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EEG para monitorar a profundidade anestésica do Propofol em bebês e crianças pequenas

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

O objetivo deste estudo é monitorar a profundidade anestésica de crianças submetidas à anestesia com propofol por meio de eletroencefalografia (EEG). As principais questões que pretende responder são:

  1. Leituras de frequência de borda sepctral (SEF) de EEG em que 50% dos pacientes não respondem a três estímulos.
  2. A concentração sanguínea de propofol que corresponde a cada uma das três leituras de EEG SEF Os participantes serão submetidos a monitoramento de EEG, estímulos (colocação de chupeta oral, estimulação elétrica e laringoscopia) e coleta de sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inalação de sevoflurano e a anestesia intravenosa com propofol são os pilares da administração de anestesia geral em crianças. A anestesia com propofol em crianças está ganhando popularidade devido a menos complicações respiratórias, menos náusea, vômito pós-operatório e delírio de emergência, em comparação com o sevoflurano. No entanto, ao contrário do sevoflurano, a farmacodinâmica do propofol é menos estudada em lactentes e crianças, particularmente o biomarcador para a concentração no local do efeito cerebral (Ce) do propofol, indicativo da profundidade anestésica. A falta de um biomarcador em tempo real geralmente resulta em super ou subdosagem de propofol na prática clínica. O objetivo deste estudo é utilizar a eletroencefalografia (EEG) como o biomarcador da concentração no local de efeito do propofol e da profundidade da anestesia clínica, melhorando assim a segurança e a eficácia da anestesia com propofol nessa população. Em bebês e crianças pequenas que recebem anestesia com propofol, o EEG será registrado enquanto o paciente passa por três estímulos usados ​​para avaliar a profundidade anestésica (colocação de chupeta oral, estimulação elétrica e laringoscopia). O índice EEG (frequência de borda espectral-SEF) onde 50% dos pacientes não respondem a cada um dos três estímulos será determinado como o biomarcador da profundidade anestésica clínica do propofol.: Na mesma coorte, a regressão entre EEG SEF e níveis plasmáticos de propofol será determinada para avaliar a relação entre EEG SEF e propofol Ce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 3 a 24 meses submetidas a cirurgia.
  2. Laringoscopia planejada e intubação endotraqueal para atendimento clínico.
  3. Anestesia planejada com propofol para manutenção da anestesia.
  4. ASA <III.
  5. Relaxante muscular não indicado de acordo com os cuidados clínicos planejados para laringoscopia/intubação.
  6. Duração prevista da cirurgia aproximadamente < 2h40min

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
  2. Doença neurológica grave conhecida que pode resultar em EEG SEF anormal.
  3. Deformidades da testa (difícil colocação do sensor EEG).
  4. Via aérea difícil conhecida.
  5. Alergia ao propofol.
  6. O anestesiologista responsável pelo registro do paciente planeja administrar medicação IV adicional além do propofol durante a fase de estudo.
  7. Atualmente em uso de medicação anticonvulsivante (pode alterar a farmacodinâmica do propofol).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valores de EEG SEF95 em resposta a estímulos
Valores do EEG SEF95 que correspondem aos três estímulos que estão sendo aplicados, inscritos e analisados ​​separadamente para as faixas etárias de 3 a 12 e 13-24.
colocação de chupeta oral, estimulação elétrica e laringoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor EEG SEF95, onde 50% dos bebês não respondem à colocação de chupeta oral
Prazo: Uma vez que o SEF95 se estabilize no alvo de chupeta oral sef95 +/- 1Hz por pelo menos um minuto
Observação em análise de dados OR e EEG
Uma vez que o SEF95 se estabilize no alvo de chupeta oral sef95 +/- 1Hz por pelo menos um minuto
Valor do EEG SEF95, onde 50% dos bebês não respondem à estimulação elétrica
Prazo: Uma vez que o SEF95 se estabilize no alvo de estimulação elétrica Sef95 +/- 1Hz por pelo menos um minuto
Observação em análise de dados OR e EEG
Uma vez que o SEF95 se estabilize no alvo de estimulação elétrica Sef95 +/- 1Hz por pelo menos um minuto
Valor EEG SEF95, onde 50% dos bebês não respondem à laringoscopia
Prazo: Uma vez que o SEF95 se estabilize no alvo da laringoscopia sef95 +/- 1Hz por pelo menos um minuto
Observação em análise de dados OR e EEG
Uma vez que o SEF95 se estabilize no alvo da laringoscopia sef95 +/- 1Hz por pelo menos um minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da concentração sanguínea de propofol com EEG SEF95
Prazo: Uma vez que o SEF95 se estabilize por pelo menos um minuto
Coleta e teste de sangue
Uma vez que o SEF95 se estabilize por pelo menos um minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-019941

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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