parkinsoniane secondarie (ad esempio post-neurolettiche) o altri disturbi dubbi (morbo di Alzheimer, tremore essenziale), PS clinicamente incerta (come un isolato tremore a riposo asimmetrico senza acinesia o rigidità del tubo di piombo) e PD di evoluzione atipica.
I dati sono stati presentati come media (deviazione standard) per le variabili numeriche e come conteggio (percentuale) per le variabili categoriche. Confrontare i dati demografici, clinici e paraclinici e la distribuzione dei prescrittori tra i tre gruppi (ad es. inappropriato (a), incerto (b) e pertinente (c)), l'analisi della varianza a un fattore (ANOVA) è stata utilizzata per le variabili numeriche e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Per identificare quali gruppi differissero l'uno dall'altro, sono stati effettuati confronti post hoc utilizzando il test Tukey per le variabili numeriche e il test esatto a coppie di Fisher seguito dalla correzione Benjamini-Hochberg per tenere conto dei test multipli, per le variabili categoriali. Per tutti i test, il livello di significatività è stato fissato a p<0,05. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il software R (versione 3.6.1, R Core Team).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti parkinsoniani che hanno beneficiato di una SPECT 123I-FP-CIT
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Raggruppa un "inappropriato"
Nella sezione "inappropriato", abbiamo inserito le prescrizioni senza indicazione, 123I-FP-CIT SPECT
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Gruppo b "incerto"
Nell'"incerto", non disponevamo di dati sufficienti per determinare con certezza se si trattasse di un'indicazione inappropriata o pertinente.
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Gruppo c "rilevante"
Nei "rilevanti", le prescrizioni riguardavano la diagnosi differenziale tra parkinsonismo neurodegenerativo e sindromi parkinsoniane secondarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la pertinenza delle prescrizioni SPECT 123I-FP-CIT
Lasso di tempo: Febbraio 2009 - maggio 2019
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Per quanto riguarda la rilevanza delle indicazioni, abbiamo definito tre gruppi: "inappropriato", "incerto" e "rilevante", anch'essi rispettivamente denominati gruppi (a), (b) e (c). Per identificare quali gruppi differissero l'uno dall'altro, sono stati effettuati confronti post hoc utilizzando il test Tukey per le variabili numeriche e il test esatto a coppie di Fisher seguito dalla correzione Benjamini-Hochberg per tenere conto dei test multipli, per le variabili categoriali. Per tutti i test. |
Febbraio 2009 - maggio 2019
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hopital Avicenne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEA-2019-75
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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