Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutshjälp för kemoterapi hos cisplatinintoleranta patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (CECIL)

22 februari 2024 uppdaterad av: Warren Bacorro, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Patientbeslutshjälp för kemoterapi eller uteslutning hos cisplatinintoleranta patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (CECIL): utveckling, validering och kliniska tester

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka användbarheten och effektiviteten av ett beslutsstöd hos cisplatinintoleranta patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vad är effektiviteten av beslutsstödet för att minska beslutskonflikter?
  2. Vilken nytta har beslutsstödet för att förbereda beslutsfattande?

Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra beslutskonfliktskalan före och efter användning av beslutshjälpen.

Forskare kommer att jämföra patienter som ges rutinvård och beslutshjälp med patienter som ges rutinvård för att se om beslutshjälpen minskar beslutskonflikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid lokalt avancerad livmoderhalscancer (LACC) förbättrar tillägg av kemoterapi (ChT) till strålbehandling (RT) överlevnaden till priset av ökad toxicitet. Bland patienter med cisplatinkontraindikationer kan compliance till RT äventyras. Delat beslutsfattande (SDM) möjliggör mer patientengagemang i beslutsprocessen och planering av beslutsimplementering. I cancerrelaterat beslutsfattande underlättar patientbeslutshjälpmedel (PtDA) SDM-processen och har ökad patientkunskap och tillfredsställelse och minskade beslutskonflikter och attitydbarriärer förbättrat patientnöjdhet och behandlingsföljsamhet.

CECIL-studien är en tvåfasstudie för att utveckla, validera och testa effektiviteten av en PtDA för cisplatinintoleranta LACC-patienter som står inför beslutet att lägga till ChT till RT. Fas 1 är en studie med blandade metoder för att utveckla en PtDA-prototyp och fastställa dess innehållsvaliditet och användaracceptans. Fas 2 är en icke-randomiserad sekventiell jämförelsegrupp före test-post-test-försök för att fastställa dess effektivitet för att minska beslutskonflikter och dess användbarhet för att förbereda för beslutsfattande. Vuxna kvinnor med biopsibeprövad obehandlad LACC med cisplatinkontraindikationer kommer att inkluderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1016
        • Rekrytering
        • Our Lady of Lourdes Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Genalin Amparo, MD
        • Underutredare:
          • Aris Luke Dungo, MD
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippinerna, 1008
        • Rekrytering
        • University of Santo Tomas Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Warren Bacorro, MD
        • Underutredare:
          • Teresa Sy Ortin, MD
        • Underutredare:
          • Gil Gonzalez, MD
        • Underutredare:
          • Irene Tagayuna, MD
        • Underutredare:
          • Gonzalo Banuelos, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Madera, MD
      • Manila, NCR, Filippinerna, 1000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skivepitel-, adeno- eller adenoskvamös histologi
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Steg I-B3, II-A2, II-B till IV-A
  • Kontraindikation för ChT, inklusive men inte begränsat till hydronefros, njur- eller hjärtdysfunktion, skörhet eller vägran
  • Engelsk läskunnighet årskurs 6
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra histologier
  • Metastaserande sjukdom
  • Andra aktiva cancerformer
  • Tidigare cancer FÖRUTOM en cancer som behandlats kurativt, i remission i ≥5 år, med låg risk för återfall; adekvat behandlad lentigo maligna eller icke-melanom hudcancer utan tecken på sjukdom; eller adekvat behandlad karcinom-in-situ utan tecken på sjukdom
  • Tidigare bäckenstrålbehandling, brachyterapi eller kemoterapi
  • Graviditet
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller psykologisk störning som begränsar studieefterlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinvård
Rutinmässigt internt arbetsflöde för inledande och uppföljande konsultation, avslöjande av diagnos och bedömning och rådgivning angående behandlingsalternativ
Experimentell: Patientbeslutshjälp
Rutinmässigt internt arbetsflöde för inledande och uppföljande konsultation, avslöjande av diagnos, och bedömning och rådgivning angående behandlingsalternativ samt tillhandahållande av beslutshjälp efter den första konsultationen
Beteende: CECIL Patientbeslutshjälp

CECIL-patientbeslutshjälpen identifierar uttryckligen sjukdomen, indexbeslutet och behandlingsalternativen, beskriver de positiva och negativa egenskaperna och konsekvenserna av varje alternativ och vägleder patienten i att undersöka personliga värderingar och preferenser för att komma fram till ett kvalitativt och realistiskt beslut .

Beslutshjälpen kommer att utvecklas och valideras enligt de riktlinjer och standarder som publicerats av International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration.

Andra namn:
  • Beslutsstödsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt
Tidsram: Inför det andra konsultationsbesöket (för behandlingsbeslut och genomförandeplanering), vanligtvis inom en vecka
Decision Conflict Scale (DCS) poäng på ≥25 indikerar betydande beslutskonflikt. Andelen deltagare som har pretest (baslinje) och posttest beslutskonfliktpoäng på ≥25 för varje grupp kommer att rapporteras.
Inför det andra konsultationsbesöket (för behandlingsbeslut och genomförandeplanering), vanligtvis inom en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyttjande som förberedelse för beslutsfattande
Tidsram: Efter användning av patientens beslutshjälp och före det andra konsultationsbesöket (för behandlingsbeslut och genomförandeplanering), vanligtvis inom en vecka
För den experimentella gruppen kommer den övergripande nyttan av beslutet att mätas med hjälp av PDMS-skalan (Preparation for Decision-Making Scale). Detta kommer att rapporteras som genomsnittliga individuella användarmedelvärden med hjälp av PDMS och konfidensintervall.
Efter användning av patientens beslutshjälp och före det andra konsultationsbesöket (för behandlingsbeslut och genomförandeplanering), vanligtvis inom en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Samarbetspartners

Philippine Council for Health Research & Development
University of Santo Tomas - Graduate School
University of Santo Tomas - Faculty of Medicine and Surgery
University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Manila Doctors Hospital
Our Lady of Lourdes Hospital

Utredare

  • Studiestol: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USTH-BCI-RO-2022-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som genereras i denna studie kommer att förbli konfidentiell och kommer att lagras säkert på University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute och kommer att göras tillgänglig på begäran och efter godkännande av studieteamet.

Tidsram för IPD-delning

Fem år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att göras tillgängliga för personer som är direkt involverade i studien eller begärande och godkända parter som har undertecknat ett sekretessavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera