Keuzehulp voor chemotherapie bij cisplatine-intolerante patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (CECIL)
Patiëntbeslissingshulpmiddel voor chemotherapie of uitsluiting bij cisplatine-intolerante patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (CECIL): ontwikkeling, validatie en klinische tests
Het doel van deze klinische studie is het nut en de effectiviteit te onderzoeken van een keuzehulp bij cisplatine-intolerante patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de effectiviteit van de keuzehulp bij het verminderen van beslissingsconflicten?
- Wat is het nut van de keuzehulp bij het voorbereiden van besluitvorming?
De deelnemers wordt gevraagd om de Decisional Conflict Scale in te vullen voor en na het gebruik van de keuzehulp.
Onderzoekers zullen patiënten die routinematige zorg krijgen en de keuzehulp vergelijken met patiënten die routinematige zorg krijgen om te zien of de keuzehulp beslissingsconflicten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) verbetert het toevoegen van chemotherapie (ChT) aan radiotherapie (RT) de overleving ten koste van verhoogde toxiciteit. Bij patiënten met contra-indicaties voor cisplatine kan de naleving van RT in het gedrang komen. Gedeelde besluitvorming (SDM) zorgt voor meer betrokkenheid van de patiënt bij het besluitvormingsproces en de planning van de implementatie van beslissingen. Bij kankergerelateerde besluitvorming vergemakkelijken patiëntenkeuzehulpmiddelen (PtDA) het SDM-proces en hebben ze de kennis en tevredenheid van de patiënt vergroot en de beslissingsconflicten en houdingsbarrières verminderd, de tevredenheid van de patiënt en de therapietrouw verbeterd.
De CECIL-studie is een studie in twee fasen om de effectiviteit van een PtDA te ontwikkelen, te valideren en te testen voor cisplatine-intolerante LACC-patiënten die worden geconfronteerd met de beslissing om ChT toe te voegen aan RT. Fase 1 is een mixed-methods-onderzoek om een PtDA-prototype te ontwikkelen en de inhoudsvaliditeit en gebruikersacceptatie te bepalen. Fase 2 is een niet-gerandomiseerde sequentiële vergelijkingsgroep pretest-post-test studie om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verminderen van beslissingsconflicten en het nut ervan bij het voorbereiden van besluitvorming. Volwassen vrouwen met door biopsie bewezen onbehandelde LACC met contra-indicaties voor cisplatine zullen in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Warren Bacorro, MD
- Telefoonnummer: +639171665927
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
Studie Locaties
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1016
- Werving
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Contact:
- Warren Bacorro, MD
- Telefoonnummer: 09171665927
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Contact:
- Genalin Amparo, MD
- E-mail: gingfabul@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Genalin Amparo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aris Luke Dungo, MD
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippijnen, 1008
- Werving
- University of Santo Tomas Hospital
-
Contact:
- Teresa Sy Ortin, MD
- E-mail: ttsy-ortin@ust.edu.ph
-
Contact:
- Warren Bacorro, MD
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Hoofdonderzoeker:
- Warren Bacorro, MD
-
Onderonderzoeker:
- Teresa Sy Ortin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gil Gonzalez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Irene Tagayuna, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gonzalo Banuelos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Madera, MD
-
Manila, NCR, Filippijnen, 1000
- Werving
- Manila Doctors Hospital
-
Contact:
- Warren Bacorro, MD
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Hoofdonderzoeker:
- Warren Bacorro, MD
-
Contact:
- Aida Bautista, MD
- E-mail: aidabautista85@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Aida Bautista, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Squameuze, adeno- of adenosquameuze histologie
- Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) Fase I-B3, II-A2, II-B tot IV-A
- Contra-indicatie voor ChT, inclusief maar niet beperkt tot hydronefrose, nier- of hartdisfunctie, kwetsbaarheid of weigering
- Graad 6 niveau Engelse geletterdheid
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere histologieën
- Uitgezaaide ziekte
- Andere actieve kankers
- Eerdere kanker BEHALVE voor een curatief behandelde kanker, in remissie gedurende ≥5 jaar, met een laag recidiefrisico; adequaat behandelde lentigo maligna of non-melanoma huidkanker zonder tekenen van ziekte; of adequaat behandeld carcinoom-in-situ zonder bewijs van ziekte
- Eerdere bekkenbestraling, brachytherapie of chemotherapie
- Zwangerschap
- Cognitieve stoornissen of psychologische stoornissen die de naleving van de studie beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Routinematige interne workflow voor eerste en vervolgconsult, openbaarmaking van diagnose en beoordeling en advisering met betrekking tot behandelingsopties
|
|
|
Experimenteel: Beslishulp voor de patiënt
Routinematige interne workflow voor initiële en vervolgconsulten, bekendmaking van diagnose en beoordeling en advisering met betrekking tot behandelingsopties plus verstrekking van een keuzehulp na het eerste consult
|
De CECIL-keuzehulp voor patiënten identificeert expliciet de ziekte, de indexbeslissing en de behandelingsopties, beschrijft de positieve en negatieve kenmerken en gevolgen van elke optie en begeleidt de patiënt bij het onderzoeken van persoonlijke waarden en voorkeuren om tot een kwalitatieve en realistische beslissing te komen . De keuzehulp wordt ontwikkeld en gevalideerd volgens de richtlijnen en standaarden die zijn gepubliceerd door de International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het tweede consult (voor behandelbeslissing en implementatieplanning), meestal binnen een week
|
Scores op de Decisional Conflict Scale (DCS) van ≥25 duiden op een aanzienlijk beslissingsconflict.
Het percentage deelnemers met pretest (baseline) en posttest beslissingsconflictscores van ≥25 voor elke groep zal worden gerapporteerd.
|
Voorafgaand aan het tweede consult (voor behandelbeslissing en implementatieplanning), meestal binnen een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut ter voorbereiding van besluitvorming
Tijdsspanne: Na gebruik van de patiëntenkeuzehulp en voorafgaand aan het tweede consult (voor behandelbeslissing en implementatieplanning), meestal binnen een week
|
Voor de experimentele groep wordt het algehele nut van de beslissing gemeten met behulp van de Preparation for Decision-Making Scale (PDMS).
Dit wordt gerapporteerd als de gemiddelde gemiddelde scores van de individuele gebruiker met behulp van het PDMS en het betrouwbaarheidsinterval.
|
Na gebruik van de patiëntenkeuzehulp en voorafgaand aan het tweede consult (voor behandelbeslissing en implementatieplanning), meestal binnen een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- USTH-BCI-RO-2022-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .