Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aiuto decisionale per la chemioterapia in pazienti intolleranti al cisplatino con carcinoma cervicale localmente avanzato (CECIL)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Warren Bacorro, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Aiuto alla decisione del paziente per la chemioterapia o l'esclusione nei pazienti intolleranti al cisplatino con carcinoma cervicale localmente avanzato (CECIL): sviluppo, convalida e test clinici

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'utilità e l'efficacia di un aiuto decisionale in pazienti intolleranti al cisplatino con carcinoma cervicale localmente avanzato.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è l'efficacia dell'aiuto decisionale nel ridurre il conflitto decisionale?
  2. Qual è l'utilità dell'aiuto decisionale nella preparazione al processo decisionale?

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la scala del conflitto decisionale prima e dopo aver utilizzato l'ausilio decisionale.

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono cure di routine e il supporto decisionale con i pazienti che ricevono cure di routine per vedere se il supporto decisionale riduce il conflitto decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC), l'aggiunta della chemioterapia (ChT) alla radioterapia (RT) migliora la sopravvivenza a costo di una maggiore tossicità. Tra i pazienti con controindicazioni al cisplatino, la compliance alla RT può essere compromessa. Il processo decisionale condiviso (SDM) consente un maggiore coinvolgimento del paziente nel processo decisionale e nella pianificazione dell'attuazione delle decisioni. Nel processo decisionale relativo al cancro, gli aiuti alla decisione del paziente (PtDA) facilitano il processo SDM e hanno aumentato la conoscenza e la soddisfazione del paziente e diminuito il conflitto decisionale e le barriere attitudinali hanno migliorato la soddisfazione del paziente e la compliance al trattamento.

Lo studio CECIL è uno studio in due fasi per sviluppare, convalidare e testare l'efficacia di un PtDA per i pazienti LACC intolleranti al cisplatino di fronte alla decisione di aggiungere ChT a RT. La fase 1 è uno studio con metodi misti per sviluppare un prototipo di PtDA e determinarne la validità del contenuto e l'accettabilità da parte dell'utente. La fase 2 è uno studio pre-post-test di gruppo di confronto sequenziale non randomizzato per determinare la sua efficacia nel ridurre il conflitto decisionale e la sua utilità nella preparazione al processo decisionale. Saranno incluse in questo studio donne adulte con LACC non trattato con biopsia e controindicazioni al cisplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1016
        • Reclutamento
        • Our Lady of Lourdes Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Genalin Amparo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aris Luke Dungo, MD
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippine, 1008
        • Reclutamento
        • University of Santo Tomas Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Warren Bacorro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Sy Ortin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gil Gonzalez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irene Tagayuna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gonzalo Banuelos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Madera, MD
      • Manila, NCR, Filippine, 1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia squamosa, adeno o adenosquamosa
  • Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) Stadio I-B3, II-A2, da II-B a IV-A
  • Controindicazione alla ChT, inclusi ma non limitati a idronefrosi, disfunzione renale o cardiaca, fragilità o rifiuto
  • Alfabetizzazione inglese di livello 6 di grado
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altre istologie
  • Malattia metastatica
  • Altri tumori attivi
  • Pregresso tumore TRANNE un tumore trattato in modo curativo, in remissione da ≥5 anni, con basso rischio di recidiva; lentigo maligna adeguatamente trattata o cancro della pelle non melanoma senza evidenza di malattia; o carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
  • Precedente radioterapia pelvica, brachiterapia o chemioterapia
  • Gravidanza
  • Compromissione cognitiva o disturbo psicologico che limita la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura di routine
Flusso di lavoro interno di routine per consulenza iniziale e di follow-up, divulgazione della diagnosi, valutazione e consulenza in merito alle opzioni di trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione del paziente
Flusso di lavoro interno di routine per la consultazione iniziale e di follow-up, la divulgazione della diagnosi, la valutazione e la consulenza in merito alle opzioni di trattamento, oltre alla fornitura di un aiuto decisionale dopo la consultazione iniziale
Comportamentale: CECIL Aiuto alla decisione del paziente

Il supporto alla decisione del paziente CECIL identifica esplicitamente la malattia, la decisione indice e le opzioni di trattamento, descrive le caratteristiche e le conseguenze positive e negative di ciascuna opzione e guida il paziente nell'esame dei valori e delle preferenze personali, per arrivare a una decisione realistica e di qualità .

Il supporto decisionale sarà sviluppato e convalidato secondo le linee guida e gli standard pubblicati dalla collaborazione International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).

Altri nomi:
  • Intervento di supporto alle decisioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Prima della seconda visita di consultazione (per la decisione sul trattamento e la pianificazione dell'attuazione), di solito entro una settimana
I punteggi DCS (Decisional Conflict Scale) ≥25 indicheranno un conflitto decisionale significativo. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con punteggi di conflitto decisionale pre-test (baseline) e post-test ≥25 per ciascun gruppo.
Prima della seconda visita di consultazione (per la decisione sul trattamento e la pianificazione dell'attuazione), di solito entro una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità in preparazione al processo decisionale
Lasso di tempo: Dopo l'uso dell'ausilio alla decisione del paziente e prima della seconda visita di consultazione (per la decisione sul trattamento e la pianificazione dell'attuazione), di solito entro una settimana
Per il gruppo sperimentale, l'utilità complessiva della decisione sarà misurata utilizzando la Preparation for Decision-Making Scale (PDMS). Questo verrà riportato come media dei punteggi medi dei singoli utenti utilizzando il PDMS e l'intervallo di confidenza.
Dopo l'uso dell'ausilio alla decisione del paziente e prima della seconda visita di consultazione (per la decisione sul trattamento e la pianificazione dell'attuazione), di solito entro una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Collaboratori

Philippine Council for Health Research & Development
University of Santo Tomas - Graduate School
University of Santo Tomas - Faculty of Medicine and Surgery
University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Manila Doctors Hospital
Our Lady of Lourdes Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USTH-BCI-RO-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati in questo studio rimarranno riservati e saranno archiviati in modo sicuro presso l'Ospedale dell'Università di Santo Tomas - Benavides Cancer Institute e saranno resi disponibili su richiesta e previa approvazione del team dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Cinque anni dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili solo alle persone direttamente coinvolte nello studio o alle parti richiedenti e approvate che hanno firmato un accordo di riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CECIL Aiuto alla decisione del paziente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi