123 I-FP-CIT SPECT receptek Parkinson-kórra
123 I-FP-CIT SPECT recept relevanciája a Parkinson-kór diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
723 beteget vontunk be ebbe a retrospektív vizsgálatba 2009 februárja és 2019 májusa között, az Avicenne Egyetemi Kórház nukleáris medicina osztályán. Egyetlen beteg sem került kizárásra. A demográfiai, klinikai, agyi képalkotó és 123I-FP-CIT SPECT adatokat orvosi feljegyzésekből gyűjtöttük össze. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyta (CLEA-2019-75).
A javallatok relevanciáját tekintve három csoportot határoztunk meg: „nem megfelelő”, „bizonytalan” és „releváns”, amelyeket (a), (b) és (c) csoportoknak is nevezünk.
A "nem megfelelő" csoportban (a) indikáció nélkül írtunk fel recepteket, 123I-FP-CIT SPECT-et kértünk a PS klinikailag evidens megerősítésére, valamint azokat, amelyeket izolált kognitív-viselkedési zavarokra írtak fel, PS vagy differenciáldiagnózis nélkül.
A „bizonytalan” csoportban (b) nem rendelkeztünk elegendő adattal ahhoz, hogy biztosan megállapítsuk, ez nem megfelelő vagy releváns indikáció-e.
A „releváns” (c) csoportban az előírások a neurodegeneratív parkinsonizmus és a másodlagos parkinson-szindrómák (például poszt-neuroleptikumok) vagy más kétes rendellenességek (Alzheimer-kór, esszenciális tremor), klinikailag bizonytalan PS (például izolált betegség) közötti differenciáldiagnózisra vonatkoztak. aszimmetrikus nyugalmi tremor akinézia vagy ólomcső merevsége nélkül) és az atipikus evolúció PD.
Az adatokat a numerikus változók átlagaként (szórás), a kategorikus változók esetében pedig számként (százalék) mutattuk be. Összehasonlítani a demográfiai, klinikai és paraklinikai adatokat, valamint a felírók megoszlását a három csoport között (pl. nem megfelelő (a), bizonytalan (b) és releváns (c)), a numerikus változókhoz egytényezős varianciaanalízist (ANOVA), a kategorikus változókra pedig Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk. Annak megállapítására, hogy mely csoportok különböznek egymástól, post hoc összehasonlításokat végeztünk a Tukey-teszttel a numerikus változókra és a Fisher-páronkénti egzakt teszttel, majd a Benjamini-Hochberg-korrekcióval, hogy figyelembe vegyék a többszörös tesztelést, a kategorikus változók esetében. Minden tesztnél a szignifikancia szintet p < 0,05-re állítottuk be. Minden adatot az R szoftverrel (3.6.1-es verzió, R Core Team).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kóros betegek, akik részesültek a 123I-FP-CIT SPECT-ből
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csoportosítson egy "nem megfelelő"
A "nem megfelelő"-ben jelzés nélküli recepteket helyeztünk el, 123I-FP-CIT SPECT
|
|
B csoport "bizonytalan"
A „bizonytalan” esetében nem rendelkeztünk elegendő adattal ahhoz, hogy biztosan megállapítsuk, ez nem megfelelő vagy releváns indikáció-e.
|
|
C csoport "releváns"
A "releváns"-ban az előírások a neurodegeneratív parkinsonizmus és a másodlagos parkinson-szindrómák közötti differenciáldiagnózisra vonatkoztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a 123I-FP-CIT SPECT előírások relevanciáját
Időkeret: 2009. február - 2019. május
|
A javallatok relevanciáját tekintve három csoportot határoztunk meg: „nem megfelelő”, „bizonytalan” és „releváns”, amelyeket (a), (b) és (c) csoportoknak is nevezünk. Annak megállapítására, hogy mely csoportok különböznek egymástól, post hoc összehasonlításokat végeztünk a Tukey-teszttel a numerikus változókra és a Fisher-páronkénti egzakt teszttel, majd a Benjamini-Hochberg-korrekcióval, hogy figyelembe vegyék a többszörös tesztelést, a kategorikus változók esetében. Minden teszthez. |
2009. február - 2019. május
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hopital Avicenne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEA-2019-75
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .