Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG ke sledování hloubky anestezie propofolu u kojenců a batolat

28. ledna 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Cílem této studie je sledování hloubky anestezie u dětí podstupujících anestezii propofolem pomocí elektroencefalografie (EEG). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Hodnoty EEG septrální hrany frekvence (SEF), kdy 50 % pacientů nereaguje na tři stimuly.
  2. Koncentrace propofolu v krvi, která odpovídá každému ze tří měření EEG SEF Účastníci podstoupí monitorování EEG, stimuly (umístění orálního dudlíku, elektrická stimulace a laryngoskopie) a odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhalace sevofluranu a intravenózní anestezie propofolu jsou hlavními pilíři poskytování celkové anestezie u dětí. Anestezie propofolem u dětí získává ve srovnání se sevofluranem na oblibě díky menšímu počtu respiračních komplikací, menšímu počtu pooperačních nevolností, zvracení a emergentního deliria. Na rozdíl od sevofluranu je však farmakodynamika propofolu u kojenců a batolat méně studována, zejména biomarker pro koncentraci propofolu v místě účinku v mozku (Ce), indikující hloubku anestetika. Absence biomarkeru v reálném čase často vede v klinické praxi k nadměrnému nebo nedostatečnému dávkování propofolu. Cílem této studie je využít elektroencefalografii (EEG) jako biomarker koncentrace propofolu v místě účinku a hloubky klinického anestetika, a tím zlepšit bezpečnost a účinnost propofolové anestezie u této populace. U kojenců a batolat, kteří dostávají anestezii propofolem, bude EEG zaznamenáváno, zatímco pacient podstupuje tři stimuly používané k posouzení hloubky anestezie (umístění orálního dudlíku, elektrická stimulace a laryngoskopie). Jako biomarker hloubky klinického anestetika propofolu bude stanoven EEG index (frekvenční pásmo spektra-SEF), kde 50 % pacientů nereaguje na každý ze tří stimulů. Ve stejné kohortě bude stanovena regrese mezi EEG SEF a hladinami propofolu v plazmě za účelem posouzení vztahu mezi EEG SEF a propofolem Ce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 3 až 24 měsíců podstupující operaci.
  2. Plánovaná laryngoskopie a endotracheální intubace pro klinickou péči.
  3. Plánovaná anestezie propofolem pro udržení anestezie.
  4. ASA < III.
  5. Svalové relaxancium není indikováno podle plánované klinické péče pro laryngoskopii/intubaci.
  6. Předpokládaná délka operace přibližně < 2h40min

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující naléhavou operaci.
  2. Známé závažné neurologické onemocnění, které může mít za následek abnormální EEG SEF.
  3. Deformace čela (obtížné umístění EEG senzoru).
  4. Známé obtížné dýchací cesty.
  5. Alergie na propofol.
  6. Ošetřující anesteziolog pečující o pacienta plánuje během fáze studie kromě propofolu podávat další IV medikaci.
  7. V současné době užíváme léky proti záchvatům (může změnit farmakodynamiku propofolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnoty EEG SEF95 v reakci na podněty
Hodnoty EEG SEF95, které odpovídají třem podnětům, které jsou aplikovány, samostatně zapsány a analyzovány pro věkové skupiny 3-12MO a 13-24.
Jiný: Podněty
umístění orálního dudlíku, elektrická stimulace a laryngoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota EEG SEF95, kde 50% kojenců nereaguje na umístění ústního dudlíku
Časové okno: Jakmile se SEF95 stabilizuje při cíli perorálního dudlíku SEF95 +/- 1Hz po dobu alespoň jedné minuty
Pozorování v analýze dat nebo EEG nebo EEG
Jakmile se SEF95 stabilizuje při cíli perorálního dudlíku SEF95 +/- 1Hz po dobu alespoň jedné minuty
Hodnota EEG SEF95, kde 50% kojenců nereaguje na elektrickou stimulaci
Časové okno: Jakmile se SEF95 stabilizuje na cíl elektrické stimulace SEF95 +/- 1Hz po dobu alespoň jedné minuty
Pozorování v analýze dat nebo EEG nebo EEG
Jakmile se SEF95 stabilizuje na cíl elektrické stimulace SEF95 +/- 1Hz po dobu alespoň jedné minuty
Hodnota EEG SEF95, kde 50% kojenců nereaguje na laryngoskopii
Časové okno: Jakmile se SEF95 stabilizuje na cíli laryngoskopie SEF95 +/- 1Hz po dobu alespoň jedné minuty
Pozorování v analýze dat nebo EEG nebo EEG
Jakmile se SEF95 stabilizuje na cíli laryngoskopie SEF95 +/- 1Hz po dobu alespoň jedné minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace koncentrace krve propofolu s EEG SEF95
Časové okno: Jakmile se SEF95 stabilizuje po dobu nejméně jedné minuty
Sběr a testování krve
Jakmile se SEF95 stabilizuje po dobu nejméně jedné minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-019941

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podněty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit