Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG til overvågning af propofolbedøvelsesdybde hos spædbørn og småbørn

28. januar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Målet med denne undersøgelse er at overvåge anæstesidybden hos børn, der gennemgår propofolbedøvelse ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. EEG sepctral edge frequency (SEF) aflæsninger, hvor 50 % af patienterne ikke reagerer på tre stimuli.
  2. Den propofol-blodkoncentration, der svarer til hver af de tre EEG SEF-aflæsninger. Deltagerne vil gennemgå EEG-monitorering, stimuli (placering af oral sut, elektrisk stimulation og laryngoskopi) og blodopsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sevofluran-inhalation og propofol intravenøs anæstesi er grundpillerne i levering af generel anæstesi til børn. Propofol anæstesi hos børn vinder popularitet på grund af færre respiratoriske komplikationer, mindre postoperativ kvalme opkastning og emergens delirium sammenlignet med sevofluran. I modsætning til sevofluran er farmakodynamikken af ​​propofol imidlertid mindre undersøgt hos spædbørn og småbørn, især biomarkøren for propofols hjerneeffektstedkoncentration (Ce), hvilket indikerer anæstetisk dybde. Manglen på en biomarkør i realtid resulterer ofte i over- eller underdosering af propofol i klinisk praksis. Målet med denne undersøgelse er at bruge elektroencefalografi (EEG) som biomarkør for propofol effekt site koncentration og klinisk anæstesi dybde, og derved forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​propofol anæstesi i denne population. Hos spædbørn og småbørn, der får propofolbedøvelse, vil EEG blive registreret, mens patienten gennemgår tre stimuli, der bruges til at vurdere anæstesidybden (placering af mundsut, elektrisk stimulation og laryngoskopi). EEG-indekset (spectral edge frequency-SEF), hvor 50 % af patienterne ikke reagerer på hver af de tre stimuli, vil blive bestemt som biomarkøren for propofols kliniske anæstesidybde.: I samme kohorte vil regressionen mellem EEG SEF og plasma propofol niveauer blive bestemt for at vurdere sammenhængen mellem EEG SEF og propofol Ce.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3 til 24 måneder under operation.
  2. Planlagt laryngoskopi og endotracheal intubation til klinisk pleje.
  3. Planlagt propofol anæstesi til vedligeholdelse af anæstesi.
  4. ASA < III.
  5. Muskelafslappende middel er ikke indiceret pr. planlagt klinisk behandling til laryngoskopi/intubation.
  6. Forventet operationsvarighed ca. < 2t40min

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under akut operation.
  2. Kendt alvorlig neurologisk sygdom, som kan resultere i unormal EEG SEF.
  3. Deformiteter i panden (svær EEG-sensorplacering).
  4. Kendt vanskelige luftveje.
  5. Allergi over for propofol.
  6. Tilstedeværende anæstesiolog på journal, pleje af patienten planlægger at administrere yderligere IV-medicin udover propofol i studiefasen.
  7. I øjeblikket på anti-anfaldsmedicin (kan ændre propofols farmakodynamik).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EEG SEF95 -værdier som svar på stimuli
EEG SEF95-værdier, der svarer til de tre stimuli, der anvendes, tilmeldte og analyseres separat for 3-12MO og 13-24 aldersgrupper.
Andet: Stimuli
placering af mundsut, elektrisk stimulation og laryngoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG SEF95 -værdi, hvor 50% af spædbørnene ikke reagerer på placering af oral pacifier
Tidsramme: Når SEF95 stabiliseres ved oral pacifier mål SEF95 +/- 1Hz i mindst et minut
Observation i eller og EEG -dataanalyse
Når SEF95 stabiliseres ved oral pacifier mål SEF95 +/- 1Hz i mindst et minut
EEG SEF95 -værdi, hvor 50% af spædbørnene ikke reagerer på elektrisk stimulering
Tidsramme: Når SEF95 stabiliseres ved elektrisk stimuleringsmål SEF95 +/- 1Hz i mindst et minut
Observation i eller og EEG -dataanalyse
Når SEF95 stabiliseres ved elektrisk stimuleringsmål SEF95 +/- 1Hz i mindst et minut
EEG SEF95 -værdi, hvor 50% af spædbørnene ikke reagerer på laryngoskopi
Tidsramme: Når SEF95 stabiliseres ved laryngoskopi mål SEF95 +/- 1Hz i mindst et minut
Observation i eller og EEG -dataanalyse
Når SEF95 stabiliseres ved laryngoskopi mål SEF95 +/- 1Hz i mindst et minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af propofolblodkoncentration med EEG SEF95
Tidsramme: Når SEF95 stabiliseres i mindst et minut
Blodindsamling og test
Når SEF95 stabiliseres i mindst et minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-019941

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimuli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner