영유아의 프로포폴 마취 깊이를 모니터링하는 EEG
2025년 1월 28일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
본 연구의 목적은 뇌전도(EEG)를 이용하여 프로포폴 마취를 받는 소아의 마취 깊이를 모니터링하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자의 50%가 세 가지 자극에 반응하지 않는 EEG sepctral edge frequency(SEF) 판독값.
- 세 가지 EEG SEF 판독값 각각에 해당하는 프로포폴 혈중 농도 참가자는 EEG 모니터링, 자극(구강 고무 젖꼭지 배치, 전기 자극 및 후두경 검사) 및 채혈을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Sevoflurane 흡입 및 propofol 정맥 마취는 어린이에게 전신 마취를 전달하는 주류입니다.
어린이의 프로포폴 마취는 세보플루란에 비해 호흡기 합병증이 적고 수술 후 메스꺼움·구토·발현성 섬망이 적어 인기를 얻고 있다.
그러나 sevoflurane과 달리 propofol의 약력학, 특히 마취 깊이를 나타내는 propofol 뇌 효과 부위 농도(Ce)에 대한 바이오마커는 영유아에서 덜 연구되었습니다.
실시간 바이오마커가 없기 때문에 종종 임상에서 프로포폴의 과다 또는 과소 투여가 발생합니다.
이 연구의 목표는 프로포폴 효과 부위 농도와 임상 마취 깊이의 바이오마커로 뇌파 검사(EEG)를 활용하여 이 모집단에서 프로포폴 마취의 안전성과 효능을 향상시키는 것입니다.
프로포폴 마취를 받는 영유아의 경우 환자가 마취 깊이를 평가하는 데 사용되는 세 가지 자극(구강 고무 젖꼭지 배치, 전기 자극 및 후두경 검사)을 받는 동안 EEG가 기록됩니다.
3가지 자극에 각각 반응하지 않는 환자가 50%인 EEG 지수(spectral edge frequency-SEF)를 프로포폴 임상마취 깊이의 바이오마커로 정한다.
동일한 코호트에서 EEG SEF와 혈장 프로포폴 수치 사이의 회귀를 결정하여 EEG SEF와 프로포폴 Ce 사이의 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수술을 받는 3~24개월 영유아.
- 임상 치료를 위한 계획된 후두경 검사 및 기관내 삽관.
- 마취 유지를 위해 계획된 프로포폴 마취.
- ASA < Ⅲ.
- 후두경/삽관을 위한 계획된 임상 치료에 따라 근육 이완제가 표시되지 않았습니다.
- 예상 수술 시간 약 2시간 40분 미만
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자.
- 비정상적인 EEG SEF를 유발할 수 있는 알려진 심각한 신경계 질환.
- 이마의 기형(EEG 센서 배치가 어려움).
- 어려운기도로 알려져 있습니다.
- 프로포폴 알레르기.
- 기록상 환자를 돌보는 마취과 의사는 연구 단계 동안 프로포폴 외에 추가 IV 약물을 투여할 계획입니다.
- 현재 항경련제를 복용 중입니다(프로포폴 약력학을 변경할 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극에 대한 반응으로 EEG SEF95 값
3-12MO 및 13-24 연령 그룹에 대해 개별적으로 등록 및 분석되는 3 개의 자극에 해당하는 EEG SEF95 값.
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구강 젖꼭지 배치, 전기 자극 및 후두경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아의 50%가 구강 젖꼭지의 배치에 반응하지 않는 EEG SEF95 값
기간: SEF95가 구강 젖꼭지 대상 SEF95 +/- 1Hz에서 최소 1 분 동안 안정화되면
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OR 및 EEG 데이터 분석의 관찰
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SEF95가 구강 젖꼭지 대상 SEF95 +/- 1Hz에서 최소 1 분 동안 안정화되면
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영아의 50%가 전기 자극에 반응하지 않는 EEG SEF95 값
기간: SEF95가 전기 자극 표적에서 안정화되면 SEF95 +/- 1Hz 이상 1 분 동안
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OR 및 EEG 데이터 분석의 관찰
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SEF95가 전기 자극 표적에서 안정화되면 SEF95 +/- 1Hz 이상 1 분 동안
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영아의 50%가 후두경 검사에 반응하지 않는 EEG SEF95 값
기간: 일단 SEF95가 후두경 검사 대상 SEF95 +/- 1Hz에서 최소 1 분 동안 안정화됩니다.
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OR 및 EEG 데이터 분석의 관찰
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일단 SEF95가 후두경 검사 대상 SEF95 +/- 1Hz에서 최소 1 분 동안 안정화됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG SEF95와 프로포폴 혈액 농도의 상관 관계
기간: 일단 SEF95가 적어도 1 분 동안 안정화됩니다
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혈액 수집 및 테스트
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일단 SEF95가 적어도 1 분 동안 안정화됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-019941
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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