- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05701748
EEG zur Überwachung der Narkosetiefe von Propofol bei Säuglingen und Kleinkindern
5. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Das Ziel dieser Studie ist die Überwachung der Anästhesietiefe von Kindern, die sich einer Propofol-Anästhesie unterziehen, mittels Elektroenzephalographie (EEG). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- EEG-Sektralkantenfrequenz (SEF)-Messwerte, bei denen 50 % der Patienten nicht auf drei Stimuli reagieren.
- Die Propofol-Blutkonzentration, die jedem der drei EEG-SEF-Werte entspricht. Die Teilnehmer werden einer EEG-Überwachung, Stimuli (Platzierung eines oralen Schnullers, elektrische Stimulation und Laryngoskopie) und einer Blutentnahme unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sevofluran-Inhalation und die intravenöse Anästhesie mit Propofol sind die Hauptstützen der Vollnarkose bei Kindern.
Die Propofol-Anästhesie bei Kindern gewinnt an Popularität, da sie im Vergleich zu Sevofluran weniger respiratorische Komplikationen, weniger postoperative Übelkeit, Erbrechen und auftretendes Delirium aufweist.
Im Gegensatz zu Sevofluran ist die Pharmakodynamik von Propofol jedoch bei Säuglingen und Kleinkindern weniger untersucht, insbesondere der Biomarker für die Propofol-Konzentration am Wirkungsort im Gehirn (Ce), der auf die Tiefe der Anästhesie hinweist.
Das Fehlen eines Echtzeit-Biomarkers führt in der klinischen Praxis häufig zu einer Über- oder Unterdosierung von Propofol.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Elektroenzephalographie (EEG) als Biomarker für die Konzentration der Propofol-Wirkungsstelle und die klinische Anästhesietiefe zu nutzen und dadurch die Sicherheit und Wirksamkeit der Propofol-Anästhesie in dieser Population zu verbessern.
Bei Säuglingen und Kleinkindern, die eine Propofol-Anästhesie erhalten, wird ein EEG aufgezeichnet, während der Patient drei Reizen ausgesetzt wird, die zur Beurteilung der Anästhesietiefe verwendet werden (Platzierung eines oralen Schnullers, elektrische Stimulation und Laryngoskopie).
Der EEG-Index (Spektralkantenfrequenz-SEF), bei dem 50 % der Patienten nicht auf jeden der drei Stimuli reagieren, wird als Biomarker für die klinische Anästhesietiefe von Propofol bestimmt:
In derselben Kohorte wird die Regression zwischen EEG SEF und Plasma-Propofolspiegeln bestimmt, um die Beziehung zwischen EEG SEF und Propofol Ce zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paula Hu, RN, MSPH
- Telefonnummer: 267-426-2961
- E-Mail: hup@chop.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Paula Hu, RN, MSPH
-
Hauptermittler:
- Ian Yuan
-
Unterermittler:
- Charles D Kurth
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 24 Monaten, die sich einer Operation unterziehen.
- Geplante Laryngoskopie und endotracheale Intubation für die klinische Versorgung.
- Geplante Propofol-Anästhesie zur Narkoseerhaltung.
- ASA <III.
- Muskelrelaxans nicht gemäß geplanter klinischer Behandlung für Laryngoskopie/Intubation indiziert.
- Voraussichtliche Operationsdauer ca. < 2h40min
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
- Bekannte schwere neurologische Erkrankung, die zu einer abnormalen EEG-SEF führen kann.
- Deformitäten der Stirn (schwierige Platzierung des EEG-Sensors).
- Bekannter schwieriger Atemweg.
- Allergie gegen Propofol.
- Behandelnder Anästhesist, der sich um Patienten kümmert, plant, während der Studienphase zusätzliche IV-Medikamente neben Propofol zu verabreichen.
- Derzeit mit Medikamenten gegen Krampfanfälle (kann die Pharmakodynamik von Propofol verändern).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EEG-SEF-Werte als Reaktion auf Stimuli
EEG-SEF-Werte, die den drei angewendeten Stimuli entsprechen
|
Platzierung eines oralen Schnullers, elektrische Stimulation und Laryngoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG SEF50-Wert für die Platzierung des oralen Schnullers
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Beobachtung im OP und EEG-Datenanalyse
|
20 Minuten
|
EEG SEF50-Wert für elektrische Stimulation
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Beobachtung im OP und EEG-Datenanalyse
|
20 Minuten
|
EEG SEF50-Wert für Laryngoskopie
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Beobachtung im OP und EEG-Datenanalyse
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Propofol-Blutkonzentration bei EEG SEF50 für die Platzierung eines oralen Schnullers
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
20 Minuten
|
Propofol-Blutkonzentration bei EEG SEF50 für elektrische Stimulation
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
20 Minuten
|
Propofol-Blutkonzentration bei EEG SEF50 für Laryngoskopie
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-019941
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Reize
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AbgeschlossenSmartphone-Nutzer, Smartphone-Sucht, Angst und HautleitfähigkeitTaiwan
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Rutgers, The State University of New JerseyRekrutierungSteigerung des funktionalen Kommunikationsverhaltens | Verringerung des destruktiven VerhaltensVereinigte Staaten
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Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekrutierungVerletzungen des Rückenmarks | Autonome DysreflexieTschechien