- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701748
EEG for å overvåke propofolbedøvelsesdybde hos spedbarn og småbarn
28. januar 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Målet med denne studien er å overvåke anestesidybden til barn som gjennomgår propofolanestesi ved hjelp av elektroencefalografi (EEG). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- EEG sepctral edge frequency (SEF) avlesninger der 50 % av pasientene ikke reagerer på tre stimuli.
- Propofol-blodkonsentrasjonen som tilsvarer hver av de tre EEG SEF-avlesningene. Deltakerne vil gjennomgå EEG-overvåking, stimuli (plassering av munnsmokk, elektrisk stimulering og laryngoskopi) og blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sevofluraninhalasjon og propofol intravenøs anestesi er bærebjelkene for å gi generell anestesi hos barn.
Propofolanestesi hos barn blir stadig mer populært på grunn av færre respiratoriske komplikasjoner, mindre postoperative kvalmeoppkast og delirium, sammenlignet med sevofluran.
Imidlertid, i motsetning til sevofluran, er farmakodynamikken til propofol mindre studert hos spedbarn og småbarn, spesielt biomarkøren for propofol hjerneeffektstedkonsentrasjon (Ce), som indikerer anestesidybde.
Mangelen på en sanntids biomarkør resulterer ofte i over- eller underdosering av propofol i klinisk praksis.
Målet med denne studien er å bruke elektroencefalografi (EEG) som biomarkør for propofol-effektstedkonsentrasjon og klinisk anestesidybde, og dermed forbedre sikkerheten og effekten av propofolanestesi i denne populasjonen.
Hos spedbarn og småbarn som får propofolbedøvelse, vil EEG bli registrert mens pasienten gjennomgår tre stimuli som brukes til å vurdere anestesidybden (plassering av munnsmokk, elektrisk stimulering og laryngoskopi).
EEG-indeksen (spectral edge frequency-SEF) der 50 % av pasientene ikke reagerer på hver av de tre stimuli, vil bli bestemt som biomarkøren for propofol klinisk anestesidybde.
I samme kohort vil regresjonen mellom EEG SEF og plasmapropofolnivåer bli bestemt for å vurdere sammenhengen mellom EEG SEF og propofol Ce.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 3 til 24 måneder gamle som gjennomgår operasjon.
- Planlagt laryngoskopi og endotrakeal intubasjon for klinisk behandling.
- Planlagt propofolanestesi for vedlikehold av anestesi.
- ASA < III.
- Muskelavslappende middel ikke indisert per planlagt klinisk behandling for laryngoskopi/intubasjon.
- Forventet operasjonsvarighet ca. < 2t40min
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
- Kjent alvorlig nevrologisk sykdom som kan resultere i unormal EEG SEF.
- Deformiteter i pannen (vanskelig plassering av EEG-sensor).
- Kjent vanskelig luftvei.
- Allergi mot propofol.
- Tilstedeværende anestesilege i journal og omsorg for pasienten planlegger å administrere ytterligere IV-medisiner i tillegg til propofol i studiefasen.
- For tiden på anti-anfallsmedisin (kan endre propofols farmakodynamikk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG SEF95 verdier som svar på stimuli
EEG SEF95-verdier som tilsvarer de tre stimuli som blir brukt, separat registrert og analysert for aldersgruppene 3-12MO og 13-24 år.
|
plassering av munnsmokk, elektrisk stimulering og laryngoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG SEF95 -verdi der 50% av spedbarn ikke reagerer på plassering av oral smokk
Tidsramme: Når SEF95 stabiliserer seg ved oral smokkmål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
|
Observasjon i OR og EEG -dataanalyse
|
Når SEF95 stabiliserer seg ved oral smokkmål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
|
|
EEG SEF95 -verdi der 50% av spedbarn ikke reagerer på elektrisk stimulering
Tidsramme: Når SEF95 stabiliserer seg ved elektrisk stimulering, mål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
|
Observasjon i OR og EEG -dataanalyse
|
Når SEF95 stabiliserer seg ved elektrisk stimulering, mål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
|
|
EEG SEF95 -verdi der 50% av spedbarn ikke reagerer på laryngoskopi
Tidsramme: En gang SEF95 stabiliserer seg ved laryngoskopi-mål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
|
Observasjon i OR og EEG -dataanalyse
|
En gang SEF95 stabiliserer seg ved laryngoskopi-mål SEF95 +/- 1Hz i minst ett minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av propofolblodkonsentrasjon med EEG SEF95
Tidsramme: Når Sef95 stabiliserer seg i minst ett minutt
|
Blodinnsamling og testing
|
Når Sef95 stabiliserer seg i minst ett minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Chandler JR, Myers D, Mehta D, Whyte E, Groberman MK, Montgomery CJ, Ansermino JM. Emergence delirium in children: a randomized trial to compare total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil to inhalational sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):309-15. doi: 10.1111/pan.12090.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Morse J, Hannam JA, Cortinez LI, Allegaert K, Anderson BJ. A manual propofol infusion regimen for neonates and infants. Paediatr Anaesth. 2019 Sep;29(9):907-914. doi: 10.1111/pan.13706. Epub 2019 Aug 12.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Saez C, Penna A, Solari S, Guerra I, Absalom AR. Performance evaluation of paediatric propofol pharmacokinetic models in healthy young children. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):593-600. doi: 10.1093/bja/aer198. Epub 2011 Jul 9.
- Sneyd JR, Carr A, Byrom WD, Bilski AJ. A meta-analysis of nausea and vomiting following maintenance of anaesthesia with propofol or inhalational agents. Eur J Anaesthesiol. 1998 Jul;15(4):433-45. doi: 10.1046/j.1365-2346.1998.00319.x.
- Sarner JB, Levine M, Davis PJ, Lerman J, Cook DR, Motoyama EK. Clinical characteristics of sevoflurane in children. A comparison with halothane. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):38-46. doi: 10.1097/00000542-199501000-00006.
- Lerman J, Sikich N, Kleinman S, Yentis S. The pharmacology of sevoflurane in infants and children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):814-24. doi: 10.1097/00000542-199404000-00014.
- Kim TK, Niklewski PJ, Martin JF, Obara S, Egan TD. Enhancing a sedation score to include truly noxious stimulation: the Extended Observer's Assessment of Alertness and Sedation (EOAA/S). Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):569-77. doi: 10.1093/bja/aev306.
- Fuentes R, Cortinez I, Ibacache M, Concha M, Munoz H. Propofol concentration to induce general anesthesia in children aged 3-11 years with the Kataria effect-site model. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):554-9. doi: 10.1111/pan.12657. Epub 2015 Apr 16.
- Xu T, Kurth CD, Yuan I, Vutskits L, Zhu T. An approach to using pharmacokinetics and electroencephalography for propofol anesthesia for surgery in infants. Paediatr Anaesth. 2020 Dec;30(12):1299-1307. doi: 10.1111/pan.14021. Epub 2020 Oct 28.
- Chan MTV, Hedrick TL, Egan TD, Garcia PS, Koch S, Purdon PL, Ramsay MA, Miller TE, McEvoy MD, Gan TJ; Perioperative Quality Initiative (POQI) 6 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on the Role of Neuromonitoring in Perioperative Outcomes: Electroencephalography. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1278-1291. doi: 10.1213/ANE.0000000000004502.
- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
- FDA. Propofol FDA https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/019627s062lbl.pdf. Accessed
- Hayashi K, Shigemi K, Sawa T. Neonatal electroencephalography shows low sensitivity to anesthesia. Neurosci Lett. 2012 May 31;517(2):87-91. doi: 10.1016/j.neulet.2012.04.028. Epub 2012 Apr 19.
- Davidson AJ, Wong A, Knottenbelt G, Sheppard S, Donath S, Frawley G. MAC-awake of sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):702-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02664.x.
- Zbinden AM, Maggiorini M, Petersen-Felix S, Lauber R, Thomson DA, Minder CE. Anesthetic depth defined using multiple noxious stimuli during isoflurane/oxygen anesthesia. I. Motor reactions. Anesthesiology. 1994 Feb;80(2):253-60. doi: 10.1097/00000542-199402000-00004.
- Inomata S, Kihara S, Yaguchi Y, Baba Y, Kohda Y, Toyooka H. Reduction in standard MAC and MAC for intubation after clonidine premedication in children. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):700-4. doi: 10.1093/bja/85.5.700.
- Dixon W. The up-and-down method for small samples. Journal of the American Statistical Association. 1965;60(312):967-978.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Coppens MJ, Eleveld DJ, Proost JH, Marks LA, Van Bocxlaer JF, Vereecke H, Absalom AR, Struys MM. An evaluation of using population pharmacokinetic models to estimate pharmacodynamic parameters for propofol and bispectral index in children. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):83-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d80.
- Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GN. Accuracy of the 'Paedfusor' in children undergoing cardiac surgery or catheterization. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):507-13. doi: 10.1093/bja/aeg220.
- Rigouzzo A, Girault L, Louvet N, Servin F, De-Smet T, Piat V, Seeman R, Murat I, Constant I. The relationship between bispectral index and propofol during target-controlled infusion anesthesia: a comparative study between children and young adults. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1109-16, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f388.
- Sahinovic MM, Struys MMRF, Absalom AR. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propofol. Clin Pharmacokinet. 2018 Dec;57(12):1539-1558. doi: 10.1007/s40262-018-0672-3.
- Olbrecht VA, Jiang Y, Viola L, Walter CM, Liu H, Kurth CD. Characterization of the functional near-infrared spectroscopy response to nociception in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):103-111. doi: 10.1111/pan.13301. Epub 2017 Dec 27.
- Hammer GB, Litalien C, Wellis V, Drover DR. Determination of the median effective concentration (EC50) of propofol during oesophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2001;11(5):549-53. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00731.x.
- Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang SS, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalence of Isoelectric Electroencephalography Events in Infants and Young Children Undergoing General Anesthesia. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):462-471. doi: 10.1213/ANE.0000000000004221.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Chidambaran V, Costandi A, D'Mello A. Propofol: a review of its role in pediatric anesthesia and sedation. CNS Drugs. 2015 Jul;29(7):543-63. doi: 10.1007/s40263-015-0259-6. Erratum In: CNS Drugs. 2018 Sep;32(9):873. doi: 10.1007/s40263-018-0561-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-019941
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .