- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05701748
EEG för att övervaka propofolbedövningsdjup hos spädbarn och småbarn
28 januari 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Målet med denna studie är att övervaka anestesidjupet hos barn som genomgår propofolbedövning med hjälp av elektroencefalografi (EEG). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- EEG sepctral edge frequency (SEF) avläsningar där 50 % av patienterna inte svarar på tre stimuli.
- Propofolblodkoncentrationen som motsvarar var och en av de tre EEG SEF-avläsningarna. Deltagarna kommer att genomgå EEG-övervakning, stimuli (placering av munnapp, elektrisk stimulering och laryngoskopi) och blodinsamling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sevofluraninhalation och propofol intravenös anestesi är grundpelarna för att ge generell anestesi hos barn.
Anestesi med propofol hos barn ökar i popularitet på grund av färre respiratoriska komplikationer, mindre postoperativa illamående kräkningar och uppkomst av delirium, jämfört med sevofluran.
Till skillnad från sevofluran studeras emellertid propofols farmakodynamik mindre hos spädbarn och småbarn, särskilt biomarkören för propofols hjärneffektställekoncentration (Ce), vilket tyder på anestetikumsdjup.
Avsaknaden av en biomarkör i realtid leder ofta till över- eller underdosering av propofol i klinisk praxis.
Målet med denna studie är att använda elektroencefalografi (EEG) som biomarkör för propofoleffektställekoncentration och kliniskt anestesidjup, och därigenom förbättra säkerheten och effekten av propofolanestesi i denna population.
Hos spädbarn och småbarn som får propofolbedövning kommer EEG att registreras medan patienten genomgår tre stimuli som används för att bedöma narkosdjupet (placering av munnapp, elektrisk stimulering och laryngoskopi).
EEG-indexet (spectral edge frequency-SEF) där 50 % av patienterna inte svarar på var och en av de tre stimuli kommer att bestämmas som biomarkören för propofols kliniska anestesidjup.:
I samma kohort kommer regressionen mellan EEG SEF och plasmapropofolnivåer att bestämmas för att bedöma sambandet mellan EEG SEF och propofol Ce.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 3 till 24 månader som genomgår operation.
- Planerad laryngoskopi och endotrakeal intubation för klinisk vård.
- Planerad propofolbedövning för underhåll av anestesi.
- ASA < III.
- Muskelavslappnande medel ej indicerat per planerad klinisk vård för laryngoskopi/intubation.
- Förväntad operationstid cirka < 2h40min
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en akut operation.
- Känd allvarlig neurologisk sjukdom som kan resultera i onormal EEG SEF.
- Deformiteter i pannan (svår EEG-sensorplacering).
- Kända svåra luftvägar.
- Allergi mot propofol.
- Behandlande anestesiläkare som tar hand om patienten planerar att administrera ytterligare IV-medicin förutom propofol under studiefasen.
- För närvarande på medicin mot anfall (kan förändra propofols farmakodynamik).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EEG SEF95 -värden som svar på stimuli
EEG SEF95-värden som motsvarar de tre stimuli som appliceras, separat inskrivna och analyseras för åldersgrupperna 3-12mo och 13-24.
|
placering av munnapp, elektrisk stimulering och laryngoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG SEF95 -värde där 50% av spädbarn inte svarar på placering av oral napp
Tidsram: När SEF95 stabiliseras vid oral nappmål SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
|
Observation i eller och EEG -dataanalys
|
När SEF95 stabiliseras vid oral nappmål SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
|
|
EEG SEF95 -värde där 50% av spädbarn inte svarar på elektrisk stimulering
Tidsram: När SEF95 stabiliseras vid elektriskt stimuleringsmål SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
|
Observation i eller och EEG -dataanalys
|
När SEF95 stabiliseras vid elektriskt stimuleringsmål SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
|
|
EEG SEF95 -värde där 50% av spädbarn inte svarar på laryngoskopi
Tidsram: När SEF95 stabiliseras vid laryngoskopi Target SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
|
Observation i eller och EEG -dataanalys
|
När SEF95 stabiliseras vid laryngoskopi Target SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan propofolblodkoncentration med EEG SEF95
Tidsram: När SEF95 stabiliseras i minst en minut
|
Blodsamling och testning
|
När SEF95 stabiliseras i minst en minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Chandler JR, Myers D, Mehta D, Whyte E, Groberman MK, Montgomery CJ, Ansermino JM. Emergence delirium in children: a randomized trial to compare total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil to inhalational sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):309-15. doi: 10.1111/pan.12090.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Morse J, Hannam JA, Cortinez LI, Allegaert K, Anderson BJ. A manual propofol infusion regimen for neonates and infants. Paediatr Anaesth. 2019 Sep;29(9):907-914. doi: 10.1111/pan.13706. Epub 2019 Aug 12.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Saez C, Penna A, Solari S, Guerra I, Absalom AR. Performance evaluation of paediatric propofol pharmacokinetic models in healthy young children. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):593-600. doi: 10.1093/bja/aer198. Epub 2011 Jul 9.
- Sneyd JR, Carr A, Byrom WD, Bilski AJ. A meta-analysis of nausea and vomiting following maintenance of anaesthesia with propofol or inhalational agents. Eur J Anaesthesiol. 1998 Jul;15(4):433-45. doi: 10.1046/j.1365-2346.1998.00319.x.
- Sarner JB, Levine M, Davis PJ, Lerman J, Cook DR, Motoyama EK. Clinical characteristics of sevoflurane in children. A comparison with halothane. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):38-46. doi: 10.1097/00000542-199501000-00006.
- Lerman J, Sikich N, Kleinman S, Yentis S. The pharmacology of sevoflurane in infants and children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):814-24. doi: 10.1097/00000542-199404000-00014.
- Kim TK, Niklewski PJ, Martin JF, Obara S, Egan TD. Enhancing a sedation score to include truly noxious stimulation: the Extended Observer's Assessment of Alertness and Sedation (EOAA/S). Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):569-77. doi: 10.1093/bja/aev306.
- Fuentes R, Cortinez I, Ibacache M, Concha M, Munoz H. Propofol concentration to induce general anesthesia in children aged 3-11 years with the Kataria effect-site model. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):554-9. doi: 10.1111/pan.12657. Epub 2015 Apr 16.
- Xu T, Kurth CD, Yuan I, Vutskits L, Zhu T. An approach to using pharmacokinetics and electroencephalography for propofol anesthesia for surgery in infants. Paediatr Anaesth. 2020 Dec;30(12):1299-1307. doi: 10.1111/pan.14021. Epub 2020 Oct 28.
- Chan MTV, Hedrick TL, Egan TD, Garcia PS, Koch S, Purdon PL, Ramsay MA, Miller TE, McEvoy MD, Gan TJ; Perioperative Quality Initiative (POQI) 6 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on the Role of Neuromonitoring in Perioperative Outcomes: Electroencephalography. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1278-1291. doi: 10.1213/ANE.0000000000004502.
- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
- FDA. Propofol FDA https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/019627s062lbl.pdf. Accessed
- Hayashi K, Shigemi K, Sawa T. Neonatal electroencephalography shows low sensitivity to anesthesia. Neurosci Lett. 2012 May 31;517(2):87-91. doi: 10.1016/j.neulet.2012.04.028. Epub 2012 Apr 19.
- Davidson AJ, Wong A, Knottenbelt G, Sheppard S, Donath S, Frawley G. MAC-awake of sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):702-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02664.x.
- Zbinden AM, Maggiorini M, Petersen-Felix S, Lauber R, Thomson DA, Minder CE. Anesthetic depth defined using multiple noxious stimuli during isoflurane/oxygen anesthesia. I. Motor reactions. Anesthesiology. 1994 Feb;80(2):253-60. doi: 10.1097/00000542-199402000-00004.
- Inomata S, Kihara S, Yaguchi Y, Baba Y, Kohda Y, Toyooka H. Reduction in standard MAC and MAC for intubation after clonidine premedication in children. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):700-4. doi: 10.1093/bja/85.5.700.
- Dixon W. The up-and-down method for small samples. Journal of the American Statistical Association. 1965;60(312):967-978.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Coppens MJ, Eleveld DJ, Proost JH, Marks LA, Van Bocxlaer JF, Vereecke H, Absalom AR, Struys MM. An evaluation of using population pharmacokinetic models to estimate pharmacodynamic parameters for propofol and bispectral index in children. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):83-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d80.
- Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GN. Accuracy of the 'Paedfusor' in children undergoing cardiac surgery or catheterization. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):507-13. doi: 10.1093/bja/aeg220.
- Rigouzzo A, Girault L, Louvet N, Servin F, De-Smet T, Piat V, Seeman R, Murat I, Constant I. The relationship between bispectral index and propofol during target-controlled infusion anesthesia: a comparative study between children and young adults. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1109-16, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f388.
- Sahinovic MM, Struys MMRF, Absalom AR. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propofol. Clin Pharmacokinet. 2018 Dec;57(12):1539-1558. doi: 10.1007/s40262-018-0672-3.
- Olbrecht VA, Jiang Y, Viola L, Walter CM, Liu H, Kurth CD. Characterization of the functional near-infrared spectroscopy response to nociception in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):103-111. doi: 10.1111/pan.13301. Epub 2017 Dec 27.
- Hammer GB, Litalien C, Wellis V, Drover DR. Determination of the median effective concentration (EC50) of propofol during oesophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2001;11(5):549-53. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00731.x.
- Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang SS, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalence of Isoelectric Electroencephalography Events in Infants and Young Children Undergoing General Anesthesia. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):462-471. doi: 10.1213/ANE.0000000000004221.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Chidambaran V, Costandi A, D'Mello A. Propofol: a review of its role in pediatric anesthesia and sedation. CNS Drugs. 2015 Jul;29(7):543-63. doi: 10.1007/s40263-015-0259-6. Erratum In: CNS Drugs. 2018 Sep;32(9):873. doi: 10.1007/s40263-018-0561-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-019941
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .