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EEG pour surveiller la profondeur de l'anesthésie au propofol chez les nourrissons et les tout-petits

5 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Le but de cette étude est de surveiller la profondeur d'anesthésie des enfants subissant une anesthésie au propofol à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Lectures de fréquence de bord septale EEG (SEF) où 50 % des patients ne répondent pas à trois stimuli.
  2. La concentration sanguine de propofol qui correspond à chacune des trois lectures EEG SEF Les participants subiront une surveillance EEG, des stimuli (placement d'une sucette orale, stimulation électrique et laryngoscopie) et une collecte de sang.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'inhalation de sévoflurane et l'anesthésie intraveineuse au propofol sont les piliers de l'anesthésie générale chez l'enfant. L'anesthésie au propofol chez les enfants gagne en popularité en raison de moins de complications respiratoires, de moins de nausées postopératoires, de vomissements et de délire d'émergence, par rapport au sévoflurane. Cependant, contrairement au sévoflurane, la pharmacodynamique du propofol est moins étudiée chez les nourrissons et les tout-petits, en particulier le biomarqueur de la concentration au site d'effet cérébral du propofol (Ce), indicatif de la profondeur de l'anesthésie. L'absence d'un biomarqueur en temps réel entraîne souvent un surdosage ou un sous-dosage de propofol dans la pratique clinique. Le but de cette étude est d'utiliser l'électroencéphalographie (EEG) comme biomarqueur de la concentration du site d'effet du propofol et de la profondeur de l'anesthésie clinique, améliorant ainsi la sécurité et l'efficacité de l'anesthésie au propofol dans cette population. Chez les nourrissons et les tout-petits recevant une anesthésie au propofol, l'EEG sera enregistré pendant que le patient subit trois stimuli utilisés pour évaluer la profondeur de l'anesthésie (placement de la sucette orale, stimulation électrique et laryngoscopie). L'indice EEG (spectral edge frequency-SEF) où 50 % des patients ne répondent pas à chacun des trois stimuli sera déterminé comme biomarqueur de la profondeur anesthésique clinique du propofol : Dans la même cohorte, la régression entre l'EEG SEF et les taux plasmatiques de propofol sera déterminée pour évaluer la relation entre l'EEG SEF et le propofol Ce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paula Hu, RN, MSPH
  • Numéro de téléphone: 267-426-2961
  • E-mail: hup@chop.edu

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Paula Hu, RN, MSPH
        • Chercheur principal:
          • Ian Yuan
        • Sous-enquêteur:
          • Charles D Kurth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 3 à 24 mois subissant une intervention chirurgicale.
  2. Laryngoscopie et intubation endotrachéale planifiées pour les soins cliniques.
  3. Anesthésie au propofol prévue pour le maintien de l'anesthésie.
  4. ASA < III.
  5. Relaxant musculaire non indiqué par les soins cliniques prévus pour la laryngoscopie/intubation.
  6. Durée prévue de la chirurgie environ < 2h40min

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
  2. Maladie neurologique grave connue pouvant entraîner un SEF EEG anormal.
  3. Déformations du front (placement difficile du capteur EEG).
  4. Voies respiratoires difficiles connues.
  5. Allergie au propofol.
  6. L'anesthésiste traitant inscrit au dossier qui s'occupe du patient prévoit d'administrer des médicaments IV supplémentaires en plus du propofol pendant la phase d'étude.
  7. Actuellement sous médication anti-épileptique (pourrait altérer la pharmacodynamie du propofol).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valeurs EEG SEF en réponse aux stimuli
Valeurs EEG SEF qui correspondent aux trois stimuli appliqués
mise en place d'une sucette orale, stimulation électrique et laryngoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur EEG SEF50 pour le placement de la sucette orale
Délai: 20 minutes
Observation en salle d'opération et analyse des données EEG
20 minutes
Valeur EEG SEF50 pour la stimulation électrique
Délai: 20 minutes
Observation en salle d'opération et analyse des données EEG
20 minutes
Valeur EEG SEF50 pour la laryngoscopie
Délai: 20 minutes
Observation en salle d'opération et analyse des données EEG
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine de propofol à l'EEG SEF50 pour le placement de la sucette orale
Délai: 20 minutes
Collecte de sang et tests
20 minutes
Concentration sanguine de propofol à l'EEG SEF50 pour la stimulation électrique
Délai: 20 minutes
Collecte de sang et tests
20 minutes
Concentration sanguine de propofol à l'EEG SEF50 pour la laryngoscopie
Délai: 20 minutes
Collecte de sang et tests
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-019941

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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