Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących chemioterapii u pacjentek z nietolerancją cisplatyny i miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (CECIL)
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjentkę dotyczącą chemioterapii lub wykluczenia u pacjentek z nietolerancją cisplatyny z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (CECIL): opracowywanie, walidacja i testy kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie użyteczności i skuteczności pomocy w podejmowaniu decyzji u pacjentek z nietolerancją cisplatyny i miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest skuteczność pomocy decyzyjnej w zmniejszaniu konfliktu decyzyjnego?
- Jaka jest użyteczność pomocy decyzyjnej w przygotowaniu do podejmowania decyzji?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali konfliktu decyzyjnego przed i po użyciu pomocy decyzyjnej.
Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących rutynową opiekę i pomoc w podejmowaniu decyzji z pacjentami otrzymującymi rutynową opiekę, aby sprawdzić, czy pomoc w podejmowaniu decyzji zmniejsza konflikt decyzyjny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (LACC) dodanie chemioterapii (ChT) do radioterapii (RT) poprawia przeżycie kosztem zwiększonej toksyczności. U pacjentów z przeciwwskazaniami do cisplatyny przestrzeganie RT może być zagrożone. Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) pozwala na większe zaangażowanie pacjentów w proces decyzyjny i planowanie realizacji decyzji. W podejmowaniu decyzji związanych z rakiem, pomoce decyzyjne pacjenta (PtDA) ułatwiają proces SDM i zwiększają wiedzę i satysfakcję pacjentów oraz zmniejszają konflikty decyzyjne i bariery związane z postawami, poprawiają satysfakcję pacjentów i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Badanie CECIL jest dwufazowym badaniem mającym na celu opracowanie, walidację i przetestowanie skuteczności PtDA u pacjentów z LACC nietolerujących cisplatyny, którzy stoją przed decyzją o dodaniu ChT do RT. Faza 1 to badanie metodami mieszanymi w celu opracowania prototypu PtDA i określenia jego ważności treści i akceptacji użytkownika. Faza 2 to nierandomizowana sekwencyjna próba porównawcza pretest-post-test w grupach w celu określenia jej skuteczności w zmniejszaniu konfliktu decyzyjnego i przydatności w przygotowaniu do podejmowania decyzji. Do tego badania zostaną włączone dorosłe kobiety z potwierdzonym biopsją nieleczonym LACC z przeciwwskazaniami do cisplatyny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Warren Bacorro, MD
- Numer telefonu: +639171665927
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
Lokalizacje studiów
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipiny, 1016
- Rekrutacyjny
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Kontakt:
- Warren Bacorro, MD
- Numer telefonu: 09171665927
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Kontakt:
- Genalin Amparo, MD
- E-mail: gingfabul@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Genalin Amparo, MD
-
Pod-śledczy:
- Aris Luke Dungo, MD
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filipiny, 1008
- Rekrutacyjny
- University of Santo Tomas Hospital
-
Kontakt:
- Teresa Sy Ortin, MD
- E-mail: ttsy-ortin@ust.edu.ph
-
Kontakt:
- Warren Bacorro, MD
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Główny śledczy:
- Warren Bacorro, MD
-
Pod-śledczy:
- Teresa Sy Ortin, MD
-
Pod-śledczy:
- Gil Gonzalez, MD
-
Pod-śledczy:
- Irene Tagayuna, MD
-
Pod-śledczy:
- Gonzalo Banuelos, MD
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Madera, MD
-
Manila, NCR, Filipiny, 1000
- Rekrutacyjny
- Manila Doctors Hospital
-
Kontakt:
- Warren Bacorro, MD
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Główny śledczy:
- Warren Bacorro, MD
-
Kontakt:
- Aida Bautista, MD
- E-mail: aidabautista85@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Aida Bautista, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologia płaskonabłonkowa, gruczolakowata lub gruczolakowata
- Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) Etap I-B3, II-A2, II-B do IV-A
- Przeciwwskazanie do ChT, w tym między innymi wodonercze, dysfunkcja nerek lub serca, słabość lub odmowa
- Znajomość języka angielskiego na poziomie klasy 6
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne histologie
- Choroba przerzutowa
- Inne aktywne nowotwory
- Przebyty nowotwór Z WYJĄTKIEM nowotworu leczonego wyleczalnie, w remisji od ≥5 lat, o niskim ryzyku nawrotu; odpowiednio leczony lentigo maligna lub nieczerniakowy rak skóry bez objawów choroby; lub odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
- Wcześniejsza radioterapia miednicy, brachyterapia lub chemioterapia
- Ciąża
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne ograniczające zgodność badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowy wewnętrzny przepływ pracy w zakresie konsultacji wstępnych i kontrolnych, ujawnienia diagnozy oraz oceny i doradztwa w zakresie opcji leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta
Rutynowy wewnętrzny przepływ pracy w zakresie wstępnej i uzupełniającej konsultacji, ujawnienia diagnozy oraz oceny i poradnictwa w zakresie opcji leczenia, a także pomoc w podjęciu decyzji po wstępnej konsultacji
|
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta CECIL wyraźnie identyfikuje chorobę, decyzję o indeksie i opcje leczenia, opisuje pozytywne i negatywne cechy i konsekwencje każdej opcji oraz prowadzi pacjenta w badaniu osobistych wartości i preferencji, aby dojść do jakościowej i realistycznej decyzji . Pomoc w podejmowaniu decyzji zostanie opracowana i zatwierdzona zgodnie z wytycznymi i standardami opublikowanymi przez International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Przed drugą wizytą konsultacyjną (w celu podjęcia decyzji o leczeniu i zaplanowania wdrożenia), zazwyczaj w ciągu tygodnia
|
Wyniki Skali Konfliktu Decyzji (DCS) ≥25 wskazują na istotny konflikt decyzyjny.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z wynikami konfliktów decyzyjnych przed testem (linia wyjściowa) i po teście ≥ 25 dla każdej grupy.
|
Przed drugą wizytą konsultacyjną (w celu podjęcia decyzji o leczeniu i zaplanowania wdrożenia), zazwyczaj w ciągu tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność w przygotowaniu do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Po zastosowaniu przez pacjenta pomocy w podejmowaniu decyzji, a przed drugą wizytą konsultacyjną (w celu podjęcia decyzji o leczeniu i zaplanowania wdrożenia), zazwyczaj w ciągu tygodnia
|
Dla grupy eksperymentalnej ogólna użyteczność decyzji zostanie zmierzona za pomocą Skali Przygotowania do Podjęcia Decyzji (PDMS).
Zostanie to przedstawione jako uśrednione średnie wyniki poszczególnych użytkowników przy użyciu PDMS i przedziału ufności.
|
Po zastosowaniu przez pacjenta pomocy w podejmowaniu decyzji, a przed drugą wizytą konsultacyjną (w celu podjęcia decyzji o leczeniu i zaplanowania wdrożenia), zazwyczaj w ciągu tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- USTH-BCI-RO-2022-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CECIL Pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjenta
-
Unity Health TorontoZakończony