Päätösapu kemoterapiaan sisplatiini-intoleranteille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä (CECIL)
Potilaan apu kemoterapiaan tai poissulkemiseen sisplatiinia sietämättömillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (CECIL): kehittäminen, validointi ja kliininen testaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia päätöksentekoavun hyödyllisyyttä ja tehokkuutta sisplatiini-intoleranssipotilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on päätösavun tehokkuus päätöskonfliktien vähentämisessä?
- Mitä hyötyä päätösavusta on päätöksentekoon valmistautumisessa?
Osallistujia pyydetään suorittamaan päätöksenteon konfliktiasteikko ennen päätöksentekoapua ja sen jälkeen.
Tutkijat vertaavat rutiinihoitoa ja päätöksentekoapua saaneita potilaita rutiinihoitoa saaviin potilaisiin nähdäkseen, vähentääkö päätöksentekoapu päätöskonflikteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneessä kohdunkaulasyövässä (LACC) kemoterapian (ChT) lisääminen sädehoitoon (RT) parantaa eloonjäämistä lisääntyneen toksisuuden kustannuksella. Potilailla, joilla on sisplatiinin vasta-aiheita, hoitomyöntyvyys saattaa heikentyä. Jaettu päätöksenteko (SDM) mahdollistaa potilaiden suuremman osallistumisen päätöksentekoprosessiin ja päätöksen täytäntöönpanon suunnitteluun. Syöpää koskevassa päätöksenteossa potilaan päätöksenteon apuvälineet (PtDA) helpottavat SDM-prosessia ja ovat lisänneet potilaiden tietämystä ja tyytyväisyyttä sekä vähentäneet päätöksentekokonflikteja ja asenteen esteitä, parantaneet potilastyytyväisyyttä ja hoitomyöntyvyyttä.
CECIL-tutkimus on kaksivaiheinen tutkimus, jossa kehitetään, validoidaan ja testataan PtDA:n tehokkuutta sisplatiini-intoleranteille LACC-potilaille, jotka joutuvat tekemään päätöksen ChT:n lisäämisestä RT:hen. Vaihe 1 on sekamenetelmien tutkimus PtDA-prototyypin kehittämiseksi ja sen sisällön validiteetin ja käyttäjien hyväksyttävyyden määrittämiseksi. Vaihe 2 on ei-satunnaistettu peräkkäinen vertailuryhmäesitesti-testin jälkeinen koe, jolla määritetään sen tehokkuus päätöskonfliktien vähentämisessä ja hyödyllisyys päätöksentekoon valmistautumisessa. Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset naiset, joilla on biopsialla todistettu hoitamaton LACC ja joilla on sisplatiinin vasta-aiheita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Warren Bacorro, MD
- Puhelinnumero: +639171665927
- Sähköposti: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1016
- Rekrytointi
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Warren Bacorro, MD
- Puhelinnumero: 09171665927
- Sähköposti: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Ottaa yhteyttä:
- Genalin Amparo, MD
- Sähköposti: gingfabul@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Genalin Amparo, MD
-
Alatutkija:
- Aris Luke Dungo, MD
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippiinit, 1008
- Rekrytointi
- University of Santo Tomas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Sy Ortin, MD
- Sähköposti: ttsy-ortin@ust.edu.ph
-
Ottaa yhteyttä:
- Warren Bacorro, MD
- Sähköposti: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Päätutkija:
- Warren Bacorro, MD
-
Alatutkija:
- Teresa Sy Ortin, MD
-
Alatutkija:
- Gil Gonzalez, MD
-
Alatutkija:
- Irene Tagayuna, MD
-
Alatutkija:
- Gonzalo Banuelos, MD
-
Alatutkija:
- Jennifer Madera, MD
-
Manila, NCR, Filippiinit, 1000
- Rekrytointi
- Manila Doctors Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Warren Bacorro, MD
- Sähköposti: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Päätutkija:
- Warren Bacorro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aida Bautista, MD
- Sähköposti: aidabautista85@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Aida Bautista, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Squamous, adeno- tai adenosquamous histologia
- Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääketieteen liitto (FIGO) vaihe I-B3, II-A2, II-B - IV-A
- ChT:n vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hydronefroosi, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö, heikkous tai kieltäytyminen
- Luokan 6 englannin lukutaito
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut histologiat
- Metastaattinen sairaus
- Muut aktiiviset syövät
- Aiempi syöpä LUONTA syöpään, jota on hoidettu parantavasti, remissiossa ≥ 5 vuotta ja jolla on alhainen uusiutumisriski; riittävästi hoidettu lentigo maligna tai ei-melanooma ihosyöpä ilman merkkejä sairaudesta; tai asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä
- Aiempi lantion sädehoito, brakyterapia tai kemoterapia
- Raskaus
- Kognitiivinen häiriö tai psyykkinen häiriö, joka rajoittaa tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Rutiininomainen sisäinen työnkulku alustavaa ja jatkokonsultointia, diagnoosin paljastamista sekä hoitovaihtoehtoja koskevaa arviointia ja neuvontaa varten
|
|
|
Kokeellinen: Apua potilaan päätöksentekoon
Rutiininomainen sisäinen työnkulku alustavaa ja jatkokonsultointia varten, diagnoosin paljastaminen sekä hoitovaihtoehtojen arviointi ja neuvonta sekä päätöksentekoavun tarjoaminen ensimmäisen konsultaation jälkeen
|
CECIL-potilaspäätösapu tunnistaa selkeästi sairauden, indeksipäätöksen ja hoitovaihtoehdot, kuvaa kunkin vaihtoehdon positiiviset ja negatiiviset piirteet ja seuraukset sekä opastaa potilasta tutkimaan henkilökohtaisia arvoja ja mieltymyksiä laadukkaan ja realistisen päätöksen tekemiseksi. . Päätösapua kehitetään ja validoidaan International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaborationin julkaisemien ohjeiden ja standardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Ennen toista konsultaatiokäyntiä (hoitopäätöstä ja toteutussuunnittelua varten), yleensä viikon sisällä
|
Päätöskonfliktiasteikon (DCS) pisteet ≥25 osoittavat merkittävää päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa.
Raportoidaan niiden osallistujien osuus, joiden ennakkotestin (perustason) ja testin jälkeiset ratkaisukonfliktipisteet ovat ≥25 kussakin ryhmässä.
|
Ennen toista konsultaatiokäyntiä (hoitopäätöstä ja toteutussuunnittelua varten), yleensä viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllisyys päätöksenteon valmistelussa
Aikaikkuna: Potilaspäätösavun käytön jälkeen ja ennen toista konsultaatiokäyntiä (hoitopäätöstä ja toteutussuunnittelua varten), yleensä viikon sisällä
|
Koeryhmän osalta päätöksen kokonaishyötysuhde mitataan PDMS-asteikolla (Preparation for Decision-Making Scale).
Tämä raportoidaan keskimääräisinä yksittäisten käyttäjien keskiarvopisteinä käyttämällä PDMS:ää ja luottamusväliä.
|
Potilaspäätösavun käytön jälkeen ja ennen toista konsultaatiokäyntiä (hoitopäätöstä ja toteutussuunnittelua varten), yleensä viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- USTH-BCI-RO-2022-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .