Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningshjælp til kemoterapi hos cisplatin-intolerante patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft (CECIL)

22. februar 2024 opdateret af: Warren Bacorro, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Patientbeslutningshjælp til kemoterapi eller udelukkelse hos cisplatin-intolerante patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft (CECIL): udvikling, validering og klinisk testning

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge nytten og effektiviteten af ​​en beslutningshjælp til cisplatin-intolerante patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er effektiviteten af ​​beslutningshjælpen til at reducere beslutningskonflikter?
  2. Hvad er nytten af ​​beslutningshjælpen til at forberede beslutningstagning?

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre beslutningskonfliktskalaen før og efter brug af beslutningshjælpen.

Forskere vil sammenligne patienter, der får rutinemæssig pleje og beslutningshjælpen, med patienter, der får rutinemæssig pleje for at se, om beslutningshjælpen reducerer beslutningskonflikter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC) forbedrer tilføjelse af kemoterapi (ChT) til strålebehandling (RT) overlevelsen på bekostning af øget toksicitet. Blandt patienter med cisplatin-kontraindikationer kan compliance til RT være kompromitteret. Delt beslutningstagning (SDM) giver mulighed for mere patientengagement i beslutningsprocessen og planlægningen af ​​beslutningsimplementering. I kræftrelateret beslutningstagning letter patientbeslutningshjælpemidler (PtDA) SDM-processen og har øget patientviden og -tilfredshed og reduceret beslutningskonflikt og holdningsbarrierer, forbedret patienttilfredshed og behandlingsefterlevelse.

CECIL-studiet er et to-faset studie for at udvikle, validere og teste effektiviteten af ​​en PtDA for cisplatin-intolerante LACC-patienter, der står over for beslutningen om at tilføje ChT til RT. Fase 1 er et blandet metodestudie for at udvikle en PtDA-prototype og bestemme dens indholdsvaliditet og brugeracceptabilitet. Fase 2 er et ikke-randomiseret sekventiel sammenligningsgruppe før-test-post-test-forsøg for at bestemme dens effektivitet til at reducere beslutningskonflikter og dens anvendelighed til at forberede beslutningstagning. Voksne kvinder med biopsi-bevist ubehandlet LACC med cisplatin kontraindikationer vil blive inkluderet i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1016
        • Rekruttering
        • Our Lady of Lourdes Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Genalin Amparo, MD
        • Underforsker:
          • Aris Luke Dungo, MD
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippinerne, 1008
        • Rekruttering
        • University of Santo Tomas Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Warren Bacorro, MD
        • Underforsker:
          • Teresa Sy Ortin, MD
        • Underforsker:
          • Gil Gonzalez, MD
        • Underforsker:
          • Irene Tagayuna, MD
        • Underforsker:
          • Gonzalo Banuelos, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Madera, MD
      • Manila, NCR, Filippinerne, 1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plano-, adeno- eller adenosquamøs histologi
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Trin I-B3, II-A2, II-B til IV-A
  • Kontraindikation til ChT, herunder men ikke begrænset til hydronefrose, nyre- eller hjertedysfunktion, skrøbelighed eller afvisning
  • Engelsk læsefærdighed på 6. klassetrin
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre histologier
  • Metastatisk sygdom
  • Andre aktive kræftformer
  • Tidligere cancer UNDTAGET for en cancer behandlet kurativt, i remission i ≥5 år, med lav risiko for recidiv; tilstrækkeligt behandlet lentigo maligna eller non-melanom hudkræft uden tegn på sygdom; eller tilstrækkeligt behandlet carcinom-in-situ uden tegn på sygdom
  • Tidligere bækkenstrålebehandling, brachyterapi eller kemoterapi
  • Graviditet
  • Kognitiv svækkelse eller psykologisk forstyrrelse, der begrænser undersøgelsens overensstemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig intern arbejdsgang til indledende og opfølgende konsultation, afsløring af diagnose og vurdering og rådgivning vedrørende behandlingsmuligheder
Eksperimentel: Patient beslutningshjælp
Rutinemæssig intern arbejdsgang for indledende og opfølgende konsultation, afsløring af diagnose og vurdering og rådgivning vedrørende behandlingsmuligheder samt levering af beslutningshjælp efter den indledende konsultation
Adfærdsmæssigt: CECIL Patient Decision Aid

CECIL-patientbeslutningshjælpen identificerer eksplicit sygdommen, indeksbeslutningen og behandlingsmulighederne, beskriver de positive og negative træk og konsekvenser af hver mulighed og guider patienten i at undersøge personlige værdier og præferencer for at nå frem til en kvalitet og realistisk beslutning .

Beslutningshjælpen vil blive udviklet og valideret i overensstemmelse med retningslinjerne og standarderne offentliggjort af International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration.

Andre navne:
  • Beslutningsstøtteintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Før det andet konsultationsbesøg (til behandlingsbeslutning og implementeringsplanlægning), normalt inden for en uge
Decision Conflict Scale (DCS)-score på ≥25 vil indikere betydelig beslutningskonflikt. Andelen af ​​deltagere med prætest (baseline) og posttest beslutningskonfliktscore på ≥25 for hver gruppe vil blive rapporteret.
Før det andet konsultationsbesøg (til behandlingsbeslutning og implementeringsplanlægning), normalt inden for en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte som forberedelse til beslutningstagning
Tidsramme: Efter brug af patientens beslutningshjælp og før det andet konsultationsbesøg (til behandlingsbeslutning og implementeringsplanlægning), normalt inden for en uge
For forsøgsgruppen vil den overordnede nytte af beslutningen blive målt ved hjælp af Preparation for Decision-Making Scale (PDMS). Dette vil blive rapporteret som den gennemsnitlige individuelle brugergennemsnitsscore ved brug af PDMS og konfidensintervallet.
Efter brug af patientens beslutningshjælp og før det andet konsultationsbesøg (til behandlingsbeslutning og implementeringsplanlægning), normalt inden for en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Samarbejdspartnere

Philippine Council for Health Research & Development
University of Santo Tomas - Graduate School
University of Santo Tomas - Faculty of Medicine and Surgery
University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Manila Doctors Hospital
Our Lady of Lourdes Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USTH-BCI-RO-2022-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der genereres i denne undersøgelse, vil forblive fortrolige og vil blive opbevaret sikkert på University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute og vil blive gjort tilgængelige efter anmodning og efter godkendelse af undersøgelsesholdet.

IPD-delingstidsramme

Fem år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive gjort tilgængelige for personer, der er direkte involveret i undersøgelsen eller anmodende og godkendte parter, som har underskrevet en fortrolighedsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med CECIL Patient Decision Aid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner