- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05701748
EEG a propofol érzéstelenítés mélységének monitorozására csecsemőknél és kisgyermekeknél
2024. február 5. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Ennek a vizsgálatnak a célja a propofol érzéstelenítésen átesett gyermekek érzéstelenítési mélységének monitorozása elektroencefalográfiával (EEG). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- EEG szeptral él frekvencia (SEF) leolvasás, ahol a betegek 50%-a nem reagál három ingerre.
- A propofol vérkoncentrációja, amely megfelel mind a három EEG SEF-leolvasásnak. A résztvevők EEG-monitorozáson, ingereken (szájú cumi elhelyezése, elektromos stimuláció és gégetükrözés) és vérvételen vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sevoflurán inhaláció és a propofol intravénás érzéstelenítés a gyermekek általános érzéstelenítésének alappillére.
A propofol érzéstelenítés gyermekeknél egyre népszerűbb, mivel kevesebb a légúti szövődmény, kevesebb a műtét utáni hányinger és a delírium, mint a szevoflurán.
A szevofluránnal ellentétben azonban a propofol farmakodinamikáját kevésbé tanulmányozták csecsemőknél és kisgyermekeknél, különösen a propofol agyi hatás helyének koncentrációjának (Ce) biomarkerét, amely az érzéstelenítés mélységét jelzi.
A valós idejű biomarker hiánya gyakran a propofol túl- vagy aluladagolását eredményezi a klinikai gyakorlatban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az elektroencefalográfiát (EEG) használják a propofol hatás helyének koncentrációjának és a klinikai érzéstelenítés mélységének biomarkereként, ezáltal javítva a propofol anesztézia biztonságosságát és hatékonyságát ebben a populációban.
A propofol érzéstelenítésben részesülő csecsemőknél és kisgyermekeknél az EEG-t rögzítik, miközben a páciens három ingeren megy keresztül, amelyek segítségével értékelik az érzéstelenítés mélységét (szájon át tartó cumi elhelyezése, elektromos stimuláció és gégetükrözés).
Az EEG index (spektrális élfrekvencia-SEF), ahol a betegek 50%-a nem reagál mindhárom ingerre, a propofol klinikai érzéstelenítési mélységének biomarkereként kerül meghatározásra.
Ugyanebben a kohorszban az EEG SEF és a plazma propofol szintje közötti regressziót határozzák meg az EEG SEF és a propofol Ce közötti kapcsolat értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paula Hu, RN, MSPH
- Telefonszám: 267-426-2961
- E-mail: hup@chop.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Hu, RN, MSPH
-
Kutatásvezető:
- Ian Yuan
-
Alkutató:
- Charles D Kurth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-24 hónapos, műtéten áteső gyermekek.
- Tervezett laringoszkópia és endotracheális intubáció klinikai ellátáshoz.
- Tervezett propofol érzéstelenítés az érzéstelenítés fenntartására.
- ASA < III.
- Izomrelaxáns nem javasolt a laringoszkópia/intubáció tervezett klinikai ellátása során.
- A műtét várható időtartama körülbelül < 2 óra 40 perc
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesett betegek.
- Ismert súlyos neurológiai betegség, amely kóros EEG SEF-t eredményezhet.
- A homlok deformitásai (nehéz az EEG-érzékelő elhelyezése).
- Ismert nehéz légutak.
- Allergia a propofolra.
- A betegeket gondozó aneszteziológus a vizsgálati szakaszban további IV gyógyszeres kezelést tervez a propofol mellett.
- Jelenleg rohamellenes gyógyszert szed (megváltoztathatja a propofol farmakodinamikáját).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EEG SEF értékek ingerekre adott válaszként
EEG SEF értékek, amelyek megfelelnek a három alkalmazott ingernek
|
szájcumi elhelyezése, elektromos stimuláció és laringoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EEG SEF50 érték az orális cumi elhelyezéséhez
Időkeret: 20 perc
|
Megfigyelés az OR és EEG adatok elemzésében
|
20 perc
|
EEG SEF50 érték az elektromos stimulációhoz
Időkeret: 20 perc
|
Megfigyelés az OR és EEG adatok elemzésében
|
20 perc
|
EEG SEF50 érték a laringoszkópiához
Időkeret: 20 perc
|
Megfigyelés az OR és EEG adatok elemzésében
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Propofol vérkoncentráció EEG SEF50-nél a szájcumik elhelyezéséhez
Időkeret: 20 perc
|
Vérvétel és vizsgálat
|
20 perc
|
Propofol vérkoncentráció EEG SEF50-nél elektromos stimulációhoz
Időkeret: 20 perc
|
Vérvétel és vizsgálat
|
20 perc
|
Propofol vérkoncentráció EEG SEF50-nél gégetükrözéshez
Időkeret: 20 perc
|
Vérvétel és vizsgálat
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Chandler JR, Myers D, Mehta D, Whyte E, Groberman MK, Montgomery CJ, Ansermino JM. Emergence delirium in children: a randomized trial to compare total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil to inhalational sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):309-15. doi: 10.1111/pan.12090.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Chidambaran V, Costandi A, D'Mello A. Propofol: a review of its role in pediatric anesthesia and sedation. CNS Drugs. 2015 Jul;29(7):543-63. doi: 10.1007/s40263-015-0259-6. Erratum In: CNS Drugs. 2018 Sep;32(9):873.
- Morse J, Hannam JA, Cortinez LI, Allegaert K, Anderson BJ. A manual propofol infusion regimen for neonates and infants. Paediatr Anaesth. 2019 Sep;29(9):907-914. doi: 10.1111/pan.13706. Epub 2019 Aug 12.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Saez C, Penna A, Solari S, Guerra I, Absalom AR. Performance evaluation of paediatric propofol pharmacokinetic models in healthy young children. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):593-600. doi: 10.1093/bja/aer198. Epub 2011 Jul 9.
- Sneyd JR, Carr A, Byrom WD, Bilski AJ. A meta-analysis of nausea and vomiting following maintenance of anaesthesia with propofol or inhalational agents. Eur J Anaesthesiol. 1998 Jul;15(4):433-45. doi: 10.1046/j.1365-2346.1998.00319.x.
- Sarner JB, Levine M, Davis PJ, Lerman J, Cook DR, Motoyama EK. Clinical characteristics of sevoflurane in children. A comparison with halothane. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):38-46. doi: 10.1097/00000542-199501000-00006.
- Lerman J, Sikich N, Kleinman S, Yentis S. The pharmacology of sevoflurane in infants and children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):814-24. doi: 10.1097/00000542-199404000-00014.
- Kim TK, Niklewski PJ, Martin JF, Obara S, Egan TD. Enhancing a sedation score to include truly noxious stimulation: the Extended Observer's Assessment of Alertness and Sedation (EOAA/S). Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):569-77. doi: 10.1093/bja/aev306.
- Fuentes R, Cortinez I, Ibacache M, Concha M, Munoz H. Propofol concentration to induce general anesthesia in children aged 3-11 years with the Kataria effect-site model. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):554-9. doi: 10.1111/pan.12657. Epub 2015 Apr 16.
- Xu T, Kurth CD, Yuan I, Vutskits L, Zhu T. An approach to using pharmacokinetics and electroencephalography for propofol anesthesia for surgery in infants. Paediatr Anaesth. 2020 Dec;30(12):1299-1307. doi: 10.1111/pan.14021. Epub 2020 Oct 28.
- Chan MTV, Hedrick TL, Egan TD, Garcia PS, Koch S, Purdon PL, Ramsay MA, Miller TE, McEvoy MD, Gan TJ; Perioperative Quality Initiative (POQI) 6 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on the Role of Neuromonitoring in Perioperative Outcomes: Electroencephalography. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1278-1291. doi: 10.1213/ANE.0000000000004502.
- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
- FDA. Propofol FDA https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/019627s062lbl.pdf. Accessed
- Hayashi K, Shigemi K, Sawa T. Neonatal electroencephalography shows low sensitivity to anesthesia. Neurosci Lett. 2012 May 31;517(2):87-91. doi: 10.1016/j.neulet.2012.04.028. Epub 2012 Apr 19.
- Davidson AJ, Wong A, Knottenbelt G, Sheppard S, Donath S, Frawley G. MAC-awake of sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):702-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02664.x.
- Zbinden AM, Maggiorini M, Petersen-Felix S, Lauber R, Thomson DA, Minder CE. Anesthetic depth defined using multiple noxious stimuli during isoflurane/oxygen anesthesia. I. Motor reactions. Anesthesiology. 1994 Feb;80(2):253-60. doi: 10.1097/00000542-199402000-00004.
- Inomata S, Kihara S, Yaguchi Y, Baba Y, Kohda Y, Toyooka H. Reduction in standard MAC and MAC for intubation after clonidine premedication in children. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):700-4. doi: 10.1093/bja/85.5.700.
- Dixon W. The up-and-down method for small samples. Journal of the American Statistical Association. 1965;60(312):967-978.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Coppens MJ, Eleveld DJ, Proost JH, Marks LA, Van Bocxlaer JF, Vereecke H, Absalom AR, Struys MM. An evaluation of using population pharmacokinetic models to estimate pharmacodynamic parameters for propofol and bispectral index in children. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):83-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d80.
- Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GN. Accuracy of the 'Paedfusor' in children undergoing cardiac surgery or catheterization. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):507-13. doi: 10.1093/bja/aeg220.
- Rigouzzo A, Girault L, Louvet N, Servin F, De-Smet T, Piat V, Seeman R, Murat I, Constant I. The relationship between bispectral index and propofol during target-controlled infusion anesthesia: a comparative study between children and young adults. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1109-16, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f388.
- Sahinovic MM, Struys MMRF, Absalom AR. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propofol. Clin Pharmacokinet. 2018 Dec;57(12):1539-1558. doi: 10.1007/s40262-018-0672-3.
- Olbrecht VA, Jiang Y, Viola L, Walter CM, Liu H, Kurth CD. Characterization of the functional near-infrared spectroscopy response to nociception in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):103-111. doi: 10.1111/pan.13301. Epub 2017 Dec 27.
- Hammer GB, Litalien C, Wellis V, Drover DR. Determination of the median effective concentration (EC50) of propofol during oesophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2001;11(5):549-53. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00731.x.
- Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang SS, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalence of Isoelectric Electroencephalography Events in Infants and Young Children Undergoing General Anesthesia. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):462-471. doi: 10.1213/ANE.0000000000004221.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-019941
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ingerek
-
Università Politecnica delle MarcheIsmeretlenCsecsemő, nagyon alacsony születési súlyOlaszország
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilToborzásBariatric SebészetFranciaország
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationBefejezveKísérleti fájdalom egészséges embereknélNémetország
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationBefejezveKísérleti fájdalom egészséges emberi résztvevőknélNémetország