Ayuda para la toma de decisiones sobre quimioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado que no toleran el cisplatino (CECIL)
Ayuda para la decisión del paciente sobre quimioterapia o exclusión en pacientes intolerantes al cisplatino con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (CECIL): desarrollo, validación y pruebas clínicas
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la utilidad y eficacia de una ayuda para la toma de decisiones en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado que no toleran el cisplatino.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia de la ayuda a la decisión para reducir el conflicto decisional?
- ¿Cuál es la utilidad de la ayuda para la toma de decisiones en la preparación para la toma de decisiones?
Se les pedirá a los participantes que completen la Escala de conflicto decisional antes y después de usar la ayuda para la toma de decisiones.
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben atención de rutina y la ayuda para la toma de decisiones con los pacientes que reciben atención de rutina para ver si la ayuda para la toma de decisiones reduce el conflicto de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC), la adición de quimioterapia (ChT) a la radioterapia (RT) mejora la supervivencia a costa de una mayor toxicidad. Entre los pacientes con contraindicaciones para el cisplatino, el cumplimiento de la RT puede verse comprometido. La toma de decisiones compartida (SDM) permite una mayor participación del paciente en el proceso de toma de decisiones y la planificación de la implementación de decisiones. En la toma de decisiones relacionadas con el cáncer, las ayudas para la toma de decisiones del paciente (PtDA, por sus siglas en inglés) facilitan el proceso de SDM y han aumentado el conocimiento y la satisfacción del paciente y han disminuido el conflicto de decisión y las barreras de actitud, mejorado la satisfacción del paciente y el cumplimiento del tratamiento.
El estudio CECIL es un estudio de dos fases para desarrollar, validar y probar la efectividad de un PtDA para pacientes con LACC intolerantes al cisplatino que enfrentan la decisión de agregar ChT a la RT. La Fase 1 es un estudio de métodos mixtos para desarrollar un prototipo de PtDA y determinar su validez de contenido y aceptabilidad por parte del usuario. La Fase 2 es un ensayo pretest-postest de grupo de comparación secuencial no aleatorizado para determinar su eficacia en la reducción del conflicto decisional y su utilidad en la preparación para la toma de decisiones. En este ensayo se incluirán mujeres adultas con LACC no tratado y comprobado por biopsia con contraindicaciones para el cisplatino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Warren Bacorro, MD
- Número de teléfono: +639171665927
- Correo electrónico: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
Ubicaciones de estudio
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Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1016
- Reclutamiento
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Contacto:
- Warren Bacorro, MD
- Número de teléfono: 09171665927
- Correo electrónico: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
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Contacto:
- Genalin Amparo, MD
- Correo electrónico: gingfabul@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Genalin Amparo, MD
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Sub-Investigador:
- Aris Luke Dungo, MD
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filipinas, 1008
- Reclutamiento
- University of Santo Tomas Hospital
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Contacto:
- Teresa Sy Ortin, MD
- Correo electrónico: ttsy-ortin@ust.edu.ph
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Contacto:
- Warren Bacorro, MD
- Correo electrónico: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Investigador principal:
- Warren Bacorro, MD
-
Sub-Investigador:
- Teresa Sy Ortin, MD
-
Sub-Investigador:
- Gil Gonzalez, MD
-
Sub-Investigador:
- Irene Tagayuna, MD
-
Sub-Investigador:
- Gonzalo Banuelos, MD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Madera, MD
-
Manila, NCR, Filipinas, 1000
- Reclutamiento
- Manila Doctors Hospital
-
Contacto:
- Warren Bacorro, MD
- Correo electrónico: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Investigador principal:
- Warren Bacorro, MD
-
Contacto:
- Aida Bautista, MD
- Correo electrónico: aidabautista85@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Aida Bautista, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología escamosa, adenoescamosa o adenoescamosa
- Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) Etapa I-B3, II-A2, II-B a IV-A
- Contraindicación para la TCh, que incluye, entre otros, hidronefrosis, disfunción renal o cardíaca, fragilidad o rechazo
- Nivel de alfabetización en inglés de sexto grado
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras histologías
- Enfermedad metástica
- Otros cánceres activos
- Cáncer previo EXCEPTO para un cáncer tratado curativamente, en remisión por ≥5 años, con bajo riesgo de recurrencia; cáncer de piel lentigo maligno o no melanoma tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad; o carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- Radioterapia pélvica previa, braquiterapia o quimioterapia
- El embarazo
- Deterioro cognitivo o trastorno psicológico que limite el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención de rutina
Flujo de trabajo interno de rutina para consultas iniciales y de seguimiento, divulgación de diagnósticos y evaluación y asesoramiento sobre opciones de tratamiento
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Experimental: Ayuda para la decisión del paciente
Flujo de trabajo interno de rutina para la consulta inicial y de seguimiento, divulgación del diagnóstico y evaluación y asesoramiento sobre las opciones de tratamiento, además de la provisión de una ayuda para la toma de decisiones después de la consulta inicial
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La ayuda para la decisión del paciente CECIL identifica explícitamente la enfermedad, la decisión índice y las opciones de tratamiento, describe las características positivas y negativas y las consecuencias de cada opción, y guía al paciente en el examen de los valores y preferencias personales, para llegar a una decisión realista y de calidad. . La ayuda para la toma de decisiones se desarrollará y validará de acuerdo con las pautas y estándares publicados por la Colaboración de Normas Internacionales de Ayuda para la Decisión del Paciente (IPDAS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Antes de la segunda visita de consulta (para la decisión del tratamiento y la planificación de la implementación), generalmente dentro de una semana
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Las puntuaciones de la escala de conflicto decisional (DCS) de ≥25 indicarán un conflicto decisional significativo.
Se informará la proporción de participantes con puntajes de conflicto decisional antes de la prueba (línea de base) y después de la prueba de ≥25 para cada grupo.
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Antes de la segunda visita de consulta (para la decisión del tratamiento y la planificación de la implementación), generalmente dentro de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad en la preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Después del uso de la ayuda para la decisión del paciente y antes de la segunda visita de consulta (para la decisión del tratamiento y la planificación de la implementación), generalmente dentro de una semana
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Para el grupo experimental, la utilidad general de la decisión se medirá utilizando la Escala de preparación para la toma de decisiones (PDMS).
Esto se informará como el promedio de las puntuaciones medias de los usuarios individuales utilizando el PDMS y el intervalo de confianza.
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Después del uso de la ayuda para la decisión del paciente y antes de la segunda visita de consulta (para la decisión del tratamiento y la planificación de la implementación), generalmente dentro de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
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- Enfermedades Genitales
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- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- USTH-BCI-RO-2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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