Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG for å overvåke propofolbedøvelsesdybde hos spedbarn og småbarn

28. januar 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Målet med denne studien er å overvåke anestesidybden til barn som gjennomgår propofolanestesi ved hjelp av elektroencefalografi (EEG). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. EEG sepctral edge frequency (SEF) avlesninger der 50 % av pasientene ikke reagerer på tre stimuli.
  2. Propofol-blodkonsentrasjonen som tilsvarer hver av de tre EEG SEF-avlesningene. Deltakerne vil gjennomgå EEG-overvåking, stimuli (plassering av munnsmokk, elektrisk stimulering og laryngoskopi) og blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sevofluraninhalasjon og propofol intravenøs anestesi er bærebjelkene for å gi generell anestesi hos barn. Propofolanestesi hos barn blir stadig mer populært på grunn av færre respiratoriske komplikasjoner, mindre postoperative kvalmeoppkast og delirium, sammenlignet med sevofluran. Imidlertid, i motsetning til sevofluran, er farmakodynamikken til propofol mindre studert hos spedbarn og småbarn, spesielt biomarkøren for propofol hjerneeffektstedkonsentrasjon (Ce), som indikerer anestesidybde. Mangelen på en sanntids biomarkør resulterer ofte i over- eller underdosering av propofol i klinisk praksis. Målet med denne studien er å bruke elektroencefalografi (EEG) som biomarkør for propofol-effektstedkonsentrasjon og klinisk anestesidybde, og dermed forbedre sikkerheten og effekten av propofolanestesi i denne populasjonen. Hos spedbarn og småbarn som får propofolbedøvelse, vil EEG bli registrert mens pasienten gjennomgår tre stimuli som brukes til å vurdere anestesidybden (plassering av munnsmokk, elektrisk stimulering og laryngoskopi). EEG-indeksen (spectral edge frequency-SEF) der 50 % av pasientene ikke reagerer på hver av de tre stimuli, vil bli bestemt som biomarkøren for propofol klinisk anestesidybde. I samme kohort vil regresjonen mellom EEG SEF og plasmapropofolnivåer bli bestemt for å vurdere sammenhengen mellom EEG SEF og propofol Ce.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 3 til 24 måneder gamle som gjennomgår operasjon.
  2. Planlagt laryngoskopi og endotrakeal intubasjon for klinisk behandling.
  3. Planlagt propofolanestesi for vedlikehold av anestesi.
  4. ASA < III.
  5. Muskelavslappende middel ikke indisert per planlagt klinisk behandling for laryngoskopi/intubasjon.
  6. Forventet operasjonsvarighet ca. < 2t40min

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
  2. Kjent alvorlig nevrologisk sykdom som kan resultere i unormal EEG SEF.
  3. Deformiteter i pannen (vanskelig plassering av EEG-sensor).
  4. Kjent vanskelig luftvei.
  5. Allergi mot propofol.
  6. Tilstedeværende anestesilege i journal og omsorg for pasienten planlegger å administrere ytterligere IV-medisiner i tillegg til propofol i studiefasen.
  7. For tiden på anti-anfallsmedisin (kan endre propofols farmakodynamikk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EEG SEF95 verdier som svar på stimuli
EEG SEF95-verdier som tilsvarer de tre stimuli som blir brukt, separat registrert og analysert for aldersgruppene 3-12MO og 13-24 år.
plassering av munnsmokk, elektrisk stimulering og laryngoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG SEF95 -verdi der 50% av spedbarn ikke reagerer på plassering av oral smokk
Tidsramme: Når SEF95 stabiliserer seg ved oral smokkmål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
Observasjon i OR og EEG -dataanalyse
Når SEF95 stabiliserer seg ved oral smokkmål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
EEG SEF95 -verdi der 50% av spedbarn ikke reagerer på elektrisk stimulering
Tidsramme: Når SEF95 stabiliserer seg ved elektrisk stimulering, mål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
Observasjon i OR og EEG -dataanalyse
Når SEF95 stabiliserer seg ved elektrisk stimulering, mål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
EEG SEF95 -verdi der 50% av spedbarn ikke reagerer på laryngoskopi
Tidsramme: En gang SEF95 stabiliserer seg ved laryngoskopi-mål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
Observasjon i OR og EEG -dataanalyse
En gang SEF95 stabiliserer seg ved laryngoskopi-mål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av propofolblodkonsentrasjon med EEG SEF95
Tidsramme: Når Sef95 stabiliserer seg i minst ett minutt
Blodinnsamling og testing
Når Sef95 stabiliserer seg i minst ett minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-019941

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere