シスプラチン不耐症の局所進行子宮頸がん患者における化学療法の意思決定支援 (CECIL)
局所進行子宮頸がん（CECIL）のシスプラチン不耐症患者における化学療法または除外のための患者決定支援：開発、検証、および臨床試験
この臨床試験の目的は、シスプラチン不耐症の局所進行子宮頸がん患者における意思決定支援の有用性と有効性を調査することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 意思決定の対立を減らす上での意思決定支援の有効性は?
- 意思決定の準備における意思決定支援の有用性は何ですか?
参加者は、意思決定支援を使用する前後に、意思決定の対立尺度を達成するよう求められます。
研究者は、日常的なケアと意思決定支援を受けた患者を日常的なケアを受けた患者と比較して、意思決定支援が意思決定の対立を軽減するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
局所進行子宮頸がん (LACC) では、化学療法 (ChT) を放射線療法 (RT) に追加すると、毒性が増す代わりに生存率が向上します。 シスプラチン禁忌の患者では、RT へのコンプライアンスが損なわれる可能性があります。 意思決定の共有 (SDM) により、意思決定プロセスと意思決定の実施計画により多くの患者が関与できるようになります。 がん関連の意思決定において、患者意思決定支援 (PtDA) は SDM プロセスを促進し、患者の知識と満足度を高め、意思決定の対立と態度の障壁を減らし、患者の満足度と治療コンプライアンスを改善しました。
CECIL 試験は、RT に ChT を追加する決定に直面したシスプラチン不耐症の LACC 患者に対する PtDA の有効性を開発、検証、およびテストするための 2 段階の試験です。フェーズ 1 は、PtDA プロトタイプを開発し、そのコンテンツの有効性とユーザーの受容性を判断するための混合方法の研究です。 フェーズ 2 は、無作為化されていない逐次比較グループの事前テスト - 事後テスト試験であり、意思決定の競合を減らす効果と意思決定の準備における有用性を判断します。 シスプラチン禁忌の生検で証明された未治療のLACCを有する成人女性は、この試験に含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Warren Bacorro, MD
- 電話番号：+639171665927
- メール：warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
研究場所
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Metro Manila
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Manila、Metro Manila、フィリピン、1016
- 募集
- Our Lady of Lourdes Hospital
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コンタクト：
- Warren Bacorro, MD
- 電話番号：09171665927
- メール：warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
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コンタクト：
- Genalin Amparo, MD
- メール：gingfabul@yahoo.com
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副調査官：
- Genalin Amparo, MD
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副調査官：
- Aris Luke Dungo, MD
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-
NCR
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Manila、NCR、フィリピン、1008
- 募集
- University of Santo Tomas Hospital
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コンタクト：
- Teresa Sy Ortin, MD
- メール：ttsy-ortin@ust.edu.ph
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コンタクト：
- Warren Bacorro, MD
- メール：warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
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主任研究者：
- Warren Bacorro, MD
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副調査官：
- Teresa Sy Ortin, MD
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副調査官：
- Gil Gonzalez, MD
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副調査官：
- Irene Tagayuna, MD
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副調査官：
- Gonzalo Banuelos, MD
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副調査官：
- Jennifer Madera, MD
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Manila、NCR、フィリピン、1000
- 募集
- Manila Doctors Hospital
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コンタクト：
- Warren Bacorro, MD
- メール：warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
主任研究者：
- Warren Bacorro, MD
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コンタクト：
- Aida Bautista, MD
- メール：aidabautista85@yahoo.com
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副調査官：
- Aida Bautista, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 扁平上皮、腺または腺扁平上皮の組織学
- 国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ I-B3、II-A2、II-B から IV-A
- -水腎症、腎機能障害または心機能障害、フレイル、または拒否を含むがこれらに限定されないChTへの禁忌
- 6 年生レベルの英語リテラシー
- インフォームドコンセント
除外基準:
- その他の組織学
- 転移性疾患
- その他の活動中のがん
- 5年以上寛解し、再発リスクが低い、治癒的に治療された癌を除く以前の癌;適切に治療された悪性黒子または非黒色腫の皮膚がんで、疾患の証拠がない;または適切に治療された上皮内癌であり、疾患の証拠がない
- -以前の骨盤放射線療法、小線源治療、または化学療法
- 妊娠
- -研究コンプライアンスを制限する認知障害または心理的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：日常のお手入れ
初期およびフォローアップのコンサルテーション、診断の開示、および治療オプションに関する評価とカウンセリングのためのルーチンの社内ワークフロー
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実験的：患者の意思決定支援
初期およびフォローアップのコンサルテーション、診断の開示、治療オプションに関する評価とカウンセリング、および初期コンサルテーション後の意思決定支援の提供のための日常的な社内ワークフロー
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CECIL 患者意思決定支援は、疾患、指標の決定、および治療の選択肢を明確に特定し、各選択肢の肯定的および否定的な特徴と結果を説明し、質の高い現実的な決定に到達するために、個人の価値観と好みを調べる際に患者を導きます。 . 意思決定支援は、International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration によって発行されたガイドラインと基準に従って開発および検証されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断の葛藤
時間枠：2回目の受診前（治療決定と実施計画のため）、通常1週間以内
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25 以上の決定的対立尺度 (DCS) スコアは、重大な決定的対立を示します。
各グループのテスト前 (ベースライン) およびテスト後の意思決定の競合スコアが 25 以上の参加者の割合が報告されます。
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2回目の受診前（治療決定と実施計画のため）、通常1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の準備における有用性
時間枠：患者意思決定支援の使用後、2 回目の受診前 (治療の決定と実施計画のため)、通常は 1 週間以内
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実験グループの場合、決定の全体的な有用性は、意思決定スケール (PDMS) の準備を使用して測定されます。
これは、PDMS と信頼区間を使用して平均化された個々のユーザーの平均スコアとして報告されます。
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患者意思決定支援の使用後、2 回目の受診前 (治療の決定と実施計画のため)、通常は 1 週間以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Warren Bacorro, MD、University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USTH-BCI-RO-2022-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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