Aide à la décision pour la chimiothérapie chez les patientes intolérantes au cisplatine atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (CECIL)
Aide à la décision des patients pour la chimiothérapie ou l'exclusion chez les patientes intolérantes au cisplatine atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (CECIL) : développement, validation et essais cliniques
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'utilité et l'efficacité d'un outil d'aide à la décision chez les patientes intolérantes au cisplatine atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est l'efficacité de l'aide à la décision dans la réduction des conflits décisionnels ?
- Quelle est l'utilité de l'aide à la décision dans la préparation à la prise de décision ?
Les participants seront invités à remplir l'échelle de conflit décisionnel avant et après avoir utilisé l'aide à la décision.
Les chercheurs compareront les patients recevant des soins de routine et l'aide à la décision avec les patients recevant des soins de routine pour voir si l'aide à la décision réduit le conflit décisionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC), l'ajout de la chimiothérapie (ChT) à la radiothérapie (RT) améliore la survie au prix d'une toxicité accrue. Chez les patients présentant des contre-indications au cisplatine, l'observance de la RT peut être compromise. La prise de décision partagée (SDM) permet une plus grande participation des patients au processus de prise de décision et à la planification de la mise en œuvre des décisions. Dans la prise de décision liée au cancer, les aides à la décision des patients (PtDA) facilitent le processus de MJF et ont accru les connaissances et la satisfaction des patients et diminué les conflits décisionnels et les obstacles comportementaux, amélioré la satisfaction des patients et l'observance du traitement.
L'étude CECIL est une étude en deux phases visant à développer, valider et tester l'efficacité d'un PtDA pour les patients LACC intolérants au cisplatine confrontés à la décision d'ajouter ChT à la RT. La phase 1 est une étude à méthodes mixtes pour développer un prototype de PtDA et déterminer sa validité de contenu et son acceptabilité par les utilisateurs. La phase 2 est un essai prétest-post-test de groupe de comparaison séquentiel non randomisé visant à déterminer son efficacité à réduire les conflits décisionnels et son utilité dans la préparation à la prise de décision. Les femmes adultes présentant un LACC non traité et prouvé par biopsie avec des contre-indications au cisplatine seront incluses dans cet essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Warren Bacorro, MD
- Numéro de téléphone: +639171665927
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
Lieux d'étude
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Philippines, 1016
- Recrutement
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Contact:
- Warren Bacorro, MD
- Numéro de téléphone: 09171665927
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
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Contact:
- Genalin Amparo, MD
- E-mail: gingfabul@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Genalin Amparo, MD
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Sous-enquêteur:
- Aris Luke Dungo, MD
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-
NCR
-
Manila, NCR, Philippines, 1008
- Recrutement
- University of Santo Tomas Hospital
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Contact:
- Teresa Sy Ortin, MD
- E-mail: ttsy-ortin@ust.edu.ph
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Contact:
- Warren Bacorro, MD
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
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Chercheur principal:
- Warren Bacorro, MD
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Sous-enquêteur:
- Teresa Sy Ortin, MD
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Sous-enquêteur:
- Gil Gonzalez, MD
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Sous-enquêteur:
- Irene Tagayuna, MD
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Sous-enquêteur:
- Gonzalo Banuelos, MD
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Sous-enquêteur:
- Jennifer Madera, MD
-
Manila, NCR, Philippines, 1000
- Recrutement
- Manila Doctors Hospital
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Contact:
- Warren Bacorro, MD
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
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Chercheur principal:
- Warren Bacorro, MD
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Contact:
- Aida Bautista, MD
- E-mail: aidabautista85@yahoo.com
-
Sous-enquêteur:
- Aida Bautista, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Histologie squameuse, adéno- ou adénosquameuse
- Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) Stade I-B3, II-A2, II-B à IV-A
- Contre-indication à la ChT, y compris, mais sans s'y limiter, l'hydronéphrose, le dysfonctionnement rénal ou cardiaque, la fragilité ou le refus
- Littératie en anglais de niveau 6e année
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres histologies
- Maladie métastatique
- Autres cancers actifs
- Antécédent de cancer SAUF pour un cancer traité curativement, en rémission depuis ≥ 5 ans, à faible risque de récidive ; lentigo maligna ou cancer de la peau autre que le mélanome correctement traité sans signe de maladie ; ou carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie
- Antécédents de radiothérapie pelvienne, de curiethérapie ou de chimiothérapie
- Grossesse
- Trouble cognitif ou trouble psychologique limitant la conformité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins courants
Flux de travail interne de routine pour la consultation initiale et de suivi, la divulgation du diagnostic, l'information et le conseil concernant les options de traitement
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Expérimental: Aide à la décision pour les patients
Flux de travail interne de routine pour la consultation initiale et de suivi, la divulgation du diagnostic, l'information et le conseil concernant les options de traitement, ainsi que la fourniture d'une aide à la décision après la consultation initiale
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L'aide à la décision du patient CECIL identifie explicitement la maladie, la décision d'index et les options de traitement, décrit les caractéristiques positives et négatives et les conséquences de chaque option, et guide le patient dans l'examen de ses valeurs et préférences personnelles, pour arriver à une décision de qualité et réaliste. . L'aide à la décision sera développée et validée conformément aux lignes directrices et aux normes publiées par la collaboration International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit décisionnel
Délai: Avant la deuxième visite de consultation (pour la décision de traitement et la planification de la mise en œuvre), généralement dans la semaine
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Des scores ≥ 25 à l'échelle de conflit décisionnel (DCS) indiquent un conflit décisionnel important.
La proportion de participants ayant des scores de conflit décisionnel pré-test (de base) et post-test ≥ 25 pour chaque groupe sera rapportée.
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Avant la deuxième visite de consultation (pour la décision de traitement et la planification de la mise en œuvre), généralement dans la semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité en préparation à la prise de décision
Délai: Après l'utilisation de l'aide à la décision du patient et avant la deuxième visite de consultation (pour la décision de traitement et la planification de la mise en œuvre), généralement dans un délai d'une semaine
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Pour le groupe expérimental, l'utilité globale de la décision sera mesurée à l'aide de l'échelle de préparation à la prise de décision (PDMS).
Cela sera rapporté comme la moyenne des scores moyens des utilisateurs individuels en utilisant le PDMS et l'intervalle de confiance.
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Après l'utilisation de l'aide à la décision du patient et avant la deuxième visite de consultation (pour la décision de traitement et la planification de la mise en œuvre), généralement dans un délai d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- USTH-BCI-RO-2022-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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