Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG a propofol érzéstelenítés mélységének monitorozására csecsemőknél és kisgyermekeknél

2025. január 28. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Ennek a vizsgálatnak a célja a propofol érzéstelenítésen átesett gyermekek érzéstelenítési mélységének monitorozása elektroencefalográfiával (EEG). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. EEG szeptral él frekvencia (SEF) leolvasás, ahol a betegek 50%-a nem reagál három ingerre.
  2. A propofol vérkoncentrációja, amely megfelel mind a három EEG SEF-leolvasásnak. A résztvevők EEG-monitorozáson, ingereken (szájú cumi elhelyezése, elektromos stimuláció és gégetükrözés) és vérvételen vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sevoflurán inhaláció és a propofol intravénás érzéstelenítés a gyermekek általános érzéstelenítésének alappillére. A propofol érzéstelenítés gyermekeknél egyre népszerűbb, mivel kevesebb a légúti szövődmény, kevesebb a műtét utáni hányinger és a delírium, mint a szevoflurán. A szevofluránnal ellentétben azonban a propofol farmakodinamikáját kevésbé tanulmányozták csecsemőknél és kisgyermekeknél, különösen a propofol agyi hatás helyének koncentrációjának (Ce) biomarkerét, amely az érzéstelenítés mélységét jelzi. A valós idejű biomarker hiánya gyakran a propofol túl- vagy aluladagolását eredményezi a klinikai gyakorlatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az elektroencefalográfiát (EEG) használják a propofol hatás helyének koncentrációjának és a klinikai érzéstelenítés mélységének biomarkereként, ezáltal javítva a propofol anesztézia biztonságosságát és hatékonyságát ebben a populációban. A propofol érzéstelenítésben részesülő csecsemőknél és kisgyermekeknél az EEG-t rögzítik, miközben a páciens három ingeren megy keresztül, amelyek segítségével értékelik az érzéstelenítés mélységét (szájon át tartó cumi elhelyezése, elektromos stimuláció és gégetükrözés). Az EEG index (spektrális élfrekvencia-SEF), ahol a betegek 50%-a nem reagál mindhárom ingerre, a propofol klinikai érzéstelenítési mélységének biomarkereként kerül meghatározásra. Ugyanebben a kohorszban az EEG SEF és a plazma propofol szintje közötti regressziót határozzák meg az EEG SEF és a propofol Ce közötti kapcsolat értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3-24 hónapos, műtéten áteső gyermekek.
  2. Tervezett laringoszkópia és endotracheális intubáció klinikai ellátáshoz.
  3. Tervezett propofol érzéstelenítés az érzéstelenítés fenntartására.
  4. ASA < III.
  5. Izomrelaxáns nem javasolt a laringoszkópia/intubáció tervezett klinikai ellátása során.
  6. A műtét várható időtartama körülbelül < 2 óra 40 perc

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi műtéten átesett betegek.
  2. Ismert súlyos neurológiai betegség, amely kóros EEG SEF-t eredményezhet.
  3. A homlok deformitásai (nehéz az EEG-érzékelő elhelyezése).
  4. Ismert nehéz légutak.
  5. Allergia a propofolra.
  6. A betegeket gondozó aneszteziológus a vizsgálati szakaszban további IV gyógyszeres kezelést tervez a propofol mellett.
  7. Jelenleg rohamellenes gyógyszert szed (megváltoztathatja a propofol farmakodinamikáját).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EEG SEF95 értékek az ingerekre adott válaszként
Az EEG SEF95 értékek, amelyek megfelelnek a három alkalmazott ingereknek, külön-külön beiratkoznak és elemezték a 3-12MO és a 13-24 korcsoportokra.
szájcumi elhelyezése, elektromos stimuláció és laringoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG SEF95 érték, ahol a csecsemők 50% -a nem reagál az orális cumi elhelyezésére
Időkeret: Miután a SEF95 stabilizálódik az orális cumi célpontnál, a SEF95 +/- 1Hz-en legalább egy percig
Megfigyelés az OR és az EEG adatok elemzésében
Miután a SEF95 stabilizálódik az orális cumi célpontnál, a SEF95 +/- 1Hz-en legalább egy percig
EEG SEF95 érték, ahol a csecsemők 50% -a nem reagál az elektromos stimulációra
Időkeret: Miután a SEF95 stabilizálódik az elektromos stimulációs célnál, a SEF95 +/- 1Hz-en legalább egy percig
Megfigyelés az OR és az EEG adatok elemzésében
Miután a SEF95 stabilizálódik az elektromos stimulációs célnál, a SEF95 +/- 1Hz-en legalább egy percig
EEG SEF95 érték, ahol a csecsemők 50% -a nem reagál a laryngoszkópiára
Időkeret: Miután a SEF95 stabilizálódik a laryngoscopy célnál, a SEF95 +/- 1Hz-en legalább egy percig
Megfigyelés az OR és az EEG adatok elemzésében
Miután a SEF95 stabilizálódik a laryngoscopy célnál, a SEF95 +/- 1Hz-en legalább egy percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol vérkoncentrációjának összefüggése az EEG SEF95 -rel
Időkeret: Miután a SEF95 legalább egy percig stabilizálódik
Vérgyűjtés és tesztelés
Miután a SEF95 legalább egy percig stabilizálódik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-019941

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel