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123 I-FP-CIT SPECT Prescripciones para síndromes parkinsonianos

16 de enero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Relevancia de las prescripciones de 123 I-FP-CIT SPECT para el diagnóstico de síndromes parkinsonianos

123I-FP-CIT SPECT (DaTSCAN®) permite detectar la denervación neuronal dopaminérgica presináptica. Se recomienda diferenciar el parkinsonismo neurodegenerativo de los síndromes parkinsonianos secundarios o del temblor esencial, y distinguir a los pacientes con sospecha de demencia con cuerpos de Lewy de aquellos con otros subtipos de demencia. El objetivo de este estudio retrospectivo fue evaluar la relevancia de las prescripciones de 123I-FP-CIT SPECT, el perfil de los prescriptores y la evolución de la tasa de prescripción a lo largo de diez años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Incluimos 723 pacientes en este estudio retrospectivo entre febrero de 2009 y mayo de 2019, en el Departamento de medicina nuclear del Hospital Universitario de Avicenne. No se excluyó a ningún paciente. Los datos demográficos, clínicos, de imágenes cerebrales y 123I-FP-CIT SPECT se recogieron de las historias clínicas. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (CLEA-2019-75).

En cuanto a la relevancia de las indicaciones, hemos definido tres grupos: "inadecuados", "inciertos" y "relevantes", también denominados respectivamente grupos (a), (b) y (c).

En el grupo "inapropiado" (a), colocamos prescripciones sin indicación, 123I-FP-CIT SPECT solicitadas para confirmar un PS clínicamente evidente, y las prescritas por alteraciones cognitivo-conductuales aisladas sin que se mencione PS ni diagnóstico diferencial.

En el grupo "incierto" (b), no teníamos datos suficientes para determinar con certeza si se trataba de una indicación inapropiada o relevante.

En el grupo "relevante" (c), las prescripciones se referían al diagnóstico diferencial entre parkinsonismo neurodegenerativo y síndromes parkinsonianos secundarios (por ejemplo, post-neurolépticos) u otros trastornos dudosos (enfermedad de Alzheimer, temblor esencial), EP clínicamente incierto (como un síndrome aislado temblor de reposo asimétrico sin acinesia ni rigidez en tubo de plomo) y EP de evolución atípica.

Los datos se presentaron como media (desviación estándar) para las variables numéricas y como recuento (porcentaje) para las variables categóricas. Comparar datos demográficos, clínicos y paraclínicos, y la distribución de prescriptores entre los tres grupos (i.e. inapropiado (a), incierto (b) y relevante (c)), se utilizó el análisis de varianza de un factor (ANOVA) para variables numéricas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Para identificar qué grupos diferían entre sí, se realizaron comparaciones post hoc utilizando la prueba de Tukey para variables numéricas y la prueba exacta por pares de Fisher seguida de la corrección de Benjamini-Hochberg para tener en cuenta las pruebas múltiples, para variables categóricas. Para todas las pruebas, el nivel de significancia se fijó en p < 0,05. Todos los datos se analizaron utilizando el software R (versión 3.6.1, Equipo central R).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

723

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes parkinsonianos adultos que se beneficiaron de un 123I-FP-CIT SPECT,

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes parkinsonianos que se beneficiaron de un 123I-FP-CIT SPECT

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo un "inapropiado"
En el "inadecuado", colocamos prescripciones sin indicación, 123I-FP-CIT SPECT
Grupo b "incierto"
En el "incierto", no teníamos datos suficientes para determinar con certeza si se trataba de una indicación inapropiada o relevante.
Grupo c "relevante"
En lo "relevante", las prescripciones se referían al diagnóstico diferencial entre parkinsonismo neurodegenerativo y síndromes parkinsonianos secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relevancia de las prescripciones de 123I-FP-CIT SPECT
Periodo de tiempo: Febrero 2009 - Mayo 2019

En cuanto a la relevancia de las indicaciones, hemos definido tres grupos: "inadecuados", "inciertos" y "relevantes", también denominados respectivamente grupos (a), (b) y (c).

Para identificar qué grupos diferían entre sí, se realizaron comparaciones post hoc utilizando la prueba de Tukey para variables numéricas y la prueba exacta por pares de Fisher seguida de la corrección de Benjamini-Hochberg para tener en cuenta las pruebas múltiples, para variables categóricas. Para todas las pruebas.

Febrero 2009 - Mayo 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hôpital Avicenne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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