Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG för att övervaka propofolbedövningsdjup hos spädbarn och småbarn

28 januari 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Målet med denna studie är att övervaka anestesidjupet hos barn som genomgår propofolbedövning med hjälp av elektroencefalografi (EEG). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. EEG sepctral edge frequency (SEF) avläsningar där 50 % av patienterna inte svarar på tre stimuli.
  2. Propofolblodkoncentrationen som motsvarar var och en av de tre EEG SEF-avläsningarna. Deltagarna kommer att genomgå EEG-övervakning, stimuli (placering av munnapp, elektrisk stimulering och laryngoskopi) och blodinsamling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sevofluraninhalation och propofol intravenös anestesi är grundpelarna för att ge generell anestesi hos barn. Anestesi med propofol hos barn ökar i popularitet på grund av färre respiratoriska komplikationer, mindre postoperativa illamående kräkningar och uppkomst av delirium, jämfört med sevofluran. Till skillnad från sevofluran studeras emellertid propofols farmakodynamik mindre hos spädbarn och småbarn, särskilt biomarkören för propofols hjärneffektställekoncentration (Ce), vilket tyder på anestetikumsdjup. Avsaknaden av en biomarkör i realtid leder ofta till över- eller underdosering av propofol i klinisk praxis. Målet med denna studie är att använda elektroencefalografi (EEG) som biomarkör för propofoleffektställekoncentration och kliniskt anestesidjup, och därigenom förbättra säkerheten och effekten av propofolanestesi i denna population. Hos spädbarn och småbarn som får propofolbedövning kommer EEG att registreras medan patienten genomgår tre stimuli som används för att bedöma narkosdjupet (placering av munnapp, elektrisk stimulering och laryngoskopi). EEG-indexet (spectral edge frequency-SEF) där 50 % av patienterna inte svarar på var och en av de tre stimuli kommer att bestämmas som biomarkören för propofols kliniska anestesidjup.: I samma kohort kommer regressionen mellan EEG SEF och plasmapropofolnivåer att bestämmas för att bedöma sambandet mellan EEG SEF och propofol Ce.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn 3 till 24 månader som genomgår operation.
  2. Planerad laryngoskopi och endotrakeal intubation för klinisk vård.
  3. Planerad propofolbedövning för underhåll av anestesi.
  4. ASA < III.
  5. Muskelavslappnande medel ej indicerat per planerad klinisk vård för laryngoskopi/intubation.
  6. Förväntad operationstid cirka < 2h40min

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår en akut operation.
  2. Känd allvarlig neurologisk sjukdom som kan resultera i onormal EEG SEF.
  3. Deformiteter i pannan (svår EEG-sensorplacering).
  4. Kända svåra luftvägar.
  5. Allergi mot propofol.
  6. Behandlande anestesiläkare som tar hand om patienten planerar att administrera ytterligare IV-medicin förutom propofol under studiefasen.
  7. För närvarande på medicin mot anfall (kan förändra propofols farmakodynamik).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EEG SEF95 -värden som svar på stimuli
EEG SEF95-värden som motsvarar de tre stimuli som appliceras, separat inskrivna och analyseras för åldersgrupperna 3-12mo och 13-24.
placering av munnapp, elektrisk stimulering och laryngoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG SEF95 -värde där 50% av spädbarn inte svarar på placering av oral napp
Tidsram: När SEF95 stabiliseras vid oral nappmål SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
Observation i eller och EEG -dataanalys
När SEF95 stabiliseras vid oral nappmål SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
EEG SEF95 -värde där 50% av spädbarn inte svarar på elektrisk stimulering
Tidsram: När SEF95 stabiliseras vid elektriskt stimuleringsmål SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
Observation i eller och EEG -dataanalys
När SEF95 stabiliseras vid elektriskt stimuleringsmål SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
EEG SEF95 -värde där 50% av spädbarn inte svarar på laryngoskopi
Tidsram: När SEF95 stabiliseras vid laryngoskopi Target SEF95 +/- 1Hz i minst en minut
Observation i eller och EEG -dataanalys
När SEF95 stabiliseras vid laryngoskopi Target SEF95 +/- 1Hz i minst en minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan propofolblodkoncentration med EEG SEF95
Tidsram: När SEF95 stabiliseras i minst en minut
Blodsamling och testning
När SEF95 stabiliseras i minst en minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-019941

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera