EEG om Propofol-anesthesiediepte bij baby's en peuters te bewaken
28 januari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van deze studie is het monitoren van de anesthesiediepte van kinderen die propofol-anesthesie ondergaan met behulp van elektro-encefalografie (EEG). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- EEG sepctral edge frequency (SEF) metingen waarbij 50% van de patiënten niet reageert op drie stimuli.
- De propofol-bloedconcentratie die overeenkomt met elk van de drie EEG SEF-metingen. Deelnemers ondergaan EEG-monitoring, stimuli (plaatsing van orale fopspeen, elektrische stimulatie en laryngoscopie) en bloedafname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sevofluraan-inhalatie en propofol intraveneuze anesthesie zijn de steunpilaren voor het toedienen van algemene anesthesie bij kinderen.
Propofol-anesthesie bij kinderen wint aan populariteit vanwege minder respiratoire complicaties, minder postoperatieve misselijkheid, braken en opkomende delirium, in vergelijking met sevofluraan.
In tegenstelling tot sevofluraan is de farmacodynamiek van propofol echter minder bestudeerd bij zuigelingen en peuters, met name de biomarker voor propofol-herseneffectplaatsconcentratie (Ce), indicatief voor de diepte van de anesthesie.
Het ontbreken van een real-time biomarker leidt in de klinische praktijk vaak tot over- of onderdosering van propofol.
Het doel van deze studie is om elektro-encefalografie (EEG) te gebruiken als de biomarker van propofol-effectplaatsconcentratie en klinische anesthesiediepte, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van propofol-anesthesie in deze populatie wordt verbeterd.
Bij baby's en peuters die propofol-anesthesie krijgen, wordt EEG geregistreerd terwijl de patiënt drie stimuli ondergaat die worden gebruikt om de anesthesiediepte te beoordelen (plaatsing van orale fopspeen, elektrische stimulatie en laryngoscopie).
De EEG-index (spectrale randfrequentie-SEF) waar 50% van de patiënten niet op elk van de drie stimuli reageert, zal worden bepaald als de biomarker van propofol klinische anesthesiediepte.:
In hetzelfde cohort zal de regressie tussen EEG SEF en plasma propofol niveaus bepaald worden om de relatie tussen EEG SEF en propofol Ce te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 24 maanden oud die een operatie ondergaan.
- Geplande laryngoscopie en endotracheale intubatie voor klinische zorg.
- Geplande propofol-anesthesie voor onderhoud van de anesthesie.
- ASZ < III.
- Spierverslapper niet geïndiceerd volgens geplande klinische zorg voor laryngoscopie/intubatie.
- Verwachte operatieduur ongeveer < 2u40min
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
- Bekende ernstige neurologische aandoening die kan leiden tot abnormale EEG SEF.
- Misvormingen van het voorhoofd (moeilijke plaatsing van de EEG-sensor).
- Bekend moeilijke luchtweg.
- Allergie voor propofol.
- Behandelend anesthesioloog op geregistreerde zorg voor patiënt is van plan om naast propofol aanvullende IV-medicatie toe te dienen tijdens de studiefase.
- Gebruikt momenteel anti-epileptische medicatie (kan de farmacodynamiek van propofol veranderen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEG SEF95 -waarden in reactie op stimuli
EEG SEF95-waarden die overeenkomen met de drie stimuli die worden toegepast, afzonderlijk ingeschreven en geanalyseerd voor de leeftijdsgroepen van 3-12 mo en 13-24.
|
plaatsing van een orale fopspeen, elektrische stimulatie en laryngoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG SEF95 -waarde waarbij 50% van de zuigelingen niet reageert op plaatsing van orale fopspeen
Tijdsspanne: Zodra SEF95 stabiliseert op orale fopspeen doel SEF95 +/- 1Hz gedurende ten minste een minuut
|
Observatie in of en EEG -gegevensanalyse
|
Zodra SEF95 stabiliseert op orale fopspeen doel SEF95 +/- 1Hz gedurende ten minste een minuut
|
|
EEG SEF95 -waarde waarbij 50% van de zuigelingen niet reageert op elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Zodra SEF95 stabiliseert op elektrische stimulatiedoelstelling SEF95 +/- 1Hz gedurende ten minste één minuut
|
Observatie in of en EEG -gegevensanalyse
|
Zodra SEF95 stabiliseert op elektrische stimulatiedoelstelling SEF95 +/- 1Hz gedurende ten minste één minuut
|
|
EEG SEF95 -waarde waarbij 50% van de zuigelingen niet reageert op laryngoscopie
Tijdsspanne: Zodra SEF95 stabiliseert op laryngoscopie-doelwit SEF95 +/- 1Hz gedurende ten minste één minuut
|
Observatie in of en EEG -gegevensanalyse
|
Zodra SEF95 stabiliseert op laryngoscopie-doelwit SEF95 +/- 1Hz gedurende ten minste één minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van propofolbloedconcentratie met EEG SEF95
Tijdsspanne: Zodra SEF95 minstens één minuut stabiliseert
|
Bloedverzameling en testen
|
Zodra SEF95 minstens één minuut stabiliseert
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Chandler JR, Myers D, Mehta D, Whyte E, Groberman MK, Montgomery CJ, Ansermino JM. Emergence delirium in children: a randomized trial to compare total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil to inhalational sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):309-15. doi: 10.1111/pan.12090.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Morse J, Hannam JA, Cortinez LI, Allegaert K, Anderson BJ. A manual propofol infusion regimen for neonates and infants. Paediatr Anaesth. 2019 Sep;29(9):907-914. doi: 10.1111/pan.13706. Epub 2019 Aug 12.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Saez C, Penna A, Solari S, Guerra I, Absalom AR. Performance evaluation of paediatric propofol pharmacokinetic models in healthy young children. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):593-600. doi: 10.1093/bja/aer198. Epub 2011 Jul 9.
- Sneyd JR, Carr A, Byrom WD, Bilski AJ. A meta-analysis of nausea and vomiting following maintenance of anaesthesia with propofol or inhalational agents. Eur J Anaesthesiol. 1998 Jul;15(4):433-45. doi: 10.1046/j.1365-2346.1998.00319.x.
- Sarner JB, Levine M, Davis PJ, Lerman J, Cook DR, Motoyama EK. Clinical characteristics of sevoflurane in children. A comparison with halothane. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):38-46. doi: 10.1097/00000542-199501000-00006.
- Lerman J, Sikich N, Kleinman S, Yentis S. The pharmacology of sevoflurane in infants and children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):814-24. doi: 10.1097/00000542-199404000-00014.
- Kim TK, Niklewski PJ, Martin JF, Obara S, Egan TD. Enhancing a sedation score to include truly noxious stimulation: the Extended Observer's Assessment of Alertness and Sedation (EOAA/S). Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):569-77. doi: 10.1093/bja/aev306.
- Fuentes R, Cortinez I, Ibacache M, Concha M, Munoz H. Propofol concentration to induce general anesthesia in children aged 3-11 years with the Kataria effect-site model. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):554-9. doi: 10.1111/pan.12657. Epub 2015 Apr 16.
- Xu T, Kurth CD, Yuan I, Vutskits L, Zhu T. An approach to using pharmacokinetics and electroencephalography for propofol anesthesia for surgery in infants. Paediatr Anaesth. 2020 Dec;30(12):1299-1307. doi: 10.1111/pan.14021. Epub 2020 Oct 28.
- Chan MTV, Hedrick TL, Egan TD, Garcia PS, Koch S, Purdon PL, Ramsay MA, Miller TE, McEvoy MD, Gan TJ; Perioperative Quality Initiative (POQI) 6 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on the Role of Neuromonitoring in Perioperative Outcomes: Electroencephalography. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1278-1291. doi: 10.1213/ANE.0000000000004502.
- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
- FDA. Propofol FDA https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/019627s062lbl.pdf. Accessed
- Hayashi K, Shigemi K, Sawa T. Neonatal electroencephalography shows low sensitivity to anesthesia. Neurosci Lett. 2012 May 31;517(2):87-91. doi: 10.1016/j.neulet.2012.04.028. Epub 2012 Apr 19.
- Davidson AJ, Wong A, Knottenbelt G, Sheppard S, Donath S, Frawley G. MAC-awake of sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):702-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02664.x.
- Zbinden AM, Maggiorini M, Petersen-Felix S, Lauber R, Thomson DA, Minder CE. Anesthetic depth defined using multiple noxious stimuli during isoflurane/oxygen anesthesia. I. Motor reactions. Anesthesiology. 1994 Feb;80(2):253-60. doi: 10.1097/00000542-199402000-00004.
- Inomata S, Kihara S, Yaguchi Y, Baba Y, Kohda Y, Toyooka H. Reduction in standard MAC and MAC for intubation after clonidine premedication in children. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):700-4. doi: 10.1093/bja/85.5.700.
- Dixon W. The up-and-down method for small samples. Journal of the American Statistical Association. 1965;60(312):967-978.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Coppens MJ, Eleveld DJ, Proost JH, Marks LA, Van Bocxlaer JF, Vereecke H, Absalom AR, Struys MM. An evaluation of using population pharmacokinetic models to estimate pharmacodynamic parameters for propofol and bispectral index in children. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):83-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d80.
- Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GN. Accuracy of the 'Paedfusor' in children undergoing cardiac surgery or catheterization. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):507-13. doi: 10.1093/bja/aeg220.
- Rigouzzo A, Girault L, Louvet N, Servin F, De-Smet T, Piat V, Seeman R, Murat I, Constant I. The relationship between bispectral index and propofol during target-controlled infusion anesthesia: a comparative study between children and young adults. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1109-16, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f388.
- Sahinovic MM, Struys MMRF, Absalom AR. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propofol. Clin Pharmacokinet. 2018 Dec;57(12):1539-1558. doi: 10.1007/s40262-018-0672-3.
- Olbrecht VA, Jiang Y, Viola L, Walter CM, Liu H, Kurth CD. Characterization of the functional near-infrared spectroscopy response to nociception in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):103-111. doi: 10.1111/pan.13301. Epub 2017 Dec 27.
- Hammer GB, Litalien C, Wellis V, Drover DR. Determination of the median effective concentration (EC50) of propofol during oesophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2001;11(5):549-53. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00731.x.
- Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang SS, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalence of Isoelectric Electroencephalography Events in Infants and Young Children Undergoing General Anesthesia. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):462-471. doi: 10.1213/ANE.0000000000004221.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Chidambaran V, Costandi A, D'Mello A. Propofol: a review of its role in pediatric anesthesia and sedation. CNS Drugs. 2015 Jul;29(7):543-63. doi: 10.1007/s40263-015-0259-6. Erratum In: CNS Drugs. 2018 Sep;32(9):873. doi: 10.1007/s40263-018-0561-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-019941
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .