Döntési segédlet kemoterápiához ciszplatin-intoleráns, lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeknél (CECIL)
Lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (CECIL) szenvedő ciszplatin-intoleráns betegek kemoterápiás vagy kirekesztési döntéshozatali módja: fejlesztés, validálás és klinikai tesztelés
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy döntési segítség hasznosságának és hatékonyságának vizsgálata lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő ciszplatin-intoleráns betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatékonyságú a döntési segítség a döntési konfliktusok csökkentésében?
- Mi a haszna a döntési segédletnek a döntéshozatalra való felkészülésben?
A résztvevőket felkérik, hogy teljesítsék a döntési konfliktus skálát a döntési segédeszköz használata előtt és után.
A kutatók összehasonlítják a rutin ellátásban részesülő betegeket és a döntési támogatást a rutinszerű ellátásban részesülő betegekkel, hogy kiderüljön, a döntési támogatás csökkenti-e a döntési konfliktust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (LACC) a kemoterápia (ChT) sugárterápia (RT) kiegészítése javítja a túlélést a megnövekedett toxicitás árán. Azoknál a betegeknél, akiknél ciszplatin-kezelés ellenjavallatok vannak, az RT-nek való megfelelés veszélybe kerülhet. A megosztott döntéshozatal (SDM) lehetővé teszi a betegek nagyobb bevonását a döntéshozatali folyamatba és a döntés végrehajtásának tervezésébe. A rákkal kapcsolatos döntéshozatalban a betegek döntéshozatali segédeszközei (PtDA) elősegítik az SDM folyamatát, és növelik a betegek tudását és elégedettségét, valamint csökkentik a döntési konfliktusokat és az attitűdbeli akadályokat, javítják a betegek elégedettségét és a kezelési együttműködést.
A CECIL vizsgálat egy kétfázisú vizsgálat a PtDA kifejlesztésére, validálására és hatékonyságának tesztelésére olyan ciszplatin-intoleráns LACC-betegeknél, akiknél a ChT RT-hez való hozzáadásának döntése előtt kell állnia. Az 1. fázis egy vegyes módszerekkel végzett vizsgálat egy PtDA prototípus kifejlesztésére, valamint annak tartalmi érvényességének és felhasználói elfogadhatóságának meghatározására. A 2. fázis egy nem véletlenszerű szekvenciális összehasonlító csoportos előteszt-utóteszt-próba, amely meghatározza annak hatékonyságát a döntési konfliktusok csökkentésében és a döntéshozatalra való felkészülésben való hasznosságát. A biopsziával igazoltan kezeletlen, ciszplatin ellenjavallattal rendelkező LACC-vel rendelkező felnőtt nők is részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Warren Bacorro, MD
- Telefonszám: +639171665927
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
Tanulmányi helyek
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1016
- Toborzás
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Warren Bacorro, MD
- Telefonszám: 09171665927
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Kapcsolatba lépni:
- Genalin Amparo, MD
- E-mail: gingfabul@yahoo.com
-
Alkutató:
- Genalin Amparo, MD
-
Alkutató:
- Aris Luke Dungo, MD
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Fülöp-szigetek, 1008
- Toborzás
- University of Santo Tomas Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Sy Ortin, MD
- E-mail: ttsy-ortin@ust.edu.ph
-
Kapcsolatba lépni:
- Warren Bacorro, MD
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Kutatásvezető:
- Warren Bacorro, MD
-
Alkutató:
- Teresa Sy Ortin, MD
-
Alkutató:
- Gil Gonzalez, MD
-
Alkutató:
- Irene Tagayuna, MD
-
Alkutató:
- Gonzalo Banuelos, MD
-
Alkutató:
- Jennifer Madera, MD
-
Manila, NCR, Fülöp-szigetek, 1000
- Toborzás
- Manila Doctors Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Warren Bacorro, MD
- E-mail: warren.bacorro.gs@ust.edu.ph
-
Kutatásvezető:
- Warren Bacorro, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aida Bautista, MD
- E-mail: aidabautista85@yahoo.com
-
Alkutató:
- Aida Bautista, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laphám, adeno- vagy adenosquamous szövettan
- Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) I-B3, II-A2, II-B-IV-A szakasz
- A ChT ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan a hydronephrosist, a vese- vagy szívműködési zavarokat, a gyengeséget vagy az elutasítást
- 6. osztályos angol nyelvtudás
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szövettanok
- Áttétes betegség
- Egyéb aktív rákos megbetegedések
- Korábbi rák, KIVÉVE egy gyógyítólag kezelt, ≥5 évnél hosszabb remisszióban lévő, alacsony kiújulási kockázattal járó rákot; megfelelően kezelt lentigo malignus vagy nem melanómás bőrrák betegségre utaló jelek nélkül; vagy megfelelően kezelt carcinoma in situ betegségre utaló jelek nélkül
- Korábbi kismedencei sugárterápia, brachyterápia vagy kemoterápia
- Terhesség
- Kognitív károsodás vagy pszichés zavar, amely korlátozza a tanulmányi megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
Rutinszerű házon belüli munkafolyamat a kezdeti és utókonzultációhoz, a diagnózis nyilvánosságra hozatalához, valamint a kezelési lehetőségekkel kapcsolatos értékeléshez és tanácsadáshoz
|
|
|
Kísérleti: Segítség a beteg döntéséhez
Rutinszerű házon belüli munkafolyamat a kezdeti és utókonzultációhoz, a diagnózis nyilvánosságra hozatalához, valamint a kezelési lehetőségekkel kapcsolatos értékeléshez és tanácsadáshoz, valamint a kezdeti konzultációt követően döntési segítségnyújtáshoz
|
A CECIL betegdöntési segédlet egyértelműen azonosítja a betegséget, az index-döntést és a kezelési lehetőségeket, leírja az egyes lehetőségek pozitív és negatív tulajdonságait és következményeit, és rávezeti a pácienst a személyes értékek és preferenciák vizsgálatára, hogy minőségi és reális döntést hozzon. . A döntési segédletet az International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration által közzétett iránymutatások és szabványok szerint fejlesztik és validálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: A második konzultációs vizit előtt (a kezelési döntéshez és a végrehajtás tervezéséhez), általában egy héten belül
|
A határozati konfliktus skála (DCS) ≥25 pontszáma jelentős döntési konfliktust jelez.
Minden csoportban jelenteni kell azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknek az előzetes (alapvonal) és a teszt utáni döntési konfliktus pontszáma ≥25.
|
A második konzultációs vizit előtt (a kezelési döntéshez és a végrehajtás tervezéséhez), általában egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasznosság a döntéshozatal előkészítésében
Időkeret: A beteg döntési segédeszköz használata után és a második konzultációs vizit előtt (a kezelési döntéshez és a végrehajtás tervezéséhez), általában egy héten belül
|
A kísérleti csoport esetében a döntés általános hasznosságát a Döntéshozatalra való felkészülés Skála (PDMS) segítségével mérjük.
Ezt a rendszer a PDMS és a konfidenciaintervallum felhasználásával az egyéni felhasználói átlagpontszámok átlagaként jelenti.
|
A beteg döntési segédeszköz használata után és a második konzultációs vizit előtt (a kezelési döntéshez és a végrehajtás tervezéséhez), általában egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital - Benavides Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USTH-BCI-RO-2022-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .