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123 I-FP-CIT SPECT-Rezepte für Parkinson-Syndrome

16. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Relevanz von 123 I-FP-CIT SPECT-Rezepten für die Diagnose von Parkinson-Syndromen

123I-FP-CIT SPECT (DaTSCAN®) ermöglicht den Nachweis von präsynaptischer Dopamin-Neuronen-Denervation. Es wird empfohlen, den neurodegenerativen Parkinsonismus von sekundären Parkinson-Syndromen oder von essentiellem Tremor zu unterscheiden und Patienten mit Verdacht auf Demenz mit Lewy-Körperchen von solchen mit anderen Demenz-Subtypen zu unterscheiden. Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die Relevanz von 123I-FP-CIT SPECT-Verschreibungen, das Profil der verschreibenden Ärzte und die Entwicklung der Verschreibungsrate über einen Zeitraum von zehn Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir haben 723 Patienten in diese retrospektive Studie zwischen Februar 2009 und Mai 2019 in der Abteilung für Nuklearmedizin des Avicenne University Hospital aufgenommen. Es wurden keine Patienten ausgeschlossen. Demografische, klinische, Bildgebung des Gehirns und 123I-FP-CIT-SPECT-Daten wurden aus Krankenakten gesammelt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom Institutional Ethics Committee (CLEA-2019-75) genehmigt.

Hinsichtlich der Relevanz der Indikationen haben wir drei Gruppen definiert: „unangemessen“, „unsicher“ und „relevant“, auch jeweils als (a), (b) und (c) Gruppen bezeichnet.

In die „unangemessene“ Gruppe (a) platzierten wir Verschreibungen ohne Indikation, 123I-FP-CIT SPECT, die zur Bestätigung eines klinisch offensichtlichen PS angefordert wurden, und solche, die für isolierte kognitive Verhaltensstörungen ohne erwähnte PS oder Differenzialdiagnose verschrieben wurden.

In der „unsicheren“ Gruppe (b) lagen uns keine ausreichenden Daten vor, um mit Sicherheit festzustellen, ob es sich um eine unangemessene oder relevante Indikation handelte.

In der „relevanten“ Gruppe (c) betrafen die Verordnungen die Differenzialdiagnose zwischen neurodegenerativem Parkinsonismus und sekundären Parkinson-Syndromen (z asymmetrischer Ruhetremor ohne Akinesie oder Mundrohrstarrheit) und PD mit atypischer Entwicklung.

Die Daten wurden als Mittelwert (Standardabweichung) für numerische Variablen und als Anzahl (Prozent) für kategoriale Variablen dargestellt. Um demografische, klinische und paraklinische Daten und die Verteilung der verschreibenden Ärzte auf die drei Gruppen (d. h. unangemessen (a), ungewiss (b) und relevant (c)), wurde die Ein-Faktor-Varianzanalyse (ANOVA) für numerische Variablen und Fishers exakter Test für kategoriale Variablen verwendet. Um zu identifizieren, welche Gruppen sich voneinander unterschieden, wurden Post-hoc-Vergleiche unter Verwendung des Tukey-Tests für numerische Variablen und des paarweisen exakten Fisher-Tests, gefolgt von der Benjamini-Hochberg-Korrektur zur Berücksichtigung multipler Tests, für kategoriale Variablen durchgeführt. Für alle Tests wurde das Signifikanzniveau auf p < 0,05 gesetzt. Alle Daten wurden mit der R-Software (Version 3.6.1, R Kernteam).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

723

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Parkinson-Patienten, die von einem 123I-FP-CIT SPECT profitierten,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Patienten, die von einem 123I-FP-CIT SPECT profitierten

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe a "unangemessen"
Unter „unangemessen“ haben wir Rezepte ohne Indikation, 123I-FP-CIT SPECT, platziert
Gruppe b „unsicher“
Bei „unsicher“ lagen uns keine ausreichenden Daten vor, um mit Sicherheit festzustellen, ob es sich um eine unangemessene oder relevante Angabe handelte.
Gruppe c „relevant“
Im „Einschlägigen“ betrafen die Verordnungen die Differenzialdiagnose zwischen neurodegenerativem Parkinsonismus und sekundären Parkinson-Syndromen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Relevanz von 123I-FP-CIT SPECT-Verschreibungen
Zeitfenster: Februar 2009 - Mai 2019

Hinsichtlich der Relevanz der Indikationen haben wir drei Gruppen definiert: „unangemessen“, „unsicher“ und „relevant“, auch jeweils als (a), (b) und (c) Gruppen bezeichnet.

Um zu identifizieren, welche Gruppen sich voneinander unterschieden, wurden Post-hoc-Vergleiche unter Verwendung des Tukey-Tests für numerische Variablen und des paarweisen exakten Fisher-Tests, gefolgt von der Benjamini-Hochberg-Korrektur zur Berücksichtigung multipler Tests, für kategoriale Variablen durchgeführt. Für alle Prüfungen.
Februar 2009 - Mai 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Ermittler

  • Studienleiter: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hôpital Avicenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEA-2019-75

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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