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EEG zur Überwachung der Narkosetiefe von Propofol bei Säuglingen und Kleinkindern

28. Januar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Das Ziel dieser Studie ist die Überwachung der Anästhesietiefe von Kindern, die sich einer Propofol-Anästhesie unterziehen, mittels Elektroenzephalographie (EEG). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. EEG-Sektralkantenfrequenz (SEF)-Messwerte, bei denen 50 % der Patienten nicht auf drei Stimuli reagieren.
  2. Die Propofol-Blutkonzentration, die jedem der drei EEG-SEF-Werte entspricht. Die Teilnehmer werden einer EEG-Überwachung, Stimuli (Platzierung eines oralen Schnullers, elektrische Stimulation und Laryngoskopie) und einer Blutentnahme unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sevofluran-Inhalation und die intravenöse Anästhesie mit Propofol sind die Hauptstützen der Vollnarkose bei Kindern. Die Propofol-Anästhesie bei Kindern gewinnt an Popularität, da sie im Vergleich zu Sevofluran weniger respiratorische Komplikationen, weniger postoperative Übelkeit, Erbrechen und auftretendes Delirium aufweist. Im Gegensatz zu Sevofluran ist die Pharmakodynamik von Propofol jedoch bei Säuglingen und Kleinkindern weniger untersucht, insbesondere der Biomarker für die Propofol-Konzentration am Wirkungsort im Gehirn (Ce), der auf die Tiefe der Anästhesie hinweist. Das Fehlen eines Echtzeit-Biomarkers führt in der klinischen Praxis häufig zu einer Über- oder Unterdosierung von Propofol. Das Ziel dieser Studie ist es, die Elektroenzephalographie (EEG) als Biomarker für die Konzentration der Propofol-Wirkungsstelle und die klinische Anästhesietiefe zu nutzen und dadurch die Sicherheit und Wirksamkeit der Propofol-Anästhesie in dieser Population zu verbessern. Bei Säuglingen und Kleinkindern, die eine Propofol-Anästhesie erhalten, wird ein EEG aufgezeichnet, während der Patient drei Reizen ausgesetzt wird, die zur Beurteilung der Anästhesietiefe verwendet werden (Platzierung eines oralen Schnullers, elektrische Stimulation und Laryngoskopie). Der EEG-Index (Spektralkantenfrequenz-SEF), bei dem 50 % der Patienten nicht auf jeden der drei Stimuli reagieren, wird als Biomarker für die klinische Anästhesietiefe von Propofol bestimmt: In derselben Kohorte wird die Regression zwischen EEG SEF und Plasma-Propofolspiegeln bestimmt, um die Beziehung zwischen EEG SEF und Propofol Ce zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3 bis 24 Monaten, die sich einer Operation unterziehen.
  2. Geplante Laryngoskopie und endotracheale Intubation für die klinische Versorgung.
  3. Geplante Propofol-Anästhesie zur Narkoseerhaltung.
  4. ASA <III.
  5. Muskelrelaxans nicht gemäß geplanter klinischer Behandlung für Laryngoskopie/Intubation indiziert.
  6. Voraussichtliche Operationsdauer ca. < 2h40min

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  2. Bekannte schwere neurologische Erkrankung, die zu einer abnormalen EEG-SEF führen kann.
  3. Deformitäten der Stirn (schwierige Platzierung des EEG-Sensors).
  4. Bekannter schwieriger Atemweg.
  5. Allergie gegen Propofol.
  6. Behandelnder Anästhesist, der sich um Patienten kümmert, plant, während der Studienphase zusätzliche IV-Medikamente neben Propofol zu verabreichen.
  7. Derzeit mit Medikamenten gegen Krampfanfälle (kann die Pharmakodynamik von Propofol verändern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG SEF95 -Werte als Reaktion auf Stimuli
EEG SEF95-Werte, die den drei angewendeten Stimuli entsprechen, separat eingeschrieben und für die Altersgruppen 3-12 Monate und 13-24 analysiert werden.
Sonstiges: Reize
Platzierung eines oralen Schnullers, elektrische Stimulation und Laryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG SEF95 -Wert, bei dem 50% der Säuglinge nicht auf die Platzierung des oralen Schnullers reagieren
Zeitfenster: Einmal stabilisiert sich SEF95 für mindestens eine Minute
Beobachtung in OR und EEG -Datenanalyse
Einmal stabilisiert sich SEF95 für mindestens eine Minute
EEG SEF95 -Wert, bei dem 50% der Säuglinge nicht auf elektrische Stimulation reagieren
Zeitfenster: Sobald SEF95 bei elektrischer Stimulationsziel SEF95 +/- 1Hz mindestens eine Minute lang stabilisiert
Beobachtung in OR und EEG -Datenanalyse
Sobald SEF95 bei elektrischer Stimulationsziel SEF95 +/- 1Hz mindestens eine Minute lang stabilisiert
EEG SEF95 -Wert, bei dem 50% der Säuglinge nicht auf Laryngoskopie reagieren
Zeitfenster: Sobald SEF95 bei Laryngoskopie Ziel SEF95 +/- 1Hz mindestens eine Minute lang stabilisiert
Beobachtung in OR und EEG -Datenanalyse
Sobald SEF95 bei Laryngoskopie Ziel SEF95 +/- 1Hz mindestens eine Minute lang stabilisiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Propofol -Blutkonzentration mit EEG SEF95
Zeitfenster: Sobald SEF95 mindestens eine Minute lang stabilisiert
Blutsammlung und Prüfung
Sobald SEF95 mindestens eine Minute lang stabilisiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-019941

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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