- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05701748
EEG pour surveiller la profondeur de l'anesthésie au propofol chez les nourrissons et les tout-petits
5 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Le but de cette étude est de surveiller la profondeur d'anesthésie des enfants subissant une anesthésie au propofol à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Lectures de fréquence de bord septale EEG (SEF) où 50 % des patients ne répondent pas à trois stimuli.
- La concentration sanguine de propofol qui correspond à chacune des trois lectures EEG SEF Les participants subiront une surveillance EEG, des stimuli (placement d'une sucette orale, stimulation électrique et laryngoscopie) et une collecte de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inhalation de sévoflurane et l'anesthésie intraveineuse au propofol sont les piliers de l'anesthésie générale chez l'enfant.
L'anesthésie au propofol chez les enfants gagne en popularité en raison de moins de complications respiratoires, de moins de nausées postopératoires, de vomissements et de délire d'émergence, par rapport au sévoflurane.
Cependant, contrairement au sévoflurane, la pharmacodynamique du propofol est moins étudiée chez les nourrissons et les tout-petits, en particulier le biomarqueur de la concentration au site d'effet cérébral du propofol (Ce), indicatif de la profondeur de l'anesthésie.
L'absence d'un biomarqueur en temps réel entraîne souvent un surdosage ou un sous-dosage de propofol dans la pratique clinique.
Le but de cette étude est d'utiliser l'électroencéphalographie (EEG) comme biomarqueur de la concentration du site d'effet du propofol et de la profondeur de l'anesthésie clinique, améliorant ainsi la sécurité et l'efficacité de l'anesthésie au propofol dans cette population.
Chez les nourrissons et les tout-petits recevant une anesthésie au propofol, l'EEG sera enregistré pendant que le patient subit trois stimuli utilisés pour évaluer la profondeur de l'anesthésie (placement de la sucette orale, stimulation électrique et laryngoscopie).
L'indice EEG (spectral edge frequency-SEF) où 50 % des patients ne répondent pas à chacun des trois stimuli sera déterminé comme biomarqueur de la profondeur anesthésique clinique du propofol :
Dans la même cohorte, la régression entre l'EEG SEF et les taux plasmatiques de propofol sera déterminée pour évaluer la relation entre l'EEG SEF et le propofol Ce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paula Hu, RN, MSPH
- Numéro de téléphone: 267-426-2961
- E-mail: hup@chop.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Paula Hu, RN, MSPH
-
Chercheur principal:
- Ian Yuan
-
Sous-enquêteur:
- Charles D Kurth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 24 mois subissant une intervention chirurgicale.
- Laryngoscopie et intubation endotrachéale planifiées pour les soins cliniques.
- Anesthésie au propofol prévue pour le maintien de l'anesthésie.
- ASA < III.
- Relaxant musculaire non indiqué par les soins cliniques prévus pour la laryngoscopie/intubation.
- Durée prévue de la chirurgie environ < 2h40min
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
- Maladie neurologique grave connue pouvant entraîner un SEF EEG anormal.
- Déformations du front (placement difficile du capteur EEG).
- Voies respiratoires difficiles connues.
- Allergie au propofol.
- L'anesthésiste traitant inscrit au dossier qui s'occupe du patient prévoit d'administrer des médicaments IV supplémentaires en plus du propofol pendant la phase d'étude.
- Actuellement sous médication anti-épileptique (pourrait altérer la pharmacodynamie du propofol).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Valeurs EEG SEF en réponse aux stimuli
Valeurs EEG SEF qui correspondent aux trois stimuli appliqués
|
mise en place d'une sucette orale, stimulation électrique et laryngoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur EEG SEF50 pour le placement de la sucette orale
Délai: 20 minutes
|
Observation en salle d'opération et analyse des données EEG
|
20 minutes
|
Valeur EEG SEF50 pour la stimulation électrique
Délai: 20 minutes
|
Observation en salle d'opération et analyse des données EEG
|
20 minutes
|
Valeur EEG SEF50 pour la laryngoscopie
Délai: 20 minutes
|
Observation en salle d'opération et analyse des données EEG
|
20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration sanguine de propofol à l'EEG SEF50 pour le placement de la sucette orale
Délai: 20 minutes
|
Collecte de sang et tests
|
20 minutes
|
Concentration sanguine de propofol à l'EEG SEF50 pour la stimulation électrique
Délai: 20 minutes
|
Collecte de sang et tests
|
20 minutes
|
Concentration sanguine de propofol à l'EEG SEF50 pour la laryngoscopie
Délai: 20 minutes
|
Collecte de sang et tests
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-019941
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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