- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05701748
EEG para monitorear la profundidad anestésica con propofol en bebés y niños pequeños
28 de enero de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El objetivo de este estudio es monitorear la profundidad anestésica de los niños sometidos a anestesia con propofol mediante electroencefalografía (EEG). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Lecturas de frecuencia de borde septral (SEF) de EEG donde el 50% de los pacientes no responde a tres estímulos.
- La concentración de propofol en sangre que corresponde a cada una de las tres lecturas de EEG SEF Los participantes se someterán a monitoreo de EEG, estímulos (colocación de chupete oral, estimulación eléctrica y laringoscopia) y extracción de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inhalación de sevoflurano y la anestesia intravenosa con propofol son los pilares de la anestesia general en niños.
La anestesia con propofol en niños está ganando popularidad debido a menos complicaciones respiratorias, menos náuseas, vómitos postoperatorios y delirio de emergencia, en comparación con el sevoflurano.
Sin embargo, a diferencia del sevoflurano, la farmacodinámica del propofol está menos estudiada en bebés y niños pequeños, en particular el biomarcador para la concentración en el sitio de efecto cerebral (Ce) del propofol, indicativo de la profundidad anestésica.
La falta de un biomarcador en tiempo real a menudo da como resultado una dosis excesiva o insuficiente de propofol en la práctica clínica.
El objetivo de este estudio es utilizar la electroencefalografía (EEG) como biomarcador de la concentración del sitio de efecto del propofol y la profundidad de la anestesia clínica, mejorando así la seguridad y la eficacia de la anestesia con propofol en esta población.
En los bebés y niños pequeños que reciben anestesia con propofol, se registrará el EEG mientras el paciente se somete a tres estímulos utilizados para evaluar la profundidad anestésica (colocación del chupete oral, estimulación eléctrica y laringoscopia).
El índice EEG (frecuencia de borde espectral-SEF) donde el 50% de los pacientes no responde a cada uno de los tres estímulos se determinará como el biomarcador de la profundidad anestésica clínica de propofol:
En la misma cohorte, se determinará la regresión entre EEG SEF y los niveles de propofol en plasma para evaluar la relación entre EEG SEF y propofol Ce.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 24 meses sometidos a cirugía.
- Laringoscopia planificada e intubación endotraqueal para la atención clínica.
- Anestesia planificada con propofol para el mantenimiento de la anestesia.
- AAS < III.
- Relajante muscular no indicado por atención clínica planificada para laringoscopia/intubación.
- Duración prevista de la cirugía aproximadamente < 2h40min
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
- Enfermedad neurológica grave conocida que podría resultar en EEG SEF anormal.
- Deformidades de la frente (difícil colocación del sensor EEG).
- Vía aérea difícil conocida.
- Alergia al propofol.
- El anestesiólogo tratante registrado que atiende al paciente planea administrar medicación intravenosa adicional además de propofol durante la fase de estudio.
- Actualmente con medicación anticonvulsiva (podría alterar la farmacodinámica del propofol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Valores de EEG SEF95 en respuesta a estímulos
Valores de EEG SEF95 que corresponden a los tres estímulos que se aplican, inscritos por separado y analizados para los grupos de edad de 3-12mo y 13-24.
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colocación de chupete oral, estimulación eléctrica y laringoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG SEF95 Valor donde el 50% de los bebés no responden a la colocación del chupete oral
Periodo de tiempo: Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo oral de Pacifier SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
|
Observación en el análisis de datos OR y EEG
|
Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo oral de Pacifier SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
|
|
Valor de EEG SEF95 donde el 50% de los bebés no responden a la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo de estimulación eléctrica SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
|
Observación en el análisis de datos OR y EEG
|
Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo de estimulación eléctrica SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
|
|
EEG SEF95 Valor donde el 50% de los bebés no responden a la laringoscopia
Periodo de tiempo: Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo de laringoscopia SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
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Observación en el análisis de datos OR y EEG
|
Una vez que SEF95 se estabiliza en el objetivo de laringoscopia SEF95 +/- 1Hz durante al menos un minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la concentración sanguínea de propofol con EEG SEF95
Periodo de tiempo: Una vez que SEF95 se estabiliza durante al menos un minuto
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Recolección y prueba de sangre
|
Una vez que SEF95 se estabiliza durante al menos un minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-019941
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .