对顺铂不耐受的局部晚期宫颈癌患者的化疗决策辅助 (CECIL)
化疗或排除顺铂不耐受局部晚期宫颈癌 (CECIL) 患者的决策辅助：开发、验证和临床测试
该临床试验的目的是研究决策辅助工具在局部晚期宫颈癌顺铂不耐受患者中的实用性和有效性。
它旨在回答的主要问题是：
- 决策辅助在减少决策冲突方面的有效性如何？
- 决策辅助工具在准备决策过程中的作用是什么？
参与者将被要求在使用决策辅助工具之前和之后完成决策冲突量表。
研究人员将对接受常规护理和决策辅助的患者与接受常规护理的患者进行比较，看看决策辅助是否减少了决策冲突。
研究概览
详细说明
在局部晚期宫颈癌 (LACC) 中，将化疗 (ChT) 添加到放疗 (RT) 中以增加毒性为代价提高了生存率。 在有顺铂禁忌症的患者中，放疗的依从性可能会受到影响。 共享决策 (SDM) 允许更多患者参与决策过程和决策实施计划。 在癌症相关决策中，患者决策辅助 (PtDA) 促进了 SDM 过程，增加了患者的知识和满意度，减少了决策冲突和态度障碍，提高了患者满意度和治疗依从性。
CECIL 研究是一项两阶段研究，旨在开发、验证和测试 PtDA 对顺铂不耐受的 LACC 患者的有效性，这些患者面临将 ChT 添加到 RT 的决定。第 1 阶段是一项混合方法研究，旨在开发 PtDA 原型并确定其内容有效性和用户可接受性。 第 2 阶段是一项非随机序贯比较组前测后测试验，以确定其在减少决策冲突方面的有效性及其在准备决策方面的效用。 本试验将包括经活组织检查证实未经治疗且有顺铂禁忌症的 LACC 成年女性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Warren Bacorro, MD
- 电话号码：+639171665927
- 邮箱：warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
学习地点
-
-
Metro Manila
-
Manila、Metro Manila、菲律宾、1016
- 招聘中
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
接触：
- Warren Bacorro, MD
- 电话号码：09171665927
- 邮箱：warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
接触：
- Genalin Amparo, MD
- 邮箱：gingfabul@yahoo.com
-
副研究员：
- Genalin Amparo, MD
-
副研究员：
- Aris Luke Dungo, MD
-
-
NCR
-
Manila、NCR、菲律宾、1008
- 招聘中
- University of Santo Tomas Hospital
-
接触：
- Teresa Sy Ortin, MD
- 邮箱：ttsy-ortin@ust.edu.ph
-
接触：
- Warren Bacorro, MD
- 邮箱：warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
首席研究员：
- Warren Bacorro, MD
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副研究员：
- Teresa Sy Ortin, MD
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副研究员：
- Gil Gonzalez, MD
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副研究员：
- Irene Tagayuna, MD
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副研究员：
- Gonzalo Banuelos, MD
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副研究员：
- Jennifer Madera, MD
-
Manila、NCR、菲律宾、1000
- 招聘中
- Manila Doctors Hospital
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接触：
- Warren Bacorro, MD
- 邮箱：warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
首席研究员：
- Warren Bacorro, MD
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接触：
- Aida Bautista, MD
- 邮箱：aidabautista85@yahoo.com
-
副研究员：
- Aida Bautista, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 鳞状、腺或腺鳞状组织学
- 国际妇产科联合会 (FIGO) I-B3、II-A2、II-B 至 IV-A 期
- ChT 的禁忌症，包括但不限于肾积水、肾或心脏功能障碍、虚弱或拒绝
- 六年级英语水平
- 知情同意
排除标准：
- 其他组织学
- 转移性疾病
- 其他活动性癌症
- 先前的癌症，除了经过治愈治疗的癌症，缓解期≥5 年，复发风险低；充分治疗恶性雀斑样痣或非黑色素瘤皮肤癌，无疾病证据；或没有疾病证据的原位癌得到充分治疗
- 先前的盆腔放疗、近距离放疗或化疗
- 怀孕
- 认知障碍或心理障碍限制了研究依从性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
初始和后续咨询、诊断披露以及有关治疗方案的评估和咨询的常规内部工作流程
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实验性的：患者决策辅助
初始和后续咨询、诊断披露、治疗方案评估和咨询以及初始咨询后提供决策帮助的常规内部工作流程
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CECIL 患者决策辅助工具明确识别疾病、指标决策和治疗方案，描述每个方案的积极和消极特征及后果，并指导患者审视个人价值观和偏好，以做出优质和切合实际的决定. 决策辅助工具将根据国际患者决策辅助工具标准 (IPDAS) 协作组织发布的指南和标准进行开发和验证。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策冲突
大体时间：在第二次咨询访问之前（用于治疗决定和实施计划），通常在一周内
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≥25 的决策冲突量表 (DCS) 分数将表明存在重大决策冲突。
将报告每组前测（基线）和后测决策冲突分数≥25 的参与者比例。
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在第二次咨询访问之前（用于治疗决定和实施计划），通常在一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为决策做准备的效用
大体时间：使用患者决策辅助工具后和第二次咨询访问（用于治疗决策和实施计划）之前，通常在一周内
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对于实验组，将使用准备决策量表 (PDMS) 来衡量决策的整体效用。
这将报告为使用 PDMS 和置信区间的平均个人用户平均分数。
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使用患者决策辅助工具后和第二次咨询访问（用于治疗决策和实施计划）之前，通常在一周内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Warren Bacorro, MD、University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- USTH-BCI-RO-2022-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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