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EEG para monitorear la profundidad anestésica con propofol en bebés y niños pequeños

28 de enero de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

El objetivo de este estudio es monitorear la profundidad anestésica de los niños sometidos a anestesia con propofol mediante electroencefalografía (EEG). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Lecturas de frecuencia de borde septral (SEF) de EEG donde el 50% de los pacientes no responde a tres estímulos.
  2. La concentración de propofol en sangre que corresponde a cada una de las tres lecturas de EEG SEF Los participantes se someterán a monitoreo de EEG, estímulos (colocación de chupete oral, estimulación eléctrica y laringoscopia) y extracción de sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inhalación de sevoflurano y la anestesia intravenosa con propofol son los pilares de la anestesia general en niños. La anestesia con propofol en niños está ganando popularidad debido a menos complicaciones respiratorias, menos náuseas, vómitos postoperatorios y delirio de emergencia, en comparación con el sevoflurano. Sin embargo, a diferencia del sevoflurano, la farmacodinámica del propofol está menos estudiada en bebés y niños pequeños, en particular el biomarcador para la concentración en el sitio de efecto cerebral (Ce) del propofol, indicativo de la profundidad anestésica. La falta de un biomarcador en tiempo real a menudo da como resultado una dosis excesiva o insuficiente de propofol en la práctica clínica. El objetivo de este estudio es utilizar la electroencefalografía (EEG) como biomarcador de la concentración del sitio de efecto del propofol y la profundidad de la anestesia clínica, mejorando así la seguridad y la eficacia de la anestesia con propofol en esta población. En los bebés y niños pequeños que reciben anestesia con propofol, se registrará el EEG mientras el paciente se somete a tres estímulos utilizados para evaluar la profundidad anestésica (colocación del chupete oral, estimulación eléctrica y laringoscopia). El índice EEG (frecuencia de borde espectral-SEF) donde el 50% de los pacientes no responde a cada uno de los tres estímulos se determinará como el biomarcador de la profundidad anestésica clínica de propofol: En la misma cohorte, se determinará la regresión entre EEG SEF y los niveles de propofol en plasma para evaluar la relación entre EEG SEF y propofol Ce.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 3 a 24 meses sometidos a cirugía.
  2. Laringoscopia planificada e intubación endotraqueal para la atención clínica.
  3. Anestesia planificada con propofol para el mantenimiento de la anestesia.
  4. AAS < III.
  5. Relajante muscular no indicado por atención clínica planificada para laringoscopia/intubación.
  6. Duración prevista de la cirugía aproximadamente < 2h40min

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
  2. Enfermedad neurológica grave conocida que podría resultar en EEG SEF anormal.
  3. Deformidades de la frente (difícil colocación del sensor EEG).
  4. Vía aérea difícil conocida.
  5. Alergia al propofol.
  6. El anestesiólogo tratante registrado que atiende al paciente planea administrar medicación intravenosa adicional además de propofol durante la fase de estudio.
  7. Actualmente con medicación anticonvulsiva (podría alterar la farmacodinámica del propofol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valores de EEG SEF95 en respuesta a estímulos
Valores de EEG SEF95 que corresponden a los tres estímulos que se aplican, inscritos por separado y analizados para los grupos de edad de 3-12mo y 13-24.
colocación de chupete oral, estimulación eléctrica y laringoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG SEF95 Valor donde el 50% de los bebés no responden a la colocación del chupete oral
Periodo de tiempo: Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo oral de Pacifier SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
Observación en el análisis de datos OR y EEG
Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo oral de Pacifier SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
Valor de EEG SEF95 donde el 50% de los bebés no responden a la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo de estimulación eléctrica SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
Observación en el análisis de datos OR y EEG
Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo de estimulación eléctrica SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
EEG SEF95 Valor donde el 50% de los bebés no responden a la laringoscopia
Periodo de tiempo: Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo de laringoscopia SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
Observación en el análisis de datos OR y EEG
Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo de laringoscopia SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la concentración sanguínea de propofol con EEG SEF95
Periodo de tiempo: Una vez que SEF95 se estabiliza durante al menos un minuto
Recolección y prueba de sangre
Una vez que SEF95 se estabiliza durante al menos un minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-019941

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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