Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в принятии решения о химиотерапии у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки, не переносящих цисплатин (CECIL)

22 февраля 2024 г. обновлено: Warren Bacorro, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Помощь пациентам в принятии решения о химиотерапии или исключении пациентов с непереносимостью цисплатина и местнораспространенным раком шейки матки (CECIL): разработка, проверка и клинические испытания

Целью этого клинического исследования является изучение полезности и эффективности помощи при принятии решения у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки, не переносящих цисплатин.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Какова эффективность помощи в принятии решений в уменьшении конфликта решений?
  2. Какова польза помощи в принятии решений при подготовке к принятию решений?

Участников попросят выполнить шкалу принятия решений до и после использования средства принятия решений.

Исследователи будут сравнивать пациентов, получающих рутинную помощь и помощь в принятии решений, с пациентами, получающими рутинную помощь, чтобы увидеть, уменьшает ли помощь в принятии решений конфликт при принятии решений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При местнораспространенном раке шейки матки (ЛАРШ) добавление химиотерапии (ХТ) к лучевой терапии (ЛТ) улучшает выживаемость за счет повышения токсичности. У пациентов с противопоказаниями к цисплатину соблюдение ЛТ может быть нарушено. Совместное принятие решений (SDM) позволяет более терпеливо участвовать в процессе принятия решений и планировании их реализации. При принятии решений, связанных с раком, вспомогательные средства для принятия решений пациентами (PtDA) облегчают процесс SDM и повышают уровень знаний и удовлетворенности пациентов, уменьшают конфликты при принятии решений и барьеры отношения, улучшают удовлетворенность пациентов и соблюдение режима лечения.

Исследование CECIL представляет собой двухэтапное исследование, направленное на разработку, валидацию и проверку эффективности PtDA для пациентов с LACC, не переносящих цисплатин, которым необходимо добавить ХТ к ЛТ. Фаза 1 представляет собой исследование с использованием смешанных методов для разработки прототипа PtDA и определения достоверности его содержания и приемлемости для пользователей. Фаза 2 представляет собой нерандомизированное последовательное сравнительное групповое исследование до и после тестирования для определения его эффективности в уменьшении конфликта решений и его полезности при подготовке к принятию решений. Взрослые женщины с подтвержденным биопсией нелеченым LACC и противопоказаниями к цисплатину будут включены в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Филиппины
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1016
        • Рекрутинг
        • Our Lady of Lourdes Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Genalin Amparo, MD
        • Младший исследователь:
          • Aris Luke Dungo, MD
    • NCR
      • Manila, NCR, Филиппины, 1008
        • Рекрутинг
        • University of Santo Tomas Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Warren Bacorro, MD
        • Младший исследователь:
          • Teresa Sy Ortin, MD
        • Младший исследователь:
          • Gil Gonzalez, MD
        • Младший исследователь:
          • Irene Tagayuna, MD
        • Младший исследователь:
          • Gonzalo Banuelos, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Madera, MD
      • Manila, NCR, Филиппины, 1000
        • Рекрутинг
        • Manila Doctors Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Warren Bacorro, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Aida Bautista, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточная, адено- или аденосквамозная гистология
  • Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) Этапы I-B3, II-A2, II-B до IV-A
  • Противопоказания к ХТ, включая, помимо прочего, гидронефроз, почечную или сердечную дисфункцию, слабость или отказ
  • Уровень английской грамотности 6 класс
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие гистологии
  • Метастатическое заболевание
  • Другие активные виды рака
  • Рак в анамнезе, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака, пролеченного радикально, в стадии ремиссии ≥5 лет, с низким риском рецидива; адекватно пролеченное злокачественное лентиго или немеланомный рак кожи без признаков заболевания; или адекватно леченная карцинома in situ без признаков заболевания
  • Предшествующая лучевая терапия таза, брахитерапия или химиотерапия
  • Беременность
  • Когнитивные нарушения или психологические расстройства, ограничивающие соблюдение режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Повседневный уход
Обычный внутренний рабочий процесс для первоначальной и последующей консультации, раскрытия диагноза, а также оценки и консультирования относительно вариантов лечения.
Экспериментальный: Помощь пациенту в принятии решения
Обычный внутренний рабочий процесс для первоначальной и последующей консультации, раскрытия диагноза, оценки и консультирования относительно вариантов лечения, а также предоставления помощи в принятии решения после первоначальной консультации.
Поведенческий: CECIL Помощь пациенту в принятии решения

Помощь в принятии решения пациентом CECIL четко определяет заболевание, индексное решение и варианты лечения, описывает положительные и отрицательные особенности и последствия каждого варианта и помогает пациенту изучить личные ценности и предпочтения, чтобы прийти к качественному и реалистичному решению. .

Помощь в принятии решений будет разработана и проверена в соответствии с рекомендациями и стандартами, опубликованными Международным сотрудничеством по стандартам помощи пациентам в принятии решений (IPDAS).

Другие имена:
  • Вмешательство в поддержку принятия решений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений
Временное ограничение: До второго консультационного визита (для принятия решения о лечении и планирования его реализации), обычно в течение одной недели
Баллы Шкалы конфликта решений (DCS) ≥25 будут указывать на значительный конфликт решений. Будет сообщена доля участников, имеющих предварительный (базовый уровень) и посттестовый балл конфликта решений ≥25 для каждой группы.
До второго консультационного визита (для принятия решения о лечении и планирования его реализации), обычно в течение одной недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность при подготовке к принятию решения
Временное ограничение: После использования помощи для принятия решения пациентом и до второго консультационного визита (для принятия решения о лечении и планирования его реализации), обычно в течение одной недели.
Для экспериментальной группы общая полезность решения будет измеряться с использованием шкалы подготовки к принятию решений (PDMS). Это будет сообщено как усредненные средние баллы отдельных пользователей с использованием PDMS и доверительного интервала.
После использования помощи для принятия решения пациентом и до второго консультационного визита (для принятия решения о лечении и планирования его реализации), обычно в течение одной недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Соавторы

Philippine Council for Health Research & Development
University of Santo Tomas - Graduate School
University of Santo Tomas - Faculty of Medicine and Surgery
University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Manila Doctors Hospital
Our Lady of Lourdes Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USTH-BCI-RO-2022-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, полученные в ходе этого исследования, останутся конфиденциальными и будут надежно храниться в больнице Университета Санто-Томас — Онкологическом институте Бенавидес и будут предоставляться по запросу и после одобрения исследовательской группы.

Сроки обмена IPD

Через пять лет после окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны только лицам, непосредственно участвующим в исследовании, или запрашивающим и утвержденным сторонам, подписавшим Соглашение о конфиденциальности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться