- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05698784
123 I-FP-CIT SPECT Prescripciones para síndromes parkinsonianos
Relevancia de las prescripciones de 123 I-FP-CIT SPECT para el diagnóstico de síndromes parkinsonianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Incluimos 723 pacientes en este estudio retrospectivo entre febrero de 2009 y mayo de 2019, en el Departamento de medicina nuclear del Hospital Universitario de Avicenne. No se excluyó a ningún paciente. Los datos demográficos, clínicos, de imágenes cerebrales y 123I-FP-CIT SPECT se recogieron de las historias clínicas. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (CLEA-2019-75).
En cuanto a la relevancia de las indicaciones, hemos definido tres grupos: "inadecuados", "inciertos" y "relevantes", también denominados respectivamente grupos (a), (b) y (c).
En el grupo "inapropiado" (a), colocamos prescripciones sin indicación, 123I-FP-CIT SPECT solicitadas para confirmar un PS clínicamente evidente, y las prescritas por alteraciones cognitivo-conductuales aisladas sin que se mencione PS ni diagnóstico diferencial.
En el grupo "incierto" (b), no teníamos datos suficientes para determinar con certeza si se trataba de una indicación inapropiada o relevante.
En el grupo "relevante" (c), las prescripciones se referían al diagnóstico diferencial entre parkinsonismo neurodegenerativo y síndromes parkinsonianos secundarios (por ejemplo, post-neurolépticos) u otros trastornos dudosos (enfermedad de Alzheimer, temblor esencial), EP clínicamente incierto (como un síndrome aislado temblor de reposo asimétrico sin acinesia ni rigidez en tubo de plomo) y EP de evolución atípica.
Los datos se presentaron como media (desviación estándar) para las variables numéricas y como recuento (porcentaje) para las variables categóricas. Comparar datos demográficos, clínicos y paraclínicos, y la distribución de prescriptores entre los tres grupos (i.e. inapropiado (a), incierto (b) y relevante (c)), se utilizó el análisis de varianza de un factor (ANOVA) para variables numéricas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Para identificar qué grupos diferían entre sí, se realizaron comparaciones post hoc utilizando la prueba de Tukey para variables numéricas y la prueba exacta por pares de Fisher seguida de la corrección de Benjamini-Hochberg para tener en cuenta las pruebas múltiples, para variables categóricas. Para todas las pruebas, el nivel de significancia se fijó en p < 0,05. Todos los datos se analizaron utilizando el software R (versión 3.6.1, Equipo central R).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes parkinsonianos que se beneficiaron de un 123I-FP-CIT SPECT
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo un "inapropiado"
En el "inadecuado", colocamos prescripciones sin indicación, 123I-FP-CIT SPECT
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Grupo b "incierto"
En el "incierto", no teníamos datos suficientes para determinar con certeza si se trataba de una indicación inapropiada o relevante.
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Grupo c "relevante"
En lo "relevante", las prescripciones se referían al diagnóstico diferencial entre parkinsonismo neurodegenerativo y síndromes parkinsonianos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la relevancia de las prescripciones de 123I-FP-CIT SPECT
Periodo de tiempo: Febrero 2009 - Mayo 2019
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En cuanto a la relevancia de las indicaciones, hemos definido tres grupos: "inadecuados", "inciertos" y "relevantes", también denominados respectivamente grupos (a), (b) y (c). Para identificar qué grupos diferían entre sí, se realizaron comparaciones post hoc utilizando la prueba de Tukey para variables numéricas y la prueba exacta por pares de Fisher seguida de la corrección de Benjamini-Hochberg para tener en cuenta las pruebas múltiples, para variables categóricas. Para todas las pruebas. |
Febrero 2009 - Mayo 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hôpital Avicenne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEA-2019-75
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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