ЭЭГ для мониторинга глубины анестезии пропофолом у младенцев и детей ясельного возраста
28 января 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Целью данного исследования является мониторинг глубины анестезии детей, подвергающихся анестезии пропофолом, с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Показания частоты септрального края ЭЭГ (SEF), при которых 50% пациентов не реагируют на три стимула.
- Концентрация пропофола в крови, соответствующая каждому из трех показаний ЭЭГ SEF. Участники будут проходить мониторинг ЭЭГ, стимулы (размещение ротовой соски, электрическая стимуляция и ларингоскопия) и забор крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингаляции севофлюрана и внутривенная анестезия пропофолом являются основными методами проведения общей анестезии у детей.
Пропофоловая анестезия у детей набирает популярность в связи с меньшим количеством респираторных осложнений, меньшей послеоперационной тошнотой, рвотой и возникновением делирия по сравнению с севофлураном.
Однако, в отличие от севофлурана, фармакодинамика пропофола менее изучена у младенцев и детей ясельного возраста, особенно биомаркер концентрации пропофола в месте воздействия на головной мозг (Ce), свидетельствующий о глубине анестезии.
Отсутствие биомаркера в реальном времени часто приводит к избыточной или недостаточной дозировке пропофола в клинической практике.
Целью данного исследования является использование электроэнцефалографии (ЭЭГ) в качестве биомаркера концентрации в месте действия пропофола и клинической глубины анестезии, тем самым повышая безопасность и эффективность анестезии пропофолом в этой популяции.
У младенцев и детей ясельного возраста, получающих анестезию пропофолом, ЭЭГ будет записываться, пока пациент подвергается трем стимулам, используемым для оценки глубины анестезии (положение соски, электрическая стимуляция и ларингоскопия).
В качестве биомаркера глубины клинической анестезии пропофолом будет определен индекс ЭЭГ (спектральная краевая частота-SEF), при котором 50% пациентов не реагируют на каждый из трех стимулов:
В той же когорте будет определена регрессия между SEF ЭЭГ и уровнями пропофола в плазме для оценки взаимосвязи между SEF ЭЭГ и пропофолом Ce.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети от 3 до 24 месяцев, перенесшие операцию.
- Плановая ларингоскопия и эндотрахеальная интубация для оказания клинической помощи.
- Плановая анестезия пропофолом для поддержания анестезии.
- АСА < III.
- Мышечный релаксант не показан при плановой клинической помощи при ларингоскопии/интубации.
- Предполагаемая продолжительность операции примерно < 2 ч 40 мин.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию.
- Известное тяжелое неврологическое заболевание, которое может привести к аномальной СФ ЭЭГ.
- Деформации лба (сложная установка датчика ЭЭГ).
- Известные трудные дыхательные пути.
- Аллергия на пропофол.
- Лечащий анестезиолог, ухаживающий за пациентом, планирует ввести дополнительные внутривенные препараты помимо пропофола на этапе исследования.
- В настоящее время принимает противосудорожные препараты (может изменить фармакодинамику пропофола).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Значения EEG SEF95 в ответ на стимулы
Значения EEG SEF95, которые соответствуют трем стимулам, применяемым, отдельно зарегистрированы и проанализированы для возрастных групп 3-12 и 13-24.
|
размещение оральной соски, электростимуляция и ларингоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение EEG SEF95, где 50% младенцев не реагируют на размещение орального примывания
Временное ограничение: После того, как SEF95 стабилизируется на пероральном положении сочинения SEF95 +/- 1 Гц в течение как минимум одной минуты
|
Анализ данных OR и и и ЭЭГ
|
После того, как SEF95 стабилизируется на пероральном положении сочинения SEF95 +/- 1 Гц в течение как минимум одной минуты
|
|
Значение EEG SEF95, где 50% детей не реагируют на электрическую стимуляцию
Временное ограничение: После того, как SEF95 стабилизируется при электрической стимуляции цели SEF95 +/- 1 Гц в течение как минимум одной минуты
|
Анализ данных OR и и и ЭЭГ
|
После того, как SEF95 стабилизируется при электрической стимуляции цели SEF95 +/- 1 Гц в течение как минимум одной минуты
|
|
Значение EEG SEF95, где 50% детей не реагируют на ларингоскопию
Временное ограничение: После того, как SEF95 стабилизируется при ларингоскопии цели SEF95 +/- 1 Гц в течение как минимум одной минуты
|
Анализ данных OR и и и ЭЭГ
|
После того, как SEF95 стабилизируется при ларингоскопии цели SEF95 +/- 1 Гц в течение как минимум одной минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция концентрации в крови пропофола с ЭЭГ SEF95
Временное ограничение: После того, как SEF95 стабилизируется не менее одной минуты
|
Сбор крови и тестирование
|
После того, как SEF95 стабилизируется не менее одной минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Chandler JR, Myers D, Mehta D, Whyte E, Groberman MK, Montgomery CJ, Ansermino JM. Emergence delirium in children: a randomized trial to compare total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil to inhalational sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):309-15. doi: 10.1111/pan.12090.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Morse J, Hannam JA, Cortinez LI, Allegaert K, Anderson BJ. A manual propofol infusion regimen for neonates and infants. Paediatr Anaesth. 2019 Sep;29(9):907-914. doi: 10.1111/pan.13706. Epub 2019 Aug 12.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Saez C, Penna A, Solari S, Guerra I, Absalom AR. Performance evaluation of paediatric propofol pharmacokinetic models in healthy young children. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):593-600. doi: 10.1093/bja/aer198. Epub 2011 Jul 9.
- Sneyd JR, Carr A, Byrom WD, Bilski AJ. A meta-analysis of nausea and vomiting following maintenance of anaesthesia with propofol or inhalational agents. Eur J Anaesthesiol. 1998 Jul;15(4):433-45. doi: 10.1046/j.1365-2346.1998.00319.x.
- Sarner JB, Levine M, Davis PJ, Lerman J, Cook DR, Motoyama EK. Clinical characteristics of sevoflurane in children. A comparison with halothane. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):38-46. doi: 10.1097/00000542-199501000-00006.
- Lerman J, Sikich N, Kleinman S, Yentis S. The pharmacology of sevoflurane in infants and children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):814-24. doi: 10.1097/00000542-199404000-00014.
- Kim TK, Niklewski PJ, Martin JF, Obara S, Egan TD. Enhancing a sedation score to include truly noxious stimulation: the Extended Observer's Assessment of Alertness and Sedation (EOAA/S). Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):569-77. doi: 10.1093/bja/aev306.
- Fuentes R, Cortinez I, Ibacache M, Concha M, Munoz H. Propofol concentration to induce general anesthesia in children aged 3-11 years with the Kataria effect-site model. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):554-9. doi: 10.1111/pan.12657. Epub 2015 Apr 16.
- Xu T, Kurth CD, Yuan I, Vutskits L, Zhu T. An approach to using pharmacokinetics and electroencephalography for propofol anesthesia for surgery in infants. Paediatr Anaesth. 2020 Dec;30(12):1299-1307. doi: 10.1111/pan.14021. Epub 2020 Oct 28.
- Chan MTV, Hedrick TL, Egan TD, Garcia PS, Koch S, Purdon PL, Ramsay MA, Miller TE, McEvoy MD, Gan TJ; Perioperative Quality Initiative (POQI) 6 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on the Role of Neuromonitoring in Perioperative Outcomes: Electroencephalography. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1278-1291. doi: 10.1213/ANE.0000000000004502.
- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
- FDA. Propofol FDA https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/019627s062lbl.pdf. Accessed
- Hayashi K, Shigemi K, Sawa T. Neonatal electroencephalography shows low sensitivity to anesthesia. Neurosci Lett. 2012 May 31;517(2):87-91. doi: 10.1016/j.neulet.2012.04.028. Epub 2012 Apr 19.
- Davidson AJ, Wong A, Knottenbelt G, Sheppard S, Donath S, Frawley G. MAC-awake of sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):702-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02664.x.
- Zbinden AM, Maggiorini M, Petersen-Felix S, Lauber R, Thomson DA, Minder CE. Anesthetic depth defined using multiple noxious stimuli during isoflurane/oxygen anesthesia. I. Motor reactions. Anesthesiology. 1994 Feb;80(2):253-60. doi: 10.1097/00000542-199402000-00004.
- Inomata S, Kihara S, Yaguchi Y, Baba Y, Kohda Y, Toyooka H. Reduction in standard MAC and MAC for intubation after clonidine premedication in children. Br J Anaesth. 2000 Nov;85(5):700-4. doi: 10.1093/bja/85.5.700.
- Dixon W. The up-and-down method for small samples. Journal of the American Statistical Association. 1965;60(312):967-978.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Kataria BK, Ved SA, Nicodemus HF, Hoy GR, Lea D, Dubois MY, Mandema JW, Shafer SL. The pharmacokinetics of propofol in children using three different data analysis approaches. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):104-22. doi: 10.1097/00000542-199401000-00018.
- Coppens MJ, Eleveld DJ, Proost JH, Marks LA, Van Bocxlaer JF, Vereecke H, Absalom AR, Struys MM. An evaluation of using population pharmacokinetic models to estimate pharmacodynamic parameters for propofol and bispectral index in children. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):83-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d80.
- Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GN. Accuracy of the 'Paedfusor' in children undergoing cardiac surgery or catheterization. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):507-13. doi: 10.1093/bja/aeg220.
- Rigouzzo A, Girault L, Louvet N, Servin F, De-Smet T, Piat V, Seeman R, Murat I, Constant I. The relationship between bispectral index and propofol during target-controlled infusion anesthesia: a comparative study between children and young adults. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1109-16, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f388.
- Sahinovic MM, Struys MMRF, Absalom AR. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propofol. Clin Pharmacokinet. 2018 Dec;57(12):1539-1558. doi: 10.1007/s40262-018-0672-3.
- Olbrecht VA, Jiang Y, Viola L, Walter CM, Liu H, Kurth CD. Characterization of the functional near-infrared spectroscopy response to nociception in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):103-111. doi: 10.1111/pan.13301. Epub 2017 Dec 27.
- Hammer GB, Litalien C, Wellis V, Drover DR. Determination of the median effective concentration (EC50) of propofol during oesophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2001;11(5):549-53. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00731.x.
- Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang SS, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalence of Isoelectric Electroencephalography Events in Infants and Young Children Undergoing General Anesthesia. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):462-471. doi: 10.1213/ANE.0000000000004221.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Chidambaran V, Costandi A, D'Mello A. Propofol: a review of its role in pediatric anesthesia and sedation. CNS Drugs. 2015 Jul;29(7):543-63. doi: 10.1007/s40263-015-0259-6. Erratum In: CNS Drugs. 2018 Sep;32(9):873. doi: 10.1007/s40263-018-0561-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-019941
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .