국소적으로 진행된 자궁경부암을 가진 시스플라틴 불내성 환자의 화학 요법에 대한 결정 보조 (CECIL)
국소 진행성 자궁경부암(CECIL)이 있는 시스플라틴 불내성 환자의 화학 요법 또는 배제를 위한 환자 결정 보조: 개발, 검증 및 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 국소적으로 진행된 자궁경부암을 앓고 있는 시스플라틴 불내성 환자에서 결정 지원의 유용성과 효과를 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 의사결정 갈등을 줄이는 데 있어 의사결정 지원의 효과는 무엇입니까?
- 의사 결정을 준비할 때 의사 결정 지원의 유용성은 무엇입니까?
참가자는 결정 지원을 사용하기 전과 후에 결정 갈등 척도를 수행해야 합니다.
연구자들은 일상적인 치료를 받은 환자와 의사결정 지원을 일상적인 치료를 받은 환자와 비교하여 의사결정 지원이 의사결정 갈등을 줄이는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 자궁경부암(LACC)에서 방사선 요법(RT)에 화학 요법(ChT)을 추가하면 독성이 증가하는 대신 생존율이 향상됩니다. 시스플라틴 금기 사항이 있는 환자의 경우 RT 준수가 저하될 수 있습니다. 공유 의사 결정(SDM)은 의사 결정 프로세스 및 의사 결정 구현 계획에 더 많은 환자 참여를 허용합니다. 암 관련 의사 결정에서 PtDA(환자 의사 결정 지원)는 SDM 프로세스를 용이하게 하고 환자 지식과 만족도를 높이고 의사 결정 갈등과 태도 장벽을 감소시켜 환자 만족도와 치료 순응도를 향상시켰습니다.
CECIL 연구는 ChT를 RT에 추가하기로 결정한 시스플라틴 불내성 LACC 환자에 대한 PtDA의 효과를 개발, 검증 및 테스트하기 위한 2상 연구입니다. 1단계는 PtDA 프로토타입을 개발하고 콘텐츠 타당성과 사용자 수용성을 결정하기 위한 혼합 방법 연구입니다. 2단계는 비무작위 순차 비교 그룹 사전-사후 시험으로 의사결정 갈등을 줄이는 효과와 의사결정 준비에 대한 유용성을 결정합니다. 시스플라틴 금기 사항이 있는 생검으로 입증된 치료되지 않은 LACC가 있는 성인 여성이 이 시험에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Warren Bacorro, MD
- 전화번호: +639171665927
- 이메일: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
연구 장소
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1016
- 모병
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
연락하다:
- Warren Bacorro, MD
- 전화번호: 09171665927
- 이메일: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
연락하다:
- Genalin Amparo, MD
- 이메일: gingfabul@yahoo.com
-
부수사관:
- Genalin Amparo, MD
-
부수사관:
- Aris Luke Dungo, MD
-
-
NCR
-
Manila, NCR, 필리핀 제도, 1008
- 모병
- University of Santo Tomas Hospital
-
연락하다:
- Teresa Sy Ortin, MD
- 이메일: ttsy-ortin@ust.edu.ph
-
연락하다:
- Warren Bacorro, MD
- 이메일: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
수석 연구원:
- Warren Bacorro, MD
-
부수사관:
- Teresa Sy Ortin, MD
-
부수사관:
- Gil Gonzalez, MD
-
부수사관:
- Irene Tagayuna, MD
-
부수사관:
- Gonzalo Banuelos, MD
-
부수사관:
- Jennifer Madera, MD
-
Manila, NCR, 필리핀 제도, 1000
- 모병
- Manila Doctors Hospital
-
연락하다:
- Warren Bacorro, MD
- 이메일: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
수석 연구원:
- Warren Bacorro, MD
-
연락하다:
- Aida Bautista, MD
- 이메일: aidabautista85@yahoo.com
-
부수사관:
- Aida Bautista, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편평, 아데노 또는 아데노편평 조직학
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) I-B3기, II-A2기, II-B~IV-A기
- 수신증, 신장 또는 심장 기능 장애, 쇠약 또는 거부를 포함하되 이에 국한되지 않는 ChT에 대한 금기
- 6학년 영어 읽기 능력
- 동의
제외 기준:
- 기타 조직학
- 전이성 질환
- 기타 활동성 암
- 재발 위험이 낮고 5년 이상 차도가 있는 근치적 치료를 받은 암을 제외한 이전 암; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 악성 흑색점 또는 비흑색종 피부암; 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종
- 이전 골반 방사선 요법, 근접 요법 또는 화학 요법
- 임신
- 연구 준수를 제한하는 인지 장애 또는 심리적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일상적인 관리
초기 및 후속 상담, 진단 공개, 치료 옵션에 대한 통지 및 상담을 위한 일상적인 사내 워크플로우
|
|
|
실험적: 환자 결정 지원
초기 및 후속 상담을 위한 일상적인 사내 워크플로우, 진단 공개, 치료 옵션에 대한 평가 및 상담 및 초기 상담 후 결정 지원 제공
|
CECIL 환자 결정 지원은 질병, 지표 결정 및 치료 옵션을 명시적으로 식별하고, 각 옵션의 긍정적 및 부정적 특징과 결과를 설명하고, 환자가 개인적 가치와 선호도를 검토하여 양질의 현실적인 결정에 도달하도록 안내합니다. . 결정 지원은 IPDAS(International Patient Decision Aids Standards) 협업에서 발표한 지침 및 표준에 따라 개발되고 검증될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결정적 충돌
기간: 2차 상담 방문 전(치료 결정 및 시행 계획을 위해), 보통 1주일 이내
|
DCS(Decisional Conflict Scale) 점수가 25 이상이면 심각한 결정 갈등을 나타냅니다.
각 그룹에 대해 사전 테스트(기준선) 및 사후 테스트 결정 충돌 점수가 25 이상인 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
2차 상담 방문 전(치료 결정 및 시행 계획을 위해), 보통 1주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사 결정 준비 유틸리티
기간: 환자 결정 보조 장치 사용 후 및 2차 상담 방문(치료 결정 및 실행 계획을 위해) 전, 보통 1주일 이내
|
실험 그룹의 경우 의사 결정 준비 척도(PDMS)를 사용하여 의사 결정의 전반적인 유용성을 측정합니다.
이는 PDMS 및 신뢰 구간을 사용하여 평균 개별 사용자 평균 점수로 보고됩니다.
|
환자 결정 보조 장치 사용 후 및 2차 상담 방문(치료 결정 및 실행 계획을 위해) 전, 보통 1주일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USTH-BCI-RO-2022-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .