Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG vauvojen ja taaperoiden propofolin anesteetin syvyyden seurantaan

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata propofoli-anestesiassa olevien lasten anestesian syvyyttä elektroenkefalografian (EEG) avulla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. EEG:n väliseinätaajuus (SEF) -lukemat, joissa 50 % potilaista ei reagoi kolmeen ärsykkeeseen.
  2. Propofolin veren pitoisuus, joka vastaa kutakin kolmesta EEG SEF -lukemasta. Osallistujille suoritetaan EEG-seuranta, ärsykkeet (suun tutin sijoittaminen, sähköstimulaatio ja kurkunpään tähystys) ja veren otto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sevofluraaniinhalaatio ja propofolin suonensisäinen anestesia ovat lasten yleisanestesian tärkeimmät välineet. Sevofluraaniin verrattuna lasten propofolianestesian suosio kasvaa, koska hengityselinten komplikaatioita, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja deliriumia esiintyy vähemmän. Toisin kuin sevofluraanin, propofolin farmakodynamiikkaa on kuitenkin vähemmän tutkittu imeväisille ja taaperoille, erityisesti propofolin aivovaikutuskohdan pitoisuuden (Ce) biomarkkeria, joka osoittaa anestesian syvyyttä. Reaaliaikaisen biomarkkerin puute johtaa usein propofolin yli- tai aliannostukseen kliinisessä käytännössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää elektroenkefalografiaa (EEG) propofolivaikutuskohdan pitoisuuden ja kliinisen anestesian syvyyden biomarkkerina, mikä parantaa propofolianestesian turvallisuutta ja tehoa tässä populaatiossa. Imeväisille ja taaperoille, jotka saavat propofolipuudutusta, EEG tallennetaan, kun potilaalle kohdistetaan kolme ärsytystä, joita käytetään anestesian syvyyden arvioimiseen (suuttimen asettaminen, sähköstimulaatio ja laryngoskopia). EEG-indeksi (spektrireunataajuus-SEF), jossa 50 % potilaista ei reagoi kuhunkin kolmesta ärsykkeestä, määritetään propofolin kliinisen anesteetin syvyyden biomarkkeriksi.: Samassa kohortissa määritetään EEG SEF:n ja plasman propofolitasojen välinen regressio EEG SEF:n ja propofoli Ce:n välisen suhteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 3–24 kuukauden ikäiset lapset leikkauksessa.
  2. Suunniteltu laryngoskoopia ja endotrakeaalinen intubaatio kliinistä hoitoa varten.
  3. Suunniteltu propofolin anestesia anestesian ylläpitoon.
  4. ASA < III.
  5. Lihasrelaksanttia ei ole tarkoitettu suunnitellun kliinisen hoidon yhteydessä laryngoskopiaan/intubaatioon.
  6. Leikkauksen arvioitu kesto noin < 2t40min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus.
  2. Tunnettu vakava neurologinen sairaus, joka voi johtaa epänormaaliin EEG SEF:iin.
  3. Otsan epämuodostumat (vaikea EEG-anturin sijoitus).
  4. Tunnetut vaikeat hengitystiet.
  5. Allergia propofolille.
  6. Potilaita hoitava anestesialääkäri aikoo antaa lisää IV-lääkitystä propofolin lisäksi tutkimusvaiheen aikana.
  7. Tällä hetkellä kouristuslääkkeitä (voi muuttaa propofolin farmakodynamiikkaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEG SEF95 -arvot vastauksena ärsykkeisiin
EEG SEF95 -arvot, jotka vastaavat kolmea sovellettavia ärsykkeitä, ilmoittautuvat erikseen ja analysoidaan ikäryhmien 3-12 MO ja 13-24.
suun tutin asettaminen, sähköstimulaatio ja laryngoskoopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG SEF95 -arvo, jossa 50% lapsista ei reagoi suun tutin sijoittamiseen
Aikaikkuna: Kun SEF95 on stabiloitu oraalisen tutin kohde-sef95 +/- 1Hz: llä vähintään yhden minuutin ajan
Havainto tai EEG -tietoanalyysi
Kun SEF95 on stabiloitu oraalisen tutin kohde-sef95 +/- 1Hz: llä vähintään yhden minuutin ajan
EEG SEF95 -arvo, jossa 50% lapsista ei reagoi sähköiseen stimulaatioon
Aikaikkuna: Kun SEF95 on stabiloitu sähköstimulaatiotavoitteella Sef95 +/- 1Hz vähintään yhden minuutin ajan
Havainto tai EEG -tietoanalyysi
Kun SEF95 on stabiloitu sähköstimulaatiotavoitteella Sef95 +/- 1Hz vähintään yhden minuutin ajan
EEG SEF95 -arvo, jossa 50% lapsista ei reagoi laryngoskopiaan
Aikaikkuna: Kun SEF95 on stabiloitu laryngoskopian kohteeseen SEF95 +/- 1Hz vähintään yhden minuutin ajan
Havainto tai EEG -tietoanalyysi
Kun SEF95 on stabiloitu laryngoskopian kohteeseen SEF95 +/- 1Hz vähintään yhden minuutin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin veripitoisuuden korrelaatio EEG SEF95: n kanssa
Aikaikkuna: Kun SEF95 on vakiintunut vähintään yhden minuutin ajan
Veren keräys ja testaus
Kun SEF95 on vakiintunut vähintään yhden minuutin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-019941

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa