Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka při rozhodování pro chemoterapii u pacientů s intolerancí cisplatiny s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (CECIL)

22. února 2024 aktualizováno: Warren Bacorro, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Pomůcka pro rozhodování pacienta pro chemoterapii nebo vyloučení u pacientů s intolerancí cisplatiny s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku (CECIL): Vývoj, validace a klinické testování

Cílem této klinické studie je prozkoumat užitečnost a účinnost pomoci při rozhodování u pacientek s intolerancí cisplatiny s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je účinnost pomoci při rozhodování při snižování rozhodovacích konfliktů?
  2. Jaká je užitečnost pomůcky pro rozhodování při přípravě na rozhodování?

Účastníci budou požádáni, aby splnili stupnici rozhodovacího konfliktu před a po použití pomůcky pro rozhodování.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kterým je poskytnuta rutinní péče a pomoc při rozhodování, s pacienty, kterým je poskytnuta běžná péče, aby zjistili, zda pomoc při rozhodování snižuje rozhodovací konflikt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC) přidání chemoterapie (ChT) k radioterapii (RT) zlepšuje přežití za cenu zvýšené toxicity. U pacientů s kontraindikací cisplatiny může být kompliance k RT ohrožena. Sdílené rozhodování (SDM) umožňuje větší zapojení pacientů do rozhodovacího procesu a plánování implementace rozhodnutí. Při rozhodování souvisejícím s rakovinou pomůcky pro rozhodování pacientů (PtDA) usnadňují proces SDM a zvyšují znalosti a spokojenost pacientů a snižují rozhodovací konflikty a bariéry v postojích, zlepšily spokojenost pacientů a dodržování léčby.

Studie CECIL je dvoufázová studie, jejímž cílem je vyvinout, ověřit a otestovat účinnost PtDA u pacientů s LACC s intolerancí na cisplatinu, kteří čelí rozhodnutí přidat ChT k RT. Fáze 1 je studie smíšených metod pro vývoj prototypu PtDA a stanovení jeho obsahové platnosti a přijatelnosti uživatelem. Fáze 2 je nerandomizovaná sekvenční srovnávací skupina před testem a po testu ke stanovení jeho účinnosti při snižování rozhodovacích konfliktů a jeho užitečnosti při přípravě na rozhodování. Do této studie budou zahrnuty dospělé ženy s biopsií prokázaným neléčeným LACC s kontraindikací cisplatiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1016
        • Nábor
        • Our Lady of Lourdes Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genalin Amparo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aris Luke Dungo, MD
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipíny, 1008
        • Nábor
        • University of Santo Tomas Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warren Bacorro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa Sy Ortin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gil Gonzalez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Tagayuna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gonzalo Banuelos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Madera, MD
      • Manila, NCR, Filipíny, 1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skvamózní, adeno- nebo adenoskvamózní histologie
  • Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) Stupeň I-B3, II-A2, II-B až IV-A
  • Kontraindikace k ChT, včetně, ale bez omezení, hydronefrózy, renální nebo srdeční dysfunkce, křehkosti nebo odmítnutí
  • Úroveň anglické gramotnosti 6. třídy
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné histologie
  • Metastatické onemocnění
  • Jiné aktivní rakoviny
  • Předchozí rakovina S VÝJIMKOU rakoviny léčené kurativně, v remisi po dobu ≥5 let, s nízkým rizikem recidivy; adekvátně léčený lentigo maligna nebo nemelanomový karcinom kůže bez známek onemocnění; nebo adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • Předchozí radioterapie pánve, brachyterapie nebo chemoterapie
  • Těhotenství
  • Kognitivní porucha nebo psychická porucha omezující compliance studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Běžná péče
Rutinní interní pracovní postup pro počáteční a následné konzultace, zveřejnění diagnózy a posouzení a poradenství ohledně možností léčby
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Rutinní interní pracovní postup pro úvodní a následnou konzultaci, zveřejnění diagnózy a posouzení a poradenství ohledně možností léčby a poskytnutí pomoci při rozhodování po úvodní konzultaci
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodování pacientů CECIL

Pomůcka pro rozhodování pacienta CECIL explicitně identifikuje onemocnění, rozhodnutí o indexu a možnosti léčby, popisuje pozitivní a negativní rysy a důsledky každé možnosti a vede pacienta při zkoumání osobních hodnot a preferencí, aby dospěl ke kvalitnímu a realistickému rozhodnutí. .

Pomůcka pro rozhodování bude vyvinuta a ověřena podle pokynů a standardů publikovaných organizací International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration.

Ostatní jména:
  • Intervence na podporu rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Před druhou konzultační návštěvou (pro rozhodnutí o léčbě a plánování implementace), obvykle do jednoho týdne
Skóre škály rozhodovacích konfliktů (DCS) ≥25 bude indikovat významný rozhodovací konflikt. Bude uveden podíl účastníků, kteří mají předtestovací (základní) a posttestové skóre rozhodovacího konfliktu ≥25 pro každou skupinu.
Před druhou konzultační návštěvou (pro rozhodnutí o léčbě a plánování implementace), obvykle do jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost při přípravě na rozhodování
Časové okno: Po použití pomůcky pro rozhodování pacienta a před druhou konzultační návštěvou (pro rozhodnutí o léčbě a plánování implementace), obvykle do jednoho týdne
U experimentální skupiny bude celková užitečnost rozhodnutí měřena pomocí škály přípravy na rozhodování (PDMS). To bude hlášeno jako průměrné průměrné skóre jednotlivých uživatelů pomocí PDMS a intervalu spolehlivosti.
Po použití pomůcky pro rozhodování pacienta a před druhou konzultační návštěvou (pro rozhodnutí o léčbě a plánování implementace), obvykle do jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Spolupracovníci

Philippine Council for Health Research & Development
University of Santo Tomas - Graduate School
University of Santo Tomas - Faculty of Medicine and Surgery
University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Manila Doctors Hospital
Our Lady of Lourdes Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USTH-BCI-RO-2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data vygenerovaná v této studii zůstanou důvěrná a budou bezpečně uložena v nemocnici University of Santo Tomas Hospital – Benavides Cancer Institute a budou zpřístupněna na vyžádání a po schválení studijním týmem.

Časový rámec sdílení IPD

Pět let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny pouze osobám přímo zapojeným do studie nebo žádajícím a schváleným stranám, které podepsaly dohodu o důvěrnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování pacientů CECIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit