Auxílio à decisão para quimioterapia em pacientes intolerantes à cisplatina com câncer cervical localmente avançado (CECIL)
Apoio à Decisão do Paciente para Quimioterapia ou Exclusão em Pacientes Intolerantes à Cisplatina com Câncer Cervical Localmente Avançado (CECIL): Desenvolvimento, Validação e Testes Clínicos
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a utilidade e a eficácia de um auxílio à decisão em pacientes intolerantes à cisplatina com câncer cervical localmente avançado.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia do auxílio à decisão na redução do conflito decisório?
- Qual é a utilidade do auxílio à decisão na preparação para a tomada de decisão?
Os participantes serão solicitados a realizar a Escala de Conflito de Decisão antes e depois de usar o auxílio à decisão.
Os pesquisadores irão comparar os pacientes que recebem cuidados de rotina e o auxílio à decisão com os pacientes que recebem cuidados de rotina para ver se o auxílio à decisão reduz o conflito de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No câncer cervical localmente avançado (LACC), a adição de quimioterapia (ChT) à radioterapia (RT) melhora a sobrevida ao custo de aumento da toxicidade. Entre os pacientes com contraindicações à cisplatina, a adesão à RT pode ser comprometida. A tomada de decisão compartilhada (SDM) permite mais envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão e no planejamento da implementação da decisão. Na tomada de decisão relacionada ao câncer, os auxiliares de decisão do paciente (PtDA) facilitam o processo SDM e aumentam o conhecimento e a satisfação do paciente e diminuem o conflito de decisão e as barreiras atitudinais, melhoram a satisfação do paciente e a adesão ao tratamento.
O estudo CECIL é um estudo de duas fases para desenvolver, validar e testar a eficácia de um PtDA para pacientes LACC intolerantes à cisplatina confrontados com a decisão de adicionar ChT à RT. A Fase 1 é um estudo de métodos mistos para desenvolver um protótipo PtDA e determinar sua validade de conteúdo e aceitabilidade do usuário. A Fase 2 é um grupo de comparação sequencial não randomizado pré-pós-teste para determinar sua eficácia na redução do conflito de decisão e sua utilidade na preparação para a tomada de decisão. Mulheres adultas com LACC não tratado comprovado por biópsia com contra-indicações para cisplatina serão incluídas neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Warren Bacorro, MD
- Número de telefone: +639171665927
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
Locais de estudo
-
-
Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas, 1016
- Recrutamento
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Contato:
- Warren Bacorro, MD
- Número de telefone: 09171665927
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
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Contato:
- Genalin Amparo, MD
- E-mail: gingfabul@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Genalin Amparo, MD
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Subinvestigador:
- Aris Luke Dungo, MD
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filipinas, 1008
- Recrutamento
- University of Santo Tomas Hospital
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Contato:
- Teresa Sy Ortin, MD
- E-mail: ttsy-ortin@ust.edu.ph
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Contato:
- Warren Bacorro, MD
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
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Investigador principal:
- Warren Bacorro, MD
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Subinvestigador:
- Teresa Sy Ortin, MD
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Subinvestigador:
- Gil Gonzalez, MD
-
Subinvestigador:
- Irene Tagayuna, MD
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Subinvestigador:
- Gonzalo Banuelos, MD
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Subinvestigador:
- Jennifer Madera, MD
-
Manila, NCR, Filipinas, 1000
- Recrutamento
- Manila Doctors Hospital
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Contato:
- Warren Bacorro, MD
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Investigador principal:
- Warren Bacorro, MD
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Contato:
- Aida Bautista, MD
- E-mail: aidabautista85@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Aida Bautista, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologia escamosa, adenoescamosa ou adenoescamosa
- Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio I-B3, II-A2, II-B a IV-A
- Contra-indicação para ChT, incluindo, entre outros, hidronefrose, disfunção renal ou cardíaca, fragilidade ou recusa
- Alfabetização em inglês nível 6
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outras histologias
- doença metastática
- Outros cânceres ativos
- Câncer prévio, EXCETO para câncer tratado curativamente, em remissão por ≥5 anos, com baixo risco de recorrência; lentigo maligno tratado adequadamente ou câncer de pele não melanoma sem evidência de doença; ou carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
- Radioterapia pélvica prévia, braquiterapia ou quimioterapia
- Gravidez
- Comprometimento cognitivo ou distúrbio psicológico limitando a adesão ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
Fluxo de trabalho interno de rotina para consulta inicial e de acompanhamento, revelação do diagnóstico e avaliação e aconselhamento sobre as opções de tratamento
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Experimental: Auxílio à decisão do paciente
Fluxo de trabalho interno rotineiro para consulta inicial e de acompanhamento, divulgação do diagnóstico e avaliação e aconselhamento sobre as opções de tratamento, além de fornecer um auxílio à decisão após a consulta inicial
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O auxílio à decisão do paciente CECIL identifica explicitamente a doença, a decisão inicial e as opções de tratamento, descreve as características positivas e negativas e as consequências de cada opção e orienta o paciente no exame de valores e preferências pessoais, para chegar a uma decisão realista e de qualidade . O auxílio à decisão será desenvolvido e validado de acordo com as diretrizes e padrões publicados pela Colaboração de Padrões Internacionais de Apoio à Decisão do Paciente (IPDAS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito decisório
Prazo: Antes da segunda visita de consulta (para decisão de tratamento e planejamento de implementação), geralmente dentro de uma semana
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Pontuações na Escala de Conflito de Decisão (DCS) de ≥25 indicarão conflito de decisão significativo.
A proporção de participantes com pontuações de conflito decisório pré-teste (linha de base) e pós-teste de ≥25 para cada grupo será relatada.
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Antes da segunda visita de consulta (para decisão de tratamento e planejamento de implementação), geralmente dentro de uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade na preparação para a tomada de decisão
Prazo: Após o uso do auxílio à decisão do paciente e antes da segunda visita de consulta (para decisão de tratamento e planejamento de implementação), geralmente dentro de uma semana
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Para o grupo experimental, a utilidade geral da decisão será medida usando a Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PDMS).
Isso será relatado como a média das pontuações médias do usuário individual usando o PDMS e o intervalo de confiança.
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Após o uso do auxílio à decisão do paciente e antes da segunda visita de consulta (para decisão de tratamento e planejamento de implementação), geralmente dentro de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- USTH-BCI-RO-2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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