Entscheidungshilfe für die Chemotherapie bei Cisplatin-intoleranten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (CECIL)
Patientenentscheidungshilfe für Chemotherapie oder Ausschluss bei Cisplatin-intoleranten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (CECIL): Entwicklung, Validierung und klinische Prüfung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen und die Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe bei Cisplatin-intoleranten Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie wirksam ist die Entscheidungshilfe bei der Reduzierung von Entscheidungskonflikten?
- Welchen Nutzen hat die Entscheidungshilfe bei der Entscheidungsvorbereitung?
Die Teilnehmer werden gebeten, die Decisional Conflict Scale vor und nach der Verwendung der Entscheidungshilfe durchzuführen.
Die Forscher werden routinemäßig behandelte Patienten und die Entscheidungshilfe mit routinemäßig behandelten Patienten vergleichen, um festzustellen, ob die Entscheidungshilfe Entscheidungskonflikte reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC) verbessert das Hinzufügen einer Chemotherapie (ChT) zur Strahlentherapie (RT) das Überleben auf Kosten einer erhöhten Toxizität. Bei Patienten mit Cisplatin-Kontraindikationen kann die Compliance mit RT beeinträchtigt sein. Shared Decision Making (SDM) ermöglicht eine stärkere Einbeziehung der Patienten in den Entscheidungsprozess und die Planung der Umsetzung von Entscheidungen. Bei der krebsbezogenen Entscheidungsfindung erleichtern Patientenentscheidungshilfen (Patient Decision Aids, PtDA) den SDM-Prozess und haben das Wissen und die Zufriedenheit der Patienten erhöht und Entscheidungskonflikte und Einstellungsbarrieren verringert, die Patientenzufriedenheit und die Behandlungscompliance verbessert.
Die CECIL-Studie ist eine zweiphasige Studie zur Entwicklung, Validierung und Prüfung der Wirksamkeit eines PtDA für LACC-Patienten mit Cisplatin-Intoleranz, die vor der Entscheidung stehen, ChT zu RT hinzuzufügen. Phase 1 ist eine Mixed-Methods-Studie zur Entwicklung eines PtDA-Prototyps und Bestimmung seiner Inhaltsvalidität und Benutzerakzeptanz. Phase 2 ist ein nicht-randomisierter sequenzieller Vergleichsgruppen-Vortest-Nachtest-Versuch, um seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Entscheidungskonflikten und seinen Nutzen bei der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung zu bestimmen. Erwachsene Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem unbehandeltem LACC mit Cisplatin-Kontraindikationen werden in diese Studie eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Warren Bacorro, MD
- Telefonnummer: +639171665927
- E-Mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
Studienorte
-
-
Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Philippinen, 1016
- Rekrutierung
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Kontakt:
- Warren Bacorro, MD
- Telefonnummer: 09171665927
- E-Mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
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Kontakt:
- Genalin Amparo, MD
- E-Mail: gingfabul@yahoo.com
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Unterermittler:
- Genalin Amparo, MD
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Unterermittler:
- Aris Luke Dungo, MD
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Philippinen, 1008
- Rekrutierung
- University of Santo Tomas Hospital
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Kontakt:
- Teresa Sy Ortin, MD
- E-Mail: ttsy-ortin@ust.edu.ph
-
Kontakt:
- Warren Bacorro, MD
- E-Mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
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Hauptermittler:
- Warren Bacorro, MD
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Unterermittler:
- Teresa Sy Ortin, MD
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Unterermittler:
- Gil Gonzalez, MD
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Unterermittler:
- Irene Tagayuna, MD
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Unterermittler:
- Gonzalo Banuelos, MD
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Unterermittler:
- Jennifer Madera, MD
-
Manila, NCR, Philippinen, 1000
- Rekrutierung
- Manila Doctors Hospital
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Kontakt:
- Warren Bacorro, MD
- E-Mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Hauptermittler:
- Warren Bacorro, MD
-
Kontakt:
- Aida Bautista, MD
- E-Mail: aidabautista85@yahoo.com
-
Unterermittler:
- Aida Bautista, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithel-, adeno- oder adenosquamöse Histologie
- Internationaler Verband für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stufe I-B3, II-A2, II-B bis IV-A
- Kontraindikation für ChT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hydronephrose, Nieren- oder Herzfunktionsstörung, Gebrechlichkeit oder Ablehnung
- Englischkenntnisse der Klasse 6
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere Histologien
- Metastatische Krankheit
- Andere aktive Krebsarten
- Vorhergehende Krebserkrankung MIT AUSNAHME einer kurativ behandelten Krebserkrankung, in Remission für ≥5 Jahre, mit geringem Rezidivrisiko; angemessen behandelter Lentigo maligna oder nicht-melanozytärer Hautkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung; oder adäquat behandeltes Carcinoma-in-situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
- Vorherige Beckenstrahlentherapie, Brachytherapie oder Chemotherapie
- Schwangerschaft
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störung, die die Einhaltung der Studie einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Routinemäßiger interner Arbeitsablauf für die Erst- und Nachsorgeberatung, die Offenlegung der Diagnose sowie die Beurteilung und Beratung zu Behandlungsoptionen
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Experimental: Entscheidungshilfe für Patienten
Routinemäßiger hausinterner Arbeitsablauf für Erst- und Folgekonsultation, Offenlegung der Diagnose und Einschätzung und Beratung zu Behandlungsoptionen sowie Bereitstellung einer Entscheidungshilfe nach der Erstkonsultation
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Die CECIL-Patientenentscheidungshilfe identifiziert explizit die Krankheit, die Indexentscheidung und die Behandlungsoptionen, beschreibt die positiven und negativen Merkmale und Folgen jeder Option und leitet den Patienten bei der Überprüfung persönlicher Werte und Präferenzen an, um zu einer qualitativ hochwertigen und realistischen Entscheidung zu gelangen . Die Entscheidungshilfe wird gemäß den Richtlinien und Standards der International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration entwickelt und validiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Vor dem zweiten Beratungsbesuch (zur Behandlungsentscheidung und Durchführungsplanung), in der Regel innerhalb einer Woche
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Werte auf der Decisional Conflict Scale (DCS) von ≥ 25 weisen auf einen signifikanten Entscheidungskonflikt hin.
Der Anteil der Teilnehmer mit Pretest- (Baseline) und Posttest-Entscheidungskonfliktwerten von ≥25 für jede Gruppe wird gemeldet.
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Vor dem zweiten Beratungsbesuch (zur Behandlungsentscheidung und Durchführungsplanung), in der Regel innerhalb einer Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzen zur Entscheidungsvorbereitung
Zeitfenster: Nach Anwendung der Patientenentscheidungshilfe und vor dem zweiten Beratungsgespräch (zur Behandlungsentscheidung und Durchführungsplanung), in der Regel innerhalb einer Woche
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Für die Versuchsgruppe wird der Gesamtnutzen der Entscheidung anhand der Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PDMS) gemessen.
Dies wird als gemittelter Mittelwert der einzelnen Benutzer unter Verwendung des PDMS und des Konfidenzintervalls angegeben.
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Nach Anwendung der Patientenentscheidungshilfe und vor dem zweiten Beratungsgespräch (zur Behandlungsentscheidung und Durchführungsplanung), in der Regel innerhalb einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- USTH-BCI-RO-2022-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CECIL Entscheidungshilfe für Patienten
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