脑电图监测婴幼儿异丙酚麻醉深度
2025年1月28日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
本研究的目的是使用脑电图 (EEG) 监测接受异丙酚麻醉的儿童的麻醉深度。 它旨在回答的主要问题是：
- 脑电图间隔边缘频率 (SEF) 读数，其中 50% 的患者对三种刺激没有反应。
- 与三个脑电图 SEF 读数中的每一个对应的丙泊酚血液浓度参与者将接受脑电图监测、刺激（放置口腔奶嘴、电刺激和喉镜检查）和采血。
研究概览
详细说明
七氟醚吸入麻醉和丙泊酚静脉麻醉是小儿全身麻醉的主要实施方式。
与七氟醚相比，异丙酚麻醉在儿童中越来越受欢迎，因为它具有更少的呼吸系统并发症、更少的术后恶心呕吐和苏醒期谵妄。
然而，与七氟烷不同，异丙酚的药效学在婴幼儿中的研究较少，尤其是异丙酚脑效应部位浓度 (Ce) 的生物标志物，它指示麻醉深度。
缺乏实时生物标志物通常会导致临床实践中异丙酚剂量过量或剂量不足。
本研究的目的是利用脑电图（EEG）作为丙泊酚效应部位浓度和临床麻醉深度的生物标志物，从而提高该人群丙泊酚麻醉的安全性和有效性。
在接受异丙酚麻醉的婴幼儿中，将在患者接受三种用于评估麻醉深度的刺激（放置口腔奶嘴、电刺激和喉镜检查）时记录脑电图。
50%的患者对三种刺激中的每一种都没有反应的脑电图指数（频谱边缘频率-SEF）将被确定为异丙酚临床麻醉深度的生物标志物。
在同一队列中，将确定 EEG SEF 和血浆异丙酚水平之间的回归，以评估 EEG SEF 和异丙酚 Ce 之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受手术的 3 至 24 个月大的儿童。
- 用于临床护理的计划性喉镜检查和气管插管。
- 计划异丙酚麻醉用于麻醉维持。
- ASA < 三。
- 根据计划的喉镜检查/插管临床护理，未指示肌肉松弛剂。
- 预计手术时间约 < 2 小时 40 分钟
排除标准：
- 接受紧急手术的患者。
- 已知严重的神经系统疾病可能导致 EEG SEF 异常。
- 前额畸形（脑电图传感器放置困难）。
- 已知困难气道。
- 异丙酚过敏。
- 有记录的主治麻醉师护理患者计划在研究阶段除了异丙酚外还给予额外的 IV 药物。
- 目前正在服用抗癫痫药物（可能会改变丙泊酚的药效学）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EEG SEF95响应刺激值
EEG SEF95值对应于要应用的三个刺激，分别招募并分析了3-12mO和13-24岁的年龄组。
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安抚奶嘴、电刺激和喉镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EEG SEF95值，其中50％的婴儿不对口服奶嘴的放置作出反应
大体时间：一旦SEF95稳定在口服奶嘴目标SEF95 +/- 1Hz至少一分钟
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在OR和EEG数据分析中观察
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一旦SEF95稳定在口服奶嘴目标SEF95 +/- 1Hz至少一分钟
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EEG SEF95值，其中50％的婴儿对电刺激不反应
大体时间：一旦SEF95稳定在电刺激目标SEF95 +/- 1Hz至少一分钟
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在OR和EEG数据分析中观察
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一旦SEF95稳定在电刺激目标SEF95 +/- 1Hz至少一分钟
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EEG SEF95值，其中50％的婴儿不对喉镜反应
大体时间：一旦SEF95在喉镜检查目标SEF95 +/- 1Hz稳定至少一分钟
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在OR和EEG数据分析中观察
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一旦SEF95在喉镜检查目标SEF95 +/- 1Hz稳定至少一分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙泊酚血液浓度与EEG SEF95的相关性
大体时间：一旦SEF95稳定至少一分钟
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血液收集和测试
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一旦SEF95稳定至少一分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Yuan, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月3日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-019941
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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