Beslutningshjelp for kjemoterapi hos cisplatin-intolerante pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (CECIL)
Pasientbeslutningshjelp for kjemoterapi eller eksklusjon hos cisplatin-intolerante pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (CECIL): utvikling, validering og klinisk testing
Målet med denne kliniske studien er å undersøke nytten og effektiviteten til et beslutningshjelpemiddel hos cisplatin-intolerante pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effektiviteten av beslutningshjelpen for å redusere beslutningskonflikt?
- Hva er nytten av beslutningshjelpen for å forberede beslutninger?
Deltakerne vil bli bedt om å oppnå beslutningskonfliktskalaen før og etter bruk av beslutningshjelpemidlet.
Forskere vil sammenligne pasienter gitt rutinemessig behandling og beslutningshjelp med pasienter gitt rutinemessig behandling for å se om beslutningshjelpen reduserer beslutningskonflikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved lokalt avansert livmorhalskreft (LACC) vil tillegg av kjemoterapi (ChT) til strålebehandling (RT) forbedre overlevelsen på bekostning av økt toksisitet. Blant pasienter med cisplatin-kontraindikasjoner kan compliance til RT være kompromittert. Delt beslutningstaking (SDM) gir mulighet for mer pasientengasjement i beslutningsprosessen og planlegging av beslutningsimplementering. I kreftrelatert beslutningstaking letter pasientbeslutningshjelpemidler (PtDA) SDM-prosessen og har økt pasientkunnskap og -tilfredshet og redusert beslutningskonflikt og holdningsbarrierer forbedret pasienttilfredshet og behandlingsetterlevelse.
CECIL-studien er en to-fase studie for å utvikle, validere og teste effektiviteten til en PtDA for cisplatin-intolerante LACC-pasienter som står overfor beslutningen om å legge ChT til RT. Fase 1 er en studie med blandede metoder for å utvikle en PtDA-prototype og bestemme innholdets gyldighet og brukerakseptabilitet. Fase 2 er en ikke-randomisert sekvensiell sammenligningsgruppe før test-post-test-forsøk for å bestemme dens effektivitet for å redusere beslutningskonflikt og dens nytte i forberedelsene til beslutningstaking. Voksne kvinner med biopsi-påvist ubehandlet LACC med cisplatin-kontraindikasjoner vil bli inkludert i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Warren Bacorro, MD
- Telefonnummer: +639171665927
- E-post: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinene, 1016
- Rekruttering
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Ta kontakt med:
- Warren Bacorro, MD
- Telefonnummer: 09171665927
- E-post: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Ta kontakt med:
- Genalin Amparo, MD
- E-post: gingfabul@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Genalin Amparo, MD
-
Underetterforsker:
- Aris Luke Dungo, MD
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippinene, 1008
- Rekruttering
- University of Santo Tomas Hospital
-
Ta kontakt med:
- Teresa Sy Ortin, MD
- E-post: ttsy-ortin@ust.edu.ph
-
Ta kontakt med:
- Warren Bacorro, MD
- E-post: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Hovedetterforsker:
- Warren Bacorro, MD
-
Underetterforsker:
- Teresa Sy Ortin, MD
-
Underetterforsker:
- Gil Gonzalez, MD
-
Underetterforsker:
- Irene Tagayuna, MD
-
Underetterforsker:
- Gonzalo Banuelos, MD
-
Underetterforsker:
- Jennifer Madera, MD
-
Manila, NCR, Filippinene, 1000
- Rekruttering
- Manila Doctors Hospital
-
Ta kontakt med:
- Warren Bacorro, MD
- E-post: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Hovedetterforsker:
- Warren Bacorro, MD
-
Ta kontakt med:
- Aida Bautista, MD
- E-post: aidabautista85@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Aida Bautista, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitel, adeno- eller adenosquamous histologi
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) trinn I-B3, II-A2, II-B til IV-A
- Kontraindikasjon for ChT, inkludert men ikke begrenset til hydronefrose, nyre- eller hjertedysfunksjon, skrøpelighet eller nektelse
- Engelsk leseferdighet på 6. trinn
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre histologier
- Metastatisk sykdom
- Andre aktive kreftformer
- Tidligere kreft UNNTATT for en kreft behandlet kurativt, i remisjon i ≥5 år, med lav residivrisiko; tilstrekkelig behandlet lentigo maligna eller ikke-melanom hudkreft uten tegn på sykdom; eller tilstrekkelig behandlet karsinom-in-situ uten tegn på sykdom
- Tidligere bekkenstrålebehandling, brachyterapi eller kjemoterapi
- Svangerskap
- Kognitiv svekkelse eller psykologisk forstyrrelse som begrenser etterlevelsen av studiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig intern arbeidsflyt for førstegangs- og oppfølgingskonsultasjon, avsløring av diagnose, og vurdering og rådgivning angående behandlingsalternativer
|
|
|
Eksperimentell: Pasientbeslutningshjelp
Rutinemessig intern arbeidsflyt for førstegangs- og oppfølgingskonsultasjon, avsløring av diagnose, og vurdering og rådgivning angående behandlingsalternativer pluss tilveiebringelse av beslutningshjelp etter den første konsultasjonen
|
CECIL-pasientbeslutningshjelpen identifiserer eksplisitt sykdommen, indeksbeslutningen og behandlingsalternativene, beskriver de positive og negative egenskapene og konsekvensene av hvert alternativ, og veileder pasienten i å undersøke personlige verdier og preferanser, for å komme til en kvalitet og realistisk beslutning . Beslutningshjelpen vil bli utviklet og validert i henhold til retningslinjene og standardene publisert av International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Før det andre konsultasjonsbesøket (for behandlingsbeslutning og implementeringsplanlegging), vanligvis innen en uke
|
Decision Conflict Scale (DCS) score på ≥25 vil indikere betydelig beslutningskonflikt.
Andelen deltakere som har score for pretest (baseline) og posttest beslutningskonflikt på ≥25 for hver gruppe vil bli rapportert.
|
Før det andre konsultasjonsbesøket (for behandlingsbeslutning og implementeringsplanlegging), vanligvis innen en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte som forberedelse til beslutningstaking
Tidsramme: Etter bruk av pasientens beslutningshjelp og før det andre konsultasjonsbesøket (for behandlingsbeslutning og implementeringsplanlegging), vanligvis innen en uke
|
For den eksperimentelle gruppen vil den generelle nytten av beslutningen bli målt ved hjelp av Preparation for Decision-Making Scale (PDMS).
Dette vil bli rapportert som gjennomsnittlig gjennomsnittsscore for individuelle brukere ved bruk av PDMS og konfidensintervallet.
|
Etter bruk av pasientens beslutningshjelp og før det andre konsultasjonsbesøket (for behandlingsbeslutning og implementeringsplanlegging), vanligvis innen en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- USTH-BCI-RO-2022-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .