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EEG per monitorare la profondità dell'anestetico del propofol nei neonati e nei bambini piccoli

5 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

L'obiettivo di questo studio è monitorare la profondità anestetica dei bambini sottoposti ad anestesia con propofol mediante elettroencefalografia (EEG). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Letture EEG della frequenza del bordo settrale (SEF) in cui il 50% dei pazienti non risponde a tre stimoli.
  2. La concentrazione ematica di propofol che corrisponde a ciascuna delle tre letture EEG SEF I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio EEG, stimoli (posizionamento di ciuccio orale, stimolazione elettrica e laringoscopia) e prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inalazione di sevoflurano e l'anestesia endovenosa di propofol sono i pilastri della somministrazione dell'anestesia generale nei bambini. Rispetto al sevoflurano, l'anestesia con propofol nei bambini sta guadagnando popolarità grazie al minor numero di complicanze respiratorie, nausea post-operatoria, vomito e delirio d'emergenza. Tuttavia, a differenza del sevoflurano, la farmacodinamica del propofol è meno studiata nei neonati e nei bambini piccoli, in particolare il biomarcatore per la concentrazione del sito di effetto cerebrale (Ce) del propofol, indicativo della profondità dell'anestesia. La mancanza di un biomarcatore in tempo reale si traduce spesso in un dosaggio eccessivo o insufficiente di propofol nella pratica clinica. L'obiettivo di questo studio è utilizzare l'elettroencefalografia (EEG) come biomarcatore della concentrazione del sito dell'effetto del propofol e della profondità dell'anestesia clinica, migliorando così la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia del propofol in questa popolazione. Nei neonati e nei bambini che ricevono l'anestesia con propofol, l'EEG verrà registrato mentre il paziente subisce tre stimoli utilizzati per valutare la profondità dell'anestesia (posizionamento del ciuccio orale, stimolazione elettrica e laringoscopia). L'indice EEG (frequenza del bordo spettrale-SEF) in cui il 50% dei pazienti non risponde a ciascuno dei tre stimoli sarà determinato come biomarcatore della profondità dell'anestesia clinica del propofol.: Nella stessa coorte, sarà determinata la regressione tra EEG SEF e livelli plasmatici di propofol per valutare la relazione tra EEG SEF e propofol Ce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paula Hu, RN, MSPH
  • Numero di telefono: 267-426-2961
  • Email: hup@chop.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Paula Hu, RN, MSPH
        • Investigatore principale:
          • Ian Yuan
        • Sub-investigatore:
          • Charles D Kurth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini da 3 a 24 mesi sottoposti a intervento chirurgico.
  2. Laringoscopia pianificata e intubazione endotracheale per l'assistenza clinica.
  3. Anestesia pianificata con propofol per il mantenimento dell'anestesia.
  4. ASA <III.
  5. Rilassante muscolare non indicato per cure cliniche pianificate per laringoscopia/intubazione.
  6. Durata dell'intervento prevista approssimativamente < 2h40min

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
  2. Malattia neurologica grave nota che potrebbe provocare un EEG SEF anormale.
  3. Deformità della fronte (difficile posizionamento del sensore EEG).
  4. Vie aeree difficili note.
  5. Allergia al propofol.
  6. Assistente anestesista su record che si prende cura dei piani del paziente per somministrare ulteriori farmaci per via endovenosa oltre al propofol durante la fase di studio.
  7. Attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici (potrebbe alterare la farmacodinamica del propofol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valori EEG SEF in risposta a stimoli
Valori EEG SEF che corrispondono ai tre stimoli applicati
posizionamento del ciuccio orale, stimolazione elettrica e laringoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore EEG SEF50 per il posizionamento del ciuccio orale
Lasso di tempo: 20 minuti
Osservazione in sala operatoria e analisi dei dati EEG
20 minuti
Valore EEG SEF50 per la stimolazione elettrica
Lasso di tempo: 20 minuti
Osservazione in sala operatoria e analisi dei dati EEG
20 minuti
Valore EEG SEF50 per laringoscopia
Lasso di tempo: 20 minuti
Osservazione in sala operatoria e analisi dei dati EEG
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di propofol all'EEG SEF50 per il posizionamento del ciuccio orale
Lasso di tempo: 20 minuti
Prelievo e analisi del sangue
20 minuti
Concentrazione ematica di propofol all'EEG SEF50 per la stimolazione elettrica
Lasso di tempo: 20 minuti
Prelievo e analisi del sangue
20 minuti
Concentrazione ematica di propofol all'EEG SEF50 per laringoscopia
Lasso di tempo: 20 minuti
Prelievo e analisi del sangue
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-019941

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimoli

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